Behandling af ikke-anæmisk jernmangel under graviditet

Alle kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for at blive rekrutteret til deltagelse på Stony Brook University Hospitals ambulatorium ved mindre end 20 ugers svangerskabsalder. Kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil få samtykke. Undersøgelsesteammedlemmet vil indhente samtykke fra deltagerne og randomisere patienten til enten behandlings- eller placebogruppen baseret på et 1:1 randomiseringsskema genereret af randomization.com. Studieteammedlemmet forbliver blindet, da randomisering af emner vil blive koordineret af instituttets forskningskoordinator, som ikke vil have nogen interaktion med emner. Behandlingsgruppen vil modtage oralt jern(II)sulfat 325 mg (indeholdende 65 mg elementært jern) dagligt og et prænatalt vitamin, og placebogruppen vil modtage prænatalt vitamin og en placebo-pille. Det prænatale vitamin, som indeholder jern, vil have den samme nøjagtige formel og vil blive givet til alle deltagere i både kontrol- og behandlingsgrupper. Kun behandlingsgruppen får det ekstra jerntilskud. Behandlingsgruppen vil også modtage C-vitamin 500 mg dagligt for at hjælpe med jernoptagelsen. Begge grupper vil modtage oral docusate natrium (Colace) 100 mg to gange dagligt efter behov for at mindske risikoen for forstoppelse.

Randomiseringen vil blive blindet for deltageren sammen med lægen og undersøgelsesteamet. Da Forskningsapoteket er i stand til at kombinere jern og C-vitamin til én pille, og begge grupper vil modtage Colace og prænatalt vitamin, vil det samlede antal pille ikke afvige fra behandlingsgruppen og placebogruppen.

Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil fortsætte med rutinemæssig prænatal pleje og testning, som inkluderer en gentagen fuldstændig blodtælling (CBC) i både andet og tredje trimester efter ca. 24-28 uger og 34-36 uger, som det er standard. af omsorg. I andet og tredje trimester vil der blive udsendt et spørgeskema til forsøgspersonen for at vurdere træthedsscore, oplevelse af bivirkninger og sværhedsgraden af ​​bivirkninger. På det tidspunkt vil et studieteammedlem også udføre en pilletælling for at vurdere for overholdelse.

På tidspunktet for indlæggelse på hospitalet til fødslen vil der blive udtaget et gentaget ferritinniveau med rutinemæssigt laboratoriearbejde, inklusive en CBC, uden yderligere risiko for blodtap til patienten, da dette er en del af standardbehandlingen. Ferritin-testen vil være til forskningsformål for undersøgelsen, men vil ikke kræve en yderligere blodprøvetagning. Klinisk anæmi vil blive defineret som et hæmoglobinniveau mindre end eller lig med 11 g/dL. Selvom der ikke er nogen normative data i litteraturen om ferritinniveauer under graviditet, vil vi definere et lavt ferritinniveau som <30 mcg/L baseret på både retrospektive graviditetsdata og standardiserede ferritinniveauer i den ikke-gravide patientpopulation.