Trattamento della carenza di ferro non anemico in gravidanza

Tutte le donne che soddisfano i criteri di inclusione verranno contattate per essere reclutate per la partecipazione alla clinica ambulatoriale dello Stony Brook University Hospital a meno di 20 settimane di età gestazionale. Le donne che accettano di partecipare allo studio saranno autorizzate. Il membro del team di studio otterrà il consenso dai partecipanti e randomizzerà il paziente nel gruppo di trattamento o placebo sulla base di uno schema di randomizzazione 1:1 generato da randomization.com. Il membro del team di studio rimarrà cieco, poiché la randomizzazione dei soggetti sarà coordinata dal coordinatore della ricerca dipartimentale, che non avrà alcuna interazione con i soggetti. Il gruppo di trattamento riceverà giornalmente solfato ferroso orale 325 mg (contenente 65 mg di ferro elementare) e una vitamina prenatale, mentre il gruppo placebo riceverà vitamina prenatale e una pillola placebo. La vitamina prenatale, che contiene ferro, avrà la stessa identica formula e verrà somministrata a tutti i partecipanti sia nel gruppo di controllo che in quello di trattamento. Solo il gruppo di trattamento riceverà il supplemento extra di ferro. Il gruppo di trattamento riceverà anche vitamina C 500 mg al giorno per favorire l'assorbimento del ferro. Entrambi i gruppi riceveranno docusato di sodio orale (Colace) 100 mg due volte al giorno secondo necessità per ridurre il rischio di stitichezza.

La randomizzazione sarà in cieco per il partecipante, insieme al fornitore medico e al team di studio. Poiché la Research Pharmacy è in grado di combinare il ferro e la vitamina C in un'unica pillola, ed entrambi i gruppi riceveranno Colace e vitamina prenatale, il conteggio totale delle pillole non differirà dal gruppo di trattamento e dal gruppo placebo.

I pazienti che accettano di partecipare allo studio continueranno con le cure e i test prenatali di routine, che includono un emocromo completo ripetuto (CBC) sia nel secondo che nel terzo trimestre, a circa 24-28 settimane e 34-36 settimane, come è standard di cura. Nel secondo e terzo trimestre, al soggetto verrà somministrato un questionario per valutare i punteggi di affaticamento, l'esperienza degli effetti collaterali e la gravità degli effetti collaterali. In quel momento, un membro del team di studio eseguirà anche un conteggio delle pillole per valutare la conformità.

Al momento del ricovero in ospedale per il parto, verrà prelevato un livello di ferritina ripetuto con il lavoro di laboratorio di routine, incluso un emocromo, senza alcun rischio aggiuntivo di prelievo di sangue per il paziente poiché questo fa parte dello standard di cura. Il test della ferritina sarà a scopo di ricerca per lo studio, ma non richiederà un ulteriore prelievo di sangue. L'anemia clinica sarà definita come un livello di emoglobina inferiore o uguale a 11 g/dL. Sebbene non vi siano dati normativi in ​​letteratura sui livelli di ferritina in gravidanza, definiremo un basso livello di ferritina come <30 mcg/L sulla base sia dei dati retrospettivi sulla gravidanza sia dei livelli di ferritina standardizzati nella popolazione di pazienti non gravide.