Tratamiento de la deficiencia de hierro no anémica en el embarazo

Se contactará a todas las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión para que participen en la clínica ambulatoria del Stony Brook University Hospital con menos de 20 semanas de edad gestacional. Las mujeres que acepten participar en el estudio serán consentidas. El miembro del equipo del estudio obtendrá el consentimiento de los participantes y aleatorizará al paciente en el grupo de tratamiento o de placebo según un esquema de aleatorización 1:1 generado por randomization.com. El miembro del equipo de estudio permanecerá ciego, ya que la aleatorización de los sujetos será coordinada por el coordinador de investigación del departamento, quien no tendrá ninguna interacción con los sujetos. El grupo de tratamiento recibirá diariamente 325 mg de sulfato ferroso oral (que contiene 65 mg de hierro elemental) y una vitamina prenatal, y el grupo de placebo recibirá vitamina prenatal y una píldora de placebo. La vitamina prenatal, que contiene hierro, tendrá exactamente la misma fórmula y se le dará a todos los participantes tanto en el grupo de control como en el de tratamiento. Solo el grupo de tratamiento recibirá el suplemento extra de hierro. El grupo de tratamiento también recibirá vitamina C 500 mg al día para ayudar con la absorción de hierro. Ambos grupos recibirán docusato de sodio oral (Colace) 100 mg dos veces al día según sea necesario para disminuir el riesgo de estreñimiento.

La aleatorización será cegada al participante, junto con el proveedor médico y el equipo de estudio. Dado que Research Pharmacy puede combinar el hierro y la vitamina C en una sola píldora, y ambos grupos recibirán Colace y vitamina prenatal, el recuento total de píldoras no diferirá del grupo de tratamiento y del grupo de placebo.

Las pacientes que acepten participar en el estudio continuarán con la atención y las pruebas prenatales de rutina, que incluyen un conteo sanguíneo completo repetido (CBC) tanto en el segundo como en el tercer trimestre, aproximadamente a las 24-28 semanas y 34-36 semanas, como es estándar. de cuidado. En el segundo y tercer trimestre, se entregará un cuestionario al sujeto para evaluar las puntuaciones de fatiga, la experiencia de los efectos secundarios y la gravedad de los efectos secundarios. En ese momento, un miembro del equipo de estudio también realizará un conteo de píldoras para evaluar el cumplimiento.

En el momento de la admisión al hospital para el parto, se repetirá el nivel de ferritina con análisis de laboratorio de rutina, incluido un hemograma completo, sin riesgo adicional de extracción de sangre para la paciente, ya que esto es parte del estándar de atención. La prueba de ferritina tendrá fines de investigación para el estudio, pero no requerirá una extracción de sangre adicional. La anemia clínica se definirá como un nivel de hemoglobina menor o igual a 11 g/dL. Si bien no hay datos normativos en la literatura sobre los niveles de ferritina en el embarazo, definiremos un nivel bajo de ferritina como <30 mcg/L según los datos retrospectivos del embarazo y los niveles estandarizados de ferritina en la población de pacientes no embarazadas.