Behandeling van niet-anemisch ijzertekort tijdens de zwangerschap

Alle vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden benaderd om te worden gerekruteerd voor deelname aan de polikliniek van het Stony Brook University Hospital bij een zwangerschapsduur van minder dan 20 weken. Vrouwen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen toestemming. Het lid van het onderzoeksteam zal toestemming krijgen van de deelnemers en de patiënt randomiseren in de behandelings- of placebogroep op basis van een 1:1 randomiseringsschema gegenereerd door randomization.com. Het lid van het onderzoeksteam blijft geblindeerd, aangezien de randomisatie van proefpersonen wordt gecoördineerd door de afdelingsonderzoekscoördinator, die geen enkele interactie met proefpersonen heeft. De behandelingsgroep krijgt dagelijks oraal ferrosulfaat 325 mg (met 65 mg elementair ijzer) en een prenatale vitamine, en de placebogroep krijgt prenatale vitamine en een placebopil. De prenatale vitamine, die ijzer bevat, zal dezelfde exacte formule zijn en zal aan alle deelnemers in zowel de controle- als de behandelingsgroep worden gegeven. Alleen de behandelde groep krijgt het extra ijzersupplement. De behandelde groep krijgt ook dagelijks 500 mg vitamine C om te helpen bij de opname van ijzer. Beide groepen krijgen oraal docusaatnatrium (Colace) 100 mg tweemaal daags als nodig is om het risico op constipatie te verminderen.

De randomisatie zal worden geblindeerd voor de deelnemer, samen met de medische zorgverlener en het onderzoeksteam. Aangezien de onderzoeksapotheek ijzer en vitamine C in één pil kan combineren en beide groepen Colace en prenatale vitamine krijgen, zal het totale aantal pillen niet verschillen van de behandelingsgroep en de placebogroep.

Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen doorgaan met routinematige prenatale zorg en testen, waaronder een herhaalde complete bloedtelling (CBC) in zowel het tweede als het derde trimester, na ongeveer 24-28 weken en 34-36 weken, zoals standaard is van zorg. In het tweede en derde trimester wordt een vragenlijst aan de proefpersoon gegeven om vermoeidheidsscores, ervaring met bijwerkingen en ernst van bijwerkingen te beoordelen. Op dat moment zal een lid van het onderzoeksteam ook een pillentelling uitvoeren om te beoordelen of ze hieraan voldoen.

Op het moment van opname in het ziekenhuis voor bevalling, zal een herhaalde ferritinespiegel worden afgenomen met routinematig laboratoriumwerk, inclusief een CBC, zonder extra risico op bloedafname bij de patiënt, aangezien dit deel uitmaakt van de standaardzorg. De ferritinetest zal voor onderzoeksdoeleinden voor de studie zijn, maar er is geen extra bloedafname vereist. Klinische anemie wordt gedefinieerd als een hemoglobinegehalte van minder dan of gelijk aan 11 g/dl. Hoewel er in de literatuur geen normatieve gegevens zijn over ferritinespiegels tijdens de zwangerschap, zullen we een lage ferritinespiegel definiëren als <30 mcg/L op basis van zowel retrospectieve zwangerschapsgegevens als gestandaardiseerde ferritinespiegels in de niet-zwangere patiëntenpopulatie.