Um estudo observacional de tansulosina em pacientes com hiperplasia prostática benigna
Um estudo observacional para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com tansulosina em homens adultos coreanos diagnosticados com hiperplasia prostática benigna
Neste estudo, os pacientes com HBP visitaram as instituições durante o período do estudo e a eficácia e segurança do tratamento com tansulosina (Hanmi Tams® Capsule) na prática real.
Durante a consulta médica de rotina, de acordo com o julgamento do investigador, com o diagnóstico de que a prescrição de tansulosina é adequada e após a decisão de iniciar o tratamento, foi administrado tansulosina aos pacientes com HPB que concordaram em participar do estudo.
Como este estudo é um estudo observacional não intervencional, todos os indivíduos receberam prescrições de acordo com o procedimento de tratamento de rotina e não houve visitas ou procedimentos necessários de acordo com o protocolo do estudo observacional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencional e observacional de homens que administram Tamsulosin (Hanmi Tams® Capsule) para tratar a HBP.
Os dados serão coletados de pacientes que recebem tratamento de rotina em hospitais da Coreia do Sul. Cada sujeito visita a instituição de acordo com o protocolo que planejou as visitas de acompanhamento por seis meses para examinar a eficácia e segurança da tansulosina.
Este estudo será aprovado pelos CEPs das instituições e está em conformidade com as normas de ética em pesquisa clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem foi diagnosticado com Hiperplasia Prostática Benigna
- Aqueles que começaram a tomar Hanmi Tams®
- Aqueles que consentiram voluntariamente por escrito neste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais o uso de Hanmi Tams® é proibido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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braço único, grupo único (sem intervenção)
Observacional
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Hanmi Tams®, administrado uma vez ao dia de acordo com as informações do produto aprovadas localmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de melhora de LUTS (Sintomas do Trato Inferior) avaliado em pacientes com sintomas de HPB após tratamento com tansulosina
Prazo: 6 meses
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Para medir o nível de LUTS (Sintomas do Trato Inferior), o IPSS foi calculado. : O Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) é usado para avaliar a gravidade dos LUTS (sintomas do trato inferior) e monitorar a progressão da doença. O IPSS é calculado a partir de 7 perguntas sobre esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco e esforço [classificado como 0 (nunca) a 5 (quase sempre)], bem como quantas vezes em média um participante levantar para urinar à noite (0=nenhuma a 5=5 vezes ou mais). A pontuação total é classificada da seguinte forma: 0 a 7 = levemente sintomático; 8 a 19 = moderadamente sintomático; e 20 a 35 = gravemente sintomático. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ji-yeon Hong, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-TAM-OS-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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