Behandlung von nichtanämischem Eisenmangel in der Schwangerschaft

Alle Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, für die Teilnahme an der Ambulanz des Stony Brook University Hospital im Alter von weniger als 20 Schwangerschaftswochen rekrutiert zu werden. Frauen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingewilligt. Das Mitglied des Studienteams holt die Zustimmung der Teilnehmer ein und ordnet den Patienten auf der Grundlage eines von randomization.com erstellten 1:1-Randomisierungsschemas entweder der Behandlungs- oder der Placebogruppe zu. Das Mitglied des Studienteams bleibt blind, da die Randomisierung der Probanden vom Forschungskoordinator der Abteilung koordiniert wird, der keine Interaktion mit den Probanden hat. Die Behandlungsgruppe erhält täglich oral 325 mg Eisensulfat (enthält 65 mg elementares Eisen) und ein pränatales Vitamin, und die Placebogruppe erhält pränatales Vitamin und eine Placebopille. Das pränatale Vitamin, das Eisen enthält, hat die exakt gleiche Formel und wird allen Teilnehmern sowohl der Kontroll- als auch der Behandlungsgruppe verabreicht. Nur die Behandlungsgruppe erhält das zusätzliche Eisenpräparat. Die Behandlungsgruppe erhält außerdem täglich 500 mg Vitamin C, um die Eisenaufnahme zu unterstützen. Beide Gruppen erhalten nach Bedarf zweimal täglich 100 mg Docusat-Natrium (Colace) zum Einnehmen, um das Verstopfungsrisiko zu verringern.

Die Randomisierung wird für den Teilnehmer sowie den medizinischen Dienstleister und das Studienteam blind sein. Da die Forschungsapotheke in der Lage ist, Eisen und Vitamin C in einer Pille zu kombinieren und beide Gruppen Colace und pränatales Vitamin erhalten, unterscheidet sich die Gesamtanzahl der Pillen nicht von der Behandlungsgruppe und der Placebogruppe.

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden mit der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge und -untersuchung fortfahren, zu der standardmäßig ein wiederholtes großes Blutbild (CBC) sowohl im zweiten als auch im dritten Trimester nach etwa 24–28 Wochen und 34–36 Wochen gehört Pflege. Im zweiten und dritten Trimester wird dem Probanden ein Fragebogen zur Beurteilung der Müdigkeitswerte, der Erfahrung mit Nebenwirkungen und der Schwere der Nebenwirkungen ausgehändigt. Zu diesem Zeitpunkt führt ein Mitglied des Studienteams auch eine Pillenzählung durch, um die Compliance zu beurteilen.

Zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus zur Entbindung wird mit routinemäßigen Laboruntersuchungen, einschließlich eines Blutbildes, ein erneuter Ferritinspiegel ermittelt, ohne dass für den Patienten ein zusätzliches Risiko einer Blutentnahme besteht, da dies zur Standardversorgung gehört. Der Ferritin-Test dient Forschungszwecken im Rahmen der Studie, erfordert jedoch keine zusätzliche Blutabnahme. Klinische Anämie wird als ein Hämoglobinspiegel von weniger als oder gleich 11 g/dl definiert. Obwohl es in der Literatur keine normativen Daten zum Ferritinspiegel in der Schwangerschaft gibt, definieren wir einen niedrigen Ferritinspiegel als < 30 µg/L, basierend auf retrospektiven Schwangerschaftsdaten und standardisierten Ferritinspiegeln in der nicht schwangeren Patientengruppe.