Behandling av icke-anemisk järnbrist under graviditet

Alla kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas för att bli rekryterade för deltagande på Stony Brook University Hospitals poliklinik vid mindre än 20 veckors graviditetsålder. Kvinnor som samtycker till att delta i studien kommer att godkännas. Studieteammedlemmen kommer att inhämta samtycke från deltagarna och randomisera patienten till antingen behandlings- eller placebogruppen baserat på ett 1:1 randomiseringsschema genererat av randomization.com. Studieteammedlemmen kommer att förbli blind, eftersom randomisering av ämnen kommer att koordineras av institutionens forskningskoordinator, som inte kommer att ha någon interaktion med ämnen. Behandlingsgruppen kommer att få oralt järnsulfat 325 mg (innehållande 65 mg elementärt järn) dagligen och ett prenatalt vitamin, och placebogruppen kommer att få prenatalt vitamin och ett placebo-piller. Det prenatala vitaminet, som innehåller järn, kommer att ha samma exakta formel och kommer att ges till alla deltagare i både kontroll- och behandlingsgrupper. Endast behandlingsgruppen får det extra järntillskottet. Behandlingsgruppen kommer också att få C-vitamin 500 mg dagligen för att hjälpa till med järnupptaget. Båda grupperna kommer att få oral docusate natrium (Colace) 100 mg två gånger dagligen efter behov för att minska risken för förstoppning.

Randomiseringen kommer att bli blind för deltagaren, tillsammans med läkaren och studieteamet. Eftersom Forskningsapoteket kan kombinera järn och vitamin C till ett piller, och båda grupperna kommer att få Colace och prenatalt vitamin, kommer det totala antalet piller inte att skilja sig från behandlingsgruppen och placebogruppen.

Patienter som går med på att delta i studien kommer att fortsätta med rutinmässig prenatal vård och testning, vilket inkluderar ett upprepat fullständigt blodvärde (CBC) i både andra och tredje trimestern, vid cirka 24-28 veckor och 34-36 veckor, vilket är standard. av vård. Under andra och tredje trimestern kommer ett frågeformulär att ges till försökspersonen för att bedöma trötthetspoäng, erfarenhet av biverkningar och svårighetsgrad av biverkningar. Vid den tidpunkten kommer en studiegruppsmedlem också att utföra en pillerräkning för att bedöma efterlevnaden.

Vid tidpunkten för inläggning på sjukhuset för förlossning kommer en upprepad ferritinnivå att tas med rutinmässigt labbarbete, inklusive en CBC, utan ytterligare risk för blodtappning till patienten eftersom detta är en del av standardvården. Ferritintestet kommer att vara för forskningsändamål för studien, men kommer inte att kräva en extra blodtagning. Klinisk anemi kommer att definieras som en hemoglobinnivå mindre än eller lika med 11 g/dL. Även om det inte finns några normativa data i litteraturen om ferritinnivåer under graviditet, kommer vi att definiera en låg ferritinnivå som <30 mcg/L baserat på både retrospektiva graviditetsdata och standardiserade ferritinnivåer i den icke-gravida patientpopulationen.