Traitement de la carence en fer non anémique pendant la grossesse

Toutes les femmes qui répondent aux critères d'inclusion seront approchées pour être recrutées pour participer à la clinique externe de l'hôpital universitaire de Stony Brook à moins de 20 semaines d'âge gestationnel. Les femmes qui acceptent de participer à l'étude seront consentantes. Le membre de l'équipe d'étude obtiendra le consentement des participants et randomisera le patient dans le groupe de traitement ou le groupe placebo sur la base d'un schéma de randomisation 1:1 généré par randomization.com. Le membre de l'équipe d'étude restera en aveugle, car la randomisation des sujets sera coordonnée par le coordinateur de recherche du département, qui n'aura aucune interaction avec les sujets. Le groupe de traitement recevra quotidiennement 325 mg de sulfate ferreux par voie orale (contenant 65 mg de fer élémentaire) et une vitamine prénatale, et le groupe placebo recevra de la vitamine prénatale et une pilule placebo. La vitamine prénatale, qui contient du fer, aura exactement la même formule et sera administrée à tous les participants des groupes de contrôle et de traitement. Seul le groupe de traitement recevra le supplément de fer supplémentaire. Le groupe de traitement recevra également 500 mg de vitamine C par jour pour faciliter l'absorption du fer. Les deux groupes recevront du docusate sodique oral (Colace) 100 mg deux fois par jour au besoin pour diminuer le risque de constipation.

La randomisation sera en aveugle pour le participant, ainsi que pour le prestataire médical et l'équipe d'étude. Étant donné que la pharmacie de recherche est capable de combiner le fer et la vitamine C en un seul comprimé, et que les deux groupes recevront du Colace et de la vitamine prénatale, le nombre total de comprimés ne différera pas du groupe de traitement et du groupe placebo.

Les patientes qui acceptent de participer à l'étude poursuivront les soins et les tests prénataux de routine, qui comprennent une numération globulaire complète (CBC) répétée au cours des deuxième et troisième trimestres, à environ 24-28 semaines et 34-36 semaines, comme c'est la norme. de soins. Au cours des deuxième et troisième trimestres, un questionnaire sera remis au sujet pour évaluer les scores de fatigue, l'expérience des effets secondaires et la gravité des effets secondaires. À ce moment-là, un membre de l'équipe d'étude effectuera également un décompte des pilules pour évaluer la conformité.

Au moment de l'admission à l'hôpital pour l'accouchement, un niveau de ferritine répété sera établi avec des travaux de laboratoire de routine, y compris un CBC, sans risque supplémentaire de prélèvement sanguin pour le patient car cela fait partie de la norme de soins. Le test de ferritine sera à des fins de recherche pour l'étude, mais ne nécessitera pas de prise de sang supplémentaire. L'anémie clinique sera définie comme un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 11 g/dL. Bien qu'il n'y ait pas de données normatives dans la littérature sur les niveaux de ferritine pendant la grossesse, nous définirons un faible niveau de ferritine comme <30 mcg/L sur la base à la fois des données rétrospectives sur la grossesse et des niveaux de ferritine standardisés dans la population de patientes non enceintes.