测试将抗癌药物 ZEN003694 (ZEN-3694) 和 PD-1 抑制剂 (Pembrolizumab) 添加到标准化疗（Nab-紫杉醇）治疗晚期三阴性乳腺癌患者中
2026年8月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
ZEN003694 (ZEN-3694) 联合 Pembrolizumab 和 Nab-紫杉醇治疗转移性三阴性乳腺癌患者的 1b 期试验
该 Ib 期试验测试了 ZEN003694 联合免疫疗法 PD1 抑制剂（pembrolizumab）和标准化疗（nab-紫杉醇）治疗已扩散至身体其他部位的三阴性乳腺癌患者的安全性和耐受性（先进的）。
白蛋白结合型紫杉醇等化疗药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
派姆单抗免疫疗法可能会引起身体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
ZEN003694 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
免疫疗法与 ZEN003694 和化疗的标准治疗相结合，可能有助于缩小或稳定癌症的时间比单独化疗更长。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 确定 BET 溴结构域抑制剂 ZEN-3694 (ZEN003694) 与派姆单抗和白蛋白结合型紫杉醇联合用于局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D) （TNBC）。
二。评估 ZEN003694 与派姆单抗和白蛋白结合型紫杉醇联合用于局部晚期或转移性 TNBC 患者的安全性和耐受性。
次要目标：
一、观察和记录抗肿瘤活性。 二。 通过评估该试验的全部证据（即安全性、耐受性、药代动力学和活性数据）来确认该试验的推荐 2 期剂量 (RP2D)，以便为具有注册意图的未来试验选择最佳剂量。
三、评估 ZEN003694、派姆单抗和白蛋白结合型紫杉醇组合的药代动力学 (PK) 曲线。
四、确定 ZEN003694、pembrolizumab 和白蛋白结合型紫杉醇组合的初步疗效，根据总反应率 (ORR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、反应持续时间 (DoR) 和达到目标的时间进行评估在局部晚期或转移性 TNBC 患者中，利用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准评估反应 (TTOR)。
V. 量化 PD-L1 在接触 BET 溴结构域抑制剂 (BBDI) 前后的变化，并确定与对三联体组合的反应相关性。
六。量化细胞毒性 T 细胞群、T 细胞活化、检查点表达和血管生成，并确定暴露于 BBDI 前后的 CD8+ T 细胞的位置或绝对数量是否可以预测对三重组合免疫疗法的反应。
七。确定免疫激活和免疫抑制途径的差异基因表达是否随着暴露于单剂 BBDI 和/或暴露于 BBDI、PD-1 抑制和基于紫杉烷的化学疗法的三重组合而发生，以及这些变化是否与对 BBDI 的反应或耐药性相关治疗。
探索目标：
I. 探索肿瘤组织、血液和粪便样本中对三联体组合的反应和耐药性的潜在生物标志物指标。
大纲：这是 ZEN003694 的剂量递增研究，随后是剂量扩展研究。
剂量递增：患者在第 1-21 天每天一次（QD）口服（PO）ZEN003694，在第 1、8 和 15 天静脉注射白蛋白结合型紫杉醇（IV）超过 30 分钟，每 21 天接受 pembrolizumab IV 超过 30 分钟每个周期。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次循环，最多给予 35 剂 pembrolizumab。 在整个试验过程中，患者还会接受计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描和血液样本采集。
剂量扩展：患者在联合治疗前第 1-7 天接受 ZEN003694 PO QD。 然后，患者在第 1-21 天接受 ZEN003694 PO QD，在第 1、8 和 15 天接受 30 分钟以上的白蛋白结合型紫杉醇静脉注射，每个周期每 21 天接受 30 分钟以上的派姆单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次循环，最多给予 35 剂 pembrolizumab。 在整个试验过程中，患者还会接受研究活检、CT 或 MRI 扫描和血液样本采集。
完成研究治疗后，在最后一次研究药物给药后对患者进行为期 30 天的随访，然后每 6 个月随访一次，最长 3 年或直至死亡，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-442-3324
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首席研究员：
- Ana C. Garrido-Castro
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- Boston Medical Center
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：617-638-8265
-
首席研究员：
- Jose J. Acevedo Mejia
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- 招聘中
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：212-263-4432
- 邮箱：cancertrials@nyulangone.org
-
首席研究员：
- Nancy Chan
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
接触：
- Site Public Contact
- 邮箱：CancerTrials@nyulangone.org
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首席研究员：
- Nancy Chan
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-293-5066
- 邮箱：Jamesline@osumc.edu
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首席研究员：
- Kai C. Johnson
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37204
- 招聘中
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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首席研究员：
- Vandana G. Abramson
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-811-8480
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须根据疾病的标准标准在组织学或细胞学上确诊为 TNBC：
- 雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 通过免疫组织化学 (IHC) 检测 < 10%，并且 HER2 阴性（根据当前美国临床肿瘤学会 [ASCO]/美国病理学家学会 [CAP] 指南）
- 如果有不止一项组织学结果可用，将考虑纳入具有 ER、PR 和 HER2 结果的最新样本
- 未进行过 ER、PR 和 HER2 检测且因此 ER、PR 和 HER2 状态未知的患者不符合条件
- 没有转移性疾病的病理学或细胞学确认的参与者应该从体格检查或放射学评估中获得明确的转移证据
- 参与者必须患有无法切除的局部晚期或转移性疾病
- 剂量递增队列：在研究注册之前不需要已知的 PD-L1 状态。 中央 PD-L1 检测（在存档肿瘤组织上）将以追溯方式进行
- 剂量递增队列：在转移环境中允许任何数量的先前治疗线。 在任何情况下都允许使用先前的免疫检查点抑制剂
- 剂量递增队列：根据 RECIST 1.1 标准可评估或可测量的疾病
- 剂量扩展队列：PD-L1 状态必须为阴性。 使用已在临床实验室改进法案 (CLIA) 认证的环境中验证的任何 PD-L1 抗体进行的标准本地测试对于纳入试验患者都是可接受的。 可以检测原发性或转移性样本的 PD-L1 状态。 中央确认将追溯发生。 对于未进行基线研究肿瘤组织活检的患者（例如 疾病部位无法安全进入），应提供存档组织用于中央确认性 PD-L1 检测
- 剂量扩展队列：在转移环境中 0-1 先前的全身治疗线
- 剂量扩展队列：根据 RECIST 1.1 标准，参与者必须患有可测量的疾病
- 剂量扩展队列：参与者必须患有由治疗研究者判断适合活检的疾病，并且必须愿意接受治疗前和治疗中的肿瘤活检（如果安全的话）
年龄 >= 18 岁
- 由于目前没有关于 ZEN003694 (ZEN-3694) 与白蛋白结合型紫杉醇和派姆单抗 (MK-3475) 联合用于 18 岁以下患者的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 血红蛋白 >= 9 g/dL 或 >= 5.6 mmol/L
- 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（或 =< 2.0 x ULN，对于有记录的吉尔伯特综合征患者）
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3.0 x 机构 ULN
- 血清或血浆肌酐 =< 1.5 x 机构 ULN 或肾小球滤过率 (GFR) >= 60 mL/min（基于计算的慢性肾脏病流行病学 (CKD-EPI) 肾小球滤过率估计
- 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT)：=< 1.5 x ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或部分凝血活酶时间 (PTT) 在抗凝剂预期使用的治疗范围内
- 活化部分凝血活酶时间 (aPTT)：=< 1.5 × ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内
- 接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量在 6 个月内检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加本试验，只要他们的抗逆转录病毒治疗根据治疗判断不存在药物相互作用的可能性研究者
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到
- 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，则他们符合条件
具有中枢神经系统 (CNS) 转移治疗史的患者符合以下条件：
- 存在中枢神经系统以外的疾病
- 从与治疗相关的急性毒性中恢复至 =< 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 1 级或基线（脱发除外），并且在过去 7 天内不需要增加皮质类固醇剂量
- 如果治疗医师确定不需要立即进行 CNS 特异性治疗并且在第一个治疗周期期间不太可能需要，则患有新的或进行性脑转移（活动性脑转移）或软脑膜疾病的患者符合条件
- 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件。 允许患有皮肤基底细胞癌、已接受潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者
- 患者应达到纽约心脏协会功能分类 2B 级或更好
- 周围神经病变等级 =< 1
- 吞咽和保留口服药物的能力
- 参与者在进入研究前 3 周内可能未接受过细胞毒性化疗、免疫疗法、大手术（诊断性手术、牙科手术或支架置入术除外）或其他研究性治疗
- 参与者可能在进入研究前 1 周内没有接受过放射治疗。 患者可能没有超过 25% 的骨髓受到辐射。 允许在进入研究前 1 周内进行立体定向放射外科 (SRS)
- 参与者可能在进入研究后的 5 个半衰期或 2 周（以较短者为准）内未接受过酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 或小分子药物
- 由于先前的抗癌治疗而经历过不良事件的患者（即残留毒性 > 1 级）必须已经康复，脱发除外
- ZEN003694 (ZEN-3694) 和 MK-3475 的组合对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且由于已知 BETi 和 PD-1 阻断剂以及本试验中使用的其他治疗剂具有致畸作用，因此有生育能力的女性和男性必须同意使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法） ; 禁欲）在研究开始前、研究参与期间以及研究完成后 6 个月内。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 根据该方案接受治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及 ZEN003694 (ZEN-3694)、MK-3475 和白蛋白结合型紫杉醇给药完成后 6 个月内使用充分的避孕措施。 有生育能力的女性受试者必须在注册前 2 周内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 生育能力的定义为：未达到绝经后状态（>= 连续闭经 12 个月，除绝经外无其他确定原因）且未接受手术绝育（切除卵巢和/或子宫）的参与者
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 有合法授权代表 (LAR) 和/或家庭成员的决策能力受损的参与者也有资格
排除标准：
- 归因于与 ZEN003694 (ZEN-3694)、nab-紫杉醇或 pembrolizumab 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 患有无法控制的并发疾病的患者
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式
- 治疗研究者认为可能影响口服药物吸收的任何胃肠道 (GI) 疾病，例如吸收不良综合征或大肠或胃切除术
- 孕妇被排除在本研究之外，因为 ZEN003694（一种 BETi 药物）和 MK-3475 具有致畸或流产作用的可能性。 由于母亲接受 ZEN003694 (ZEN-3694) 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 ZEN003694 (ZEN-3694) 治疗，则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于 MK-3475 和白蛋白结合型紫杉醇
- 先前接受过 ZEN003694 (ZEN-3694) 或接受过研究性 BET 抑制剂治疗的患者
- 剂量扩展队列：先前在转移环境中接触过免疫检查点抑制剂。 PD-1 或 PD-L1 抑制剂如果从辅助全身治疗结束到发展为转移性疾病已经过去至少 12 个月，则允许在新/辅助环境中使用 PD-1 或 PD-L1 抑制剂
- 剂量扩展队列：先前在转移环境中接受过基于紫杉烷类的治疗。 如果从辅助全身治疗结束到转移性疾病的发展至少过去了 12 个月，则允许在新/辅助环境中使用紫杉烷
- 接受任何 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的药物或物质的患者不符合资格。 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂必须在首次给药 ZEN003694 (ZEN-3694) 前至少 7 天停用。 由于这些药剂的列表不断变化，因此定期查阅经常更新的医学参考资料非常重要。 作为注册/知情同意程序的一部分，将告知患者与其他药物相互作用的风险，以及如果需要开新药或患者正在考虑使用新的非处方药或草药产品
- 接受 Xa 因子抑制剂（即利伐沙班、阿哌沙班、贝曲西班、依度沙班、奥米沙班、来他沙班、艾瑞沙班）和 IIa 因子抑制剂（即达比加群）的任何药物或物质的患者。 允许使用低分子肝素
- 在 ZEN003694 (ZEN-3694) 首次给药后 6 周内使用过骨靶向放射性核素的患者
- ZEN003694 (ZEN-3694) 首次给药前 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 在第一次试验治疗前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 在与研究主要研究者 (PI) 协商后，可以批准使用生理剂量的皮质类固醇
- 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎
- 有活动性肺结核 (TB) 的已知病史
- 在计划治疗开始后的 30 天内接种了活疫苗。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。 也允许在过去 30 天内接种 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增（ZEN003694，nab-紫杉醇，pembrolizumab）
患者在第 1-21 天接受 ZEN003694 PO QD，在第 1、8 和 15 天接受 30 分钟以上的白蛋白结合型紫杉醇静脉注射，每个周期每 21 天接受 30 分钟以上的派姆单抗静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次循环，最多给予 35 剂 pembrolizumab。
在整个试验过程中，患者还会接受 CT 或 MRI 扫描并采集血液样本。
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进行血样采集
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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实验性的：剂量扩展（ZEN003694，nab-紫杉醇，pembrolizumab）
患者在联合治疗前第 1-7 天接受 ZEN003694 PO QD。
然后，患者在第 1-21 天接受 ZEN003694 PO QD，在第 1、8 和 15 天接受 30 分钟以上的白蛋白结合型紫杉醇静脉注射，每个周期每 21 天接受 30 分钟以上的派姆单抗静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次循环，最多给予 35 剂 pembrolizumab。
在整个试验过程中，患者还会接受研究活检、CT 或 MRI 扫描和血液样本采集。
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进行血样采集
其他名称：
进行核磁共振
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：从治疗开始之日起最多 3 年
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毒性将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级。
毒性将按最大等级和治疗剂量水平进行总结。
将以 95% 的确切置信区间报告每种毒性的发生率。
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从治疗开始之日起最多 3 年
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Zen003694（Zen-3694）的最大耐受剂量（MTD）与Pembrolizumab和Nab-Paclitaxel结合使用
大体时间：从治疗开始后长达28天
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贝叶斯最佳间隔设计将用于识别MTD。
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从治疗开始后长达28天
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推荐的Zen003694（Zen-3694）的2阶段剂量（RP2D）与Pembrolizumab和Nab-Paclitaxel结合使用
大体时间：从治疗开始后长达28天
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将用于与限制剂量毒性定义一致的不良事件。
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从治疗开始后长达28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：长达 3 年
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将通过评估该试验的全部证据（即安全性、耐受性、药代动力学和活性数据）来确认该试验的 RP2D，以便为具有注册意图的未来试验选择最佳剂量。
毒性将根据 NCI CTCAE 5.0 版进行分级。
毒性将按最大等级和治疗剂量水平进行总结。
将以 95% 的确切置信区间报告每种毒性的发生率。
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长达 3 年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：达到 CR 或 PR（以先记录者为准）的时间测量标准，直到疾病复发或进展的第一个日期，或长达 3 年
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放射照相反应将通过 RECIST 1.1 标准进行评估，并将分级为 CR、PR、SD 和 PD。
中值 DOR 将与范围一起报告。
接受至少一剂研究治疗的所有患者（剂量递增，未通过 PD-L1 状态选择的 TNBC；剂量扩展，TNBC PD-L1 阴性）将被纳入疗效分析。
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达到 CR 或 PR（以先记录者为准）的时间测量标准，直到疾病复发或进展的第一个日期，或长达 3 年
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客观反应时间 (TTOR)
大体时间：从开始治疗到达到 CR 或 PR（以先记录者为准）或长达 3 年的测量标准
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放射照相反应将通过 RECIST 1.1 标准进行评估，并将分级为 CR、PR、SD 和 PD。
中值 TTOR 将与范围一起报告。
接受至少一剂研究治疗的所有患者（剂量递增，未通过 PD-L1 状态选择的 TNBC；剂量扩展，TNBC PD-L1 阴性）将被纳入疗效分析。
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从开始治疗到达到 CR 或 PR（以先记录者为准）或长达 3 年的测量标准
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总体响应率
大体时间：从治疗开始到疾病进展/复发，或最多3年
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射线照相响应将通过实体瘤（RECIST）1.1的反应评估标准进行评估，并将分级为完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD）和进行性疾病（PD）。
所有患者（剂量升级，未经PD-L1状态未选择的三重阴性乳腺癌[TNBC]；剂量扩展，TNBC PD-L1阴性）将包括至少一剂的研究治疗方法。
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从治疗开始到疾病进展/复发，或最多3年
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PFS
大体时间：从研究入学时期到确定疾病进展或死亡，或最多3年
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射线照相响应将通过recist 1.1标准评估，并将分级为CR，PR，SD和PD。
分析时没有疾病进展或死亡的受试者将在最后一个已知活着的日期进行审查。
所有患者（剂量升级，未通过PD-L1状态未选择的TNBC；剂量扩展，TNBC PD-L1阴性）将包括至少接受一种研究治疗的患者。
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从研究入学时期到确定疾病进展或死亡，或最多3年
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总体生存
大体时间：从学习入学时期到因任何原因而导致死亡，或最多3年
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分析时没有疾病进展或死亡的受试者将在最后一个已知活着的日期进行审查。
所有患者（剂量升级，未通过PD-L1状态未选择的TNBC；剂量扩展，TNBC PD-L1阴性）将包括至少接受一种研究治疗的患者。
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从学习入学时期到因任何原因而导致死亡，或最多3年
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潜在生物标志物的变化
大体时间：基线到治疗后的活检
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多重免疫荧光（IF）将对肿瘤组织样品的福尔马林固定石蜡包裹的切片进行评估，以评估使用验证的多路复用图（如果面板）的不同免疫细胞种群的存在，分布和相互作用。
集成的生物标志物面板包括以下标记：PancyTokeratin，CD8，PD-1，PD-L1和CD31。
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基线到治疗后的活检
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ZEN003694（ZEN-3694）、帕博利珠单抗和纳米白蛋白结合型紫杉醇联合用药的药代动力学特征
大体时间：C0D1周期第1天、C2D15、C4D1、& C6D8的给药前和给药后2小时；C1D1的给药前和给药后0.5小时；C1D15的给药前和给药后0.5、1、2、4、6、8及24小时
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鉴于通过CYP3A4可能发生相互作用，我们将评估ZEN003694（ZEN-3694）和紫杉醇的药代动力学，以确认是否存在临床相关的药物相互作用。
将使用Phoenix WinNonlin提供的程序通过非房室方法分析血浆浓度-时间曲线。
对于帕博利珠单抗，主要评估将作为单变量和多变量Cox比例风险模型中无进展生存期（PFS）的连续变量，即个体基线帕博利珠单抗清除率。
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C0D1周期第1天、C2D15、C4D1、& C6D8的给药前和给药后2小时；C1D1的给药前和给药后0.5小时；C1D15的给药前和给药后0.5、1、2、4、6、8及24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜在的生物标志物指标对三重态组合的抗性和抗性
大体时间：基线直至治疗和治疗后活检
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为了通过免疫组织化学表征肿瘤标记的表达和/或if，将使用描述性统计数据和团聚性群集技术来总结基线样品中观察到的剖面的分布和模式。
描述性统计数据将用于总结标记的变化，并且对治疗效应的推论将使用非参数测试（例如，
Wilcoxon等级总和），双面alpha 0.05。
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基线直至治疗和治疗后活检
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana C Garrido-Castro、Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月18日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月16日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月8日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2022-04956 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186709 (美国 NIH 拨款/合同)
- 10525 (其他标识符：CTEP)
- DFHCC #22-589
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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