Eine Beobachtungsstudie zu Tamsulosin bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Tamsulosin bei koreanischen erwachsenen Männern, bei denen eine benigne Prostatahyperplasie diagnostiziert wurde
In dieser Studie besuchten BPH-Patienten die Einrichtungen während des Studienzeitraums und die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Tamsulosin (Hanmi Tams® Kapsel) in der Praxis.
Während des routinemäßigen Arztbesuchs, nach Einschätzung des Prüfarztes, mit der Diagnose, dass die Verschreibung von Tamsulosin angemessen ist, und nach der Entscheidung, mit der Behandlung zu beginnen, wurde Patienten mit BPH, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, Tamsulosin verabreicht.
Da es sich bei dieser Studie um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie handelt, erhielten alle Probanden Rezepte gemäß dem routinemäßigen Behandlungsverfahren, und gemäß dem Beobachtungsstudienprotokoll waren keine Besuche oder Verfahren erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an Männern, die Tamsulosin (Hanmi Tams® Capsule) zur Behandlung von BPH verabreicht haben.
Die Daten werden von Patienten erhoben, die in Krankenhäusern in Südkorea routinemäßig behandelt werden. Jeder Proband besucht die Einrichtung gemäß dem Protokoll, das die Nachsorgeuntersuchungen für sechs Monate entworfen hat, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tamsulosin zu untersuchen.
Diese Studie wird von den IRBs der Institutionen genehmigt und steht im Einklang mit den Ethikvorschriften für klinische Forschung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Mann wurde eine benigne Prostatahyperplasie diagnostiziert
- Diejenigen, die zum ersten Mal mit der Einnahme von Hanmi Tams® begonnen haben
- Diejenigen, die dieser Studie freiwillig schriftlich zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen die Verwendung von Hanmi Tams® verboten ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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einarmig, einzelne Gruppe (keine Intervention)
Beobachtungs
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Hanmi Tams®, einmal täglich verabreicht gemäß den lokal zugelassenen Produktinformationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LUTS (Lower Tract Symptoms)-Verbesserungseffekt, der bei Patienten mit BPH-Symptomen nach einer Behandlung mit Tamsulosin untersucht wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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Um das Niveau der LUTS (Lower Tract Symptoms) zu messen, wurde der IPSS berechnet. : Der International Prostate Symptom Score (IPSS) wird verwendet, um den Schweregrad von LUTS (Lower Tract Symptoms) zu beurteilen und den Krankheitsverlauf zu überwachen. Der IPSS errechnet sich aus 7 Fragen zu unvollständiger Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Dringlichkeit, schwachem Strahl und Anstrengung [bewertet mit 0 (überhaupt nicht) bis 5 (fast immer)], sowie wie oft ein Teilnehmer durchschnittlich hat nachts aufzustehen, um zu urinieren (0=keine bis 5=5mal oder öfter). Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt klassifiziert: 0 bis 7 = leicht symptomatisch; 8 bis 19 = mäßig symptomatisch; und 20 bis 35 = stark symptomatisch. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ji-yeon Hong, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-TAM-OS-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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