Tratamento da deficiência de ferro não anêmica na gravidez

Todas as mulheres que se encaixam nos critérios de inclusão serão abordadas para serem recrutadas para participação no ambulatório do Stony Brook University Hospital com menos de 20 semanas de idade gestacional. As mulheres que concordarem em participar do estudo serão consentidas. O membro da equipe do estudo obterá o consentimento dos participantes e randomizará o paciente para o grupo de tratamento ou placebo com base em um esquema de randomização 1:1 gerado por randomization.com. O membro da equipe do estudo permanecerá cego, pois a randomização dos sujeitos será coordenada pelo coordenador de pesquisa do departamento, que não terá nenhuma interação com os sujeitos. O grupo de tratamento receberá sulfato ferroso oral 325mg (contendo 65 mg de ferro elementar) diariamente e uma vitamina pré-natal, e o grupo placebo receberá vitamina pré-natal e uma pílula de placebo. A vitamina pré-natal, que contém ferro, terá exatamente a mesma fórmula e será administrada a todos os participantes dos grupos de controle e tratamento. Apenas o grupo de tratamento receberá o suplemento extra de ferro. O grupo de tratamento também receberá 500 mg de vitamina C diariamente para ajudar na absorção de ferro. Ambos os grupos receberão docusato de sódio oral (Colace) 100 mg duas vezes ao dia, conforme necessário, para diminuir o risco de constipação.

A randomização será cega para o participante, juntamente com o médico e a equipe do estudo. Como a Farmácia de Pesquisa é capaz de combinar o ferro e a vitamina C em um comprimido, e ambos os grupos receberão Colace e vitamina pré-natal, a contagem total de comprimidos não será diferente do grupo de tratamento e do grupo placebo.

As pacientes que concordarem em participar do estudo continuarão com os cuidados e exames pré-natais de rotina, que incluem a repetição do hemograma completo (CBC) no segundo e no terceiro trimestre, aproximadamente entre 24-28 semanas e 34-36 semanas, como é padrão de cuidado. No segundo e terceiro trimestre, um questionário será aplicado ao sujeito para avaliar os escores de fadiga, a experiência de efeitos colaterais e a gravidade dos efeitos colaterais. Nesse momento, um membro da equipe de estudo também realizará uma contagem de comprimidos para avaliar a adesão.

No momento da admissão no hospital para o parto, um novo nível de ferritina será medido com exames laboratoriais de rotina, incluindo um hemograma completo, sem risco adicional de coleta de sangue para a paciente, pois isso faz parte do padrão de atendimento. O teste de ferritina será para fins de pesquisa para o estudo, mas não exigirá uma coleta de sangue adicional. A anemia clínica será definida como um nível de hemoglobina menor ou igual a 11 g/dL. Embora não haja dados normativos na literatura sobre os níveis de ferritina na gravidez, definiremos um nível baixo de ferritina como <30 mcg/L com base nos dados retrospectivos da gravidez e nos níveis padronizados de ferritina na população de pacientes não grávidas.