En observationsundersøgelse af tamsulosin hos patienter med benign prostatahyperplasi
En observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af behandlingen af Tamsulosin hos koreanske voksne mænd diagnosticeret med godartet prostatahyperplasi
I denne undersøgelse besøgte BPH-patienter institutionerne i undersøgelsesperioden og effektiviteten og sikkerheden af behandlingen af Tamsulosin (Hanmi Tams® Capsule) i praksis.
Under det rutinemæssige lægebesøg, ifølge investigatorens vurdering, med diagnosen, at Tamsulosin-recepten er passende, og efter at have besluttet at påbegynde behandling, fik patienter med BPH, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen, administreret Tamsulosin.
Da denne undersøgelse er en ikke-interventionel observationsundersøgelse, modtog alle forsøgspersoner recepter i henhold til rutinebehandlingsproceduren, og der var ingen besøg eller procedurer påkrævet i henhold til observationsundersøgelsens protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse af mænd, der administrerer Tamsulosin (Hanmi Tams® Capsule) til behandling af BPH.
Data vil blive indsamlet fra patienter, der modtager rutinebehandling på hospitaler i Sydkorea. Hvert forsøgsperson besøger institutionen i henhold til den protokol, der udformede opfølgningsbesøgene i seks måneder for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Tamsulosin.
Denne undersøgelse vil blive godkendt af institutionernes IRB'er og er i overensstemmelse med kliniske forskningsetiske regler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Manden blev diagnosticeret med benign prostatahyperplasi
- Dem, der først begyndte at tage Hanmi Tams®
- De, der frivilligt har givet skriftligt samtykke til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem brug af Hanmi Tams® er forbudt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
enkeltarm, enkelt gruppe (ingen intervention)
Observationel
|
Hanmi Tams®, administreret én gang dagligt ifølge den lokalt godkendte produktinformation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LUTS (Lower Tract Symptoms) forbedringseffekt evalueret hos patienter med BPH-symptomer efter Tamsulosin-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
For at måle niveauet af LUTS (Lower Tract Symptoms) blev IPSS beregnet. : Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af LUTS (Lower Tract Symptoms) og til at overvåge sygdomsprogression. IPSS er beregnet ud fra 7 spørgsmål vedrørende ufuldstændig tømning, frekvens, intermittens, haster, svag strøm og straining [vurderet som 0 (slet ikke) til 5 (næsten altid)], samt hvor mange gange i gennemsnit en deltager har at stå op for at tisse om natten (0=ingen til 5=5 gange eller mere). Den samlede score er klassificeret som følger: 0 til 7 = let symptomatisk; 8 til 19 = moderat symptomatisk; og 20 til 35 = alvorligt symptomatisk. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ji-yeon Hong, Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-TAM-OS-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Hanmi Tams® kapsel
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtProteinuriKorea, Republikken