Лечение неанемического дефицита железа во время беременности

Все женщины, соответствующие критериям включения, будут приглашены для участия в амбулаторной клинике Университетской больницы Стоуни-Брук в сроке беременности менее 20 недель. Женщины, которые согласятся участвовать в исследовании, получат согласие. Член исследовательской группы получит согласие участников и рандомизирует пациента либо в группу лечения, либо в группу плацебо на основе схемы рандомизации 1:1, созданной randomization.com. Член исследовательской группы останется вслепую, так как рандомизацию испытуемых будет координировать координатор отдела исследований, который не будет иметь никакого взаимодействия с испытуемыми. Группа лечения будет получать перорально 325 мг сульфата железа (содержащего 65 мг элементарного железа) ежедневно и пренатальный витамин, а группа плацебо будет получать пренатальный витамин и таблетку плацебо. Пренатальный витамин, содержащий железо, будет иметь точно такую ​​же формулу и будет даваться всем участникам как в контрольной, так и в экспериментальной группах. Только группа лечения будет получать дополнительную добавку железа. Группа лечения также будет получать 500 мг витамина С ежедневно, чтобы помочь с усвоением железа. Обе группы будут получать перорально докузат натрия (Colace) по 100 мг два раза в день по мере необходимости для снижения риска запоров.

Рандомизация будет проводиться вслепую для участника, а также для поставщика медицинских услуг и исследовательской группы. Поскольку исследовательская аптека может объединить железо и витамин С в одну таблетку, и обе группы будут получать Colace и пренатальный витамин, общее количество таблеток не будет отличаться от группы лечения и группы плацебо.

Пациентки, которые согласятся участвовать в исследовании, продолжат рутинный дородовой уход и тестирование, которое включает повторный общий анализ крови (ОАК) как во втором, так и в третьем триместре, примерно в 24–28 недель и 34–36 недель, как это принято. ухода. Во втором и третьем триместре субъекту будет предоставлена ​​анкета для оценки показателей усталости, опыта побочных эффектов и тяжести побочных эффектов. В это время член исследовательской группы также проведет подсчет таблеток для оценки соответствия.

Во время поступления в больницу для родов будет проведен повторный анализ уровня ферритина с помощью обычных лабораторных исследований, включая общий анализ крови, без дополнительного риска забора крови у пациента, поскольку это является частью стандарта лечения. Тест на ферритин будет проводиться в исследовательских целях для исследования, но не потребует дополнительного забора крови. Клиническая анемия определяется как уровень гемоглобина ниже или равный 11 г/дл. Хотя в литературе нет нормативных данных по уровням ферритина во время беременности, мы определим низкий уровень ферритина как <30 мкг/л, основываясь как на ретроспективных данных о беременности, так и на стандартизированных уровнях ферритина у небеременных пациенток.