妊娠期非贫血性铁缺乏症的治疗
妊娠期非贫血性铁缺乏症的治疗：一项双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
所有符合纳入标准的女性都将被招募到 Stony Brook University Hospital 门诊，并在小于 20 周胎龄时参与。 同意参加研究的女性将被同意。 研究团队成员将获得参与者的同意，并根据 randomization.com 生成的 1:1 随机方案将患者随机分配到治疗组或安慰剂组。 研究团队成员将保持盲态，因为受试者的随机化将由部门研究协调员协调，他不会与受试者有任何互动。 治疗组每天口服硫酸亚铁325mg（含元素铁65mg）和产前维生素，安慰剂组接受产前维生素和安慰剂丸。 含有铁的产前维生素将采用完全相同的配方，并将提供给对照组和治疗组的所有参与者。 只有治疗组会接受额外的铁补充剂。 治疗组还将接受每天 500 毫克的维生素 C，以帮助铁的吸收。 两组都将根据需要每天两次口服多库酯钠 (Colace) 100 毫克，以降低便秘的风险。
随机化将对参与者以及医疗提供者和研究团队不知情。 由于 Research Pharmacy 能够将铁和维生素 C 结合到一颗药丸中，并且两组都将接受 Colace 和产前维生素，因此药丸总数与治疗组和安慰剂组没有差异。
同意参加该研究的患者将继续接受常规产前检查和检测，其中包括在妊娠中期和晚期重复进行全血细胞计数 (CBC)，时间约为 24-28 周和 34-36 周，这是标准做法照顾。 在第二和第三个三个月，将向受试者提供问卷以评估疲劳评分、副作用的经历和副作用的严重程度。 届时，研究团队成员还将进行药片计数以评估依从性。
在入院分娩时，将通过常规实验室工作（包括 CBC）重复抽取铁蛋白水平，这不会给患者带来额外的抽血风险，因为这是标准护理的一部分。 铁蛋白测试将用于研究的研究目的，但不需要额外抽血。 临床贫血将定义为血红蛋白水平低于或等于 11 g/dL。 虽然文献中没有关于妊娠期铁蛋白水平的规范数据，但我们将根据回顾性妊娠数据和非妊娠患者人群的标准化铁蛋白水平，将低铁蛋白水平定义为 <30 mcg/L。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Bohemia、New York、美国、11716
- University Associates in Obstetrics & Gynecology
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Commack、New York、美国、11725
- University Associates in Obstetrics & Gynecology
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East Setauket、New York、美国、11733
- University Associates in Obstetrics & Gynecology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 18-55岁
- 小于 20 周胎龄
- 早孕期铁蛋白水平低 (<30mcg/L)
- 早孕期血红蛋白水平正常 (>11g/dL)
排除标准：
- 妊娠早期诊断为贫血的妇女（HgB ≤11 g/dL）
- 产前补充铁的妇女，产前维生素除外，3 个月内
- 铁过载或超敏反应的女性
- 入组前有严重阴道出血的女性
- 患有慢性疾病的女性：SLE、血红蛋白病、HIV、炎症性肠病、活动性癌症、既往减肥手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
治疗组按需口服硫酸亚铁325mg（含元素铁65mg）每日1次，口服产前维生素每日1次，口服抗坏血酸500mg每日1次，口服多库酯钠100mg每日2次。
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口服硫酸亚铁 325 毫克，每日一次，含 65 毫克元素铁，用于治疗非贫血性缺铁症
两组每天口服一次产前维生素
根据需要每天两次口服多库酯钠 100 毫克，以治疗继发于口服补铁剂的便秘
每天口服抗坏血酸 500 毫克，以改善口服铁的吸收
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组将收到一份安慰剂账单、相同的口服产前维生素，以及根据需要每天两次口服多库酯钠 100 毫克。
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两组每天口服一次产前维生素
根据需要每天两次口服多库酯钠 100 毫克，以治疗继发于口服补铁剂的便秘
每天一次口服安慰剂药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩入院血红蛋白
大体时间：从随机分组之日起至 42 周
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血红蛋白值 <11 mg/dL
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从随机分组之日起至 42 周
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妊娠晚期血红蛋白
大体时间：28周至36周
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贫血的发生率，血红蛋白值 <11 mg/dL，在妊娠晚期
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28周至36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇贫血
大体时间：登记至产后 30 天
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诊断时机
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登记至产后 30 天
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早产发生率
大体时间：登记至产后 30 天
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早产率
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登记至产后 30 天
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产妇出血的发生率
大体时间：登记至产后 30 天
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产后出血率
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登记至产后 30 天
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贫血治疗的发生率
大体时间：登记至产后 30 天
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需要静脉补铁或输血
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登记至产后 30 天
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感染率
大体时间：登记至产后 30 天
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感染率
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登记至产后 30 天
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产妇住院
大体时间：登记至产后 30 天
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住院时间
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登记至产后 30 天
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婴儿体重
大体时间：出生时间到生命的30天
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出生体重 出生体重、新生儿重症监护室入院、围产期死亡
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出生时间到生命的30天
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新生儿重症监护病房入院率
大体时间：出生时间到生命的30天
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NICU 入院率 出生体重、NICU 入院率、围产期死亡率
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出生时间到生命的30天
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围产期不良结局率
大体时间：出生时间到生命的30天
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围产期死亡发生率 出生体重、新生儿重症监护病房入院、围产期死亡
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出生时间到生命的30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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