Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza w ciąży

Wszystkie kobiety spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszone do udziału w ambulatorium Stony Brook University Hospital w wieku poniżej 20 tygodni ciąży. Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają zgodę. Członek zespołu badawczego uzyska zgodę uczestników i losowo przydzieli pacjenta do grupy leczonej lub grupy otrzymującej placebo w oparciu o schemat randomizacji 1:1 wygenerowany przez randomization.com. Członek zespołu badawczego pozostanie zaślepiony, ponieważ randomizacja uczestników będzie koordynowana przez wydziałowego koordynatora badań, który nie będzie miał żadnej interakcji z uczestnikami. Grupa leczona będzie codziennie otrzymywać doustnie siarczan żelazawy w dawce 325 mg (zawierający 65 mg żelaza pierwiastkowego) i witaminę prenatalną, a grupa placebo otrzyma witaminę prenatalną i pigułkę placebo. Prenatalna witamina, która zawiera żelazo, będzie miała taką samą dokładną formułę i zostanie podana wszystkim uczestnikom zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie terapeutycznej. Tylko grupa leczona otrzyma dodatkowy suplement żelaza. Grupa leczona będzie również otrzymywać codziennie 500 mg witaminy C, aby wspomóc wchłanianie żelaza. Obie grupy będą otrzymywać doustnie dokuzan sodu (Colace) 100 mg dwa razy dziennie w razie potrzeby, aby zmniejszyć ryzyko zaparć.

Randomizacja będzie zaślepiona dla uczestnika, dostawcy usług medycznych i zespołu badawczego. Ponieważ Apteka Badawcza jest w stanie połączyć żelazo i witaminę C w jedną pigułkę, a obie grupy otrzymają Colace i witaminę prenatalną, całkowita liczba tabletek nie będzie się różnić od grupy leczonej i grupy placebo.

Pacjentki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą nadal objęte rutynową opieką prenatalną i badaniami, które obejmują powtórzenie pełnej morfologii krwi (CBC) zarówno w drugim, jak i trzecim trymestrze ciąży, w przybliżeniu w 24-28 tygodniu i 34-36 tygodniu, zgodnie z normą Opieki. W drugim i trzecim trymestrze ciąży pacjentka otrzyma kwestionariusz w celu oceny zmęczenia, doświadczenia skutków ubocznych i ciężkości skutków ubocznych. W tym czasie członek zespołu badawczego przeprowadzi również liczenie tabletek w celu oceny zgodności.

W momencie przyjęcia do szpitala w celu porodu zostanie wykonany powtórny poziom ferrytyny w ramach rutynowych badań laboratoryjnych, w tym morfologii krwi, bez dodatkowego ryzyka pobrania krwi dla pacjentki, ponieważ jest to część standardowej opieki. Test ferrytyny będzie służył celom badawczym do badania, ale nie będzie wymagał dodatkowego pobrania krwi. Niedokrwistość kliniczna zostanie zdefiniowana jako poziom hemoglobiny mniejszy lub równy 11 g/dl. Chociaż w literaturze nie ma normatywnych danych dotyczących poziomu ferrytyny w czasie ciąży, niski poziom ferrytyny zostanie zdefiniowany jako <30 mcg/l na podstawie zarówno retrospektywnych danych dotyczących ciąży, jak i standaryzowanych poziomów ferrytyny w populacji pacjentek niebędących w ciąży.