Léčba neanemického nedostatku železa v těhotenství

Všechny ženy, které splňují kritéria pro zařazení, budou osloveny, aby byly přijaty k účasti na ambulantní klinice Fakultní nemocnice Stony Brook ve věku méně než 20 týdnů gestace. Ženy, které souhlasí s účastí ve studii, obdrží souhlas. Člen studijního týmu získá souhlas od účastníků a randomizuje pacienta buď do skupiny s léčbou, nebo do skupiny s placebem na základě randomizačního schématu 1:1 generovaného na randomization.com. Člen studijního týmu zůstane zaslepený, protože randomizaci subjektů bude koordinovat koordinátor výzkumu katedry, který nebude mít žádnou interakci se subjekty. Léčebná skupina bude dostávat perorálně 325 mg síranu železnatého (obsahující 65 mg elementárního železa) denně a prenatální vitamin a placebo skupina dostane prenatální vitamin a placebo pilulku. Prenatální vitamín, který obsahuje železo, bude mít přesně stejný vzorec a bude podáván všem účastníkům v kontrolní i léčebné skupině. Dodatečný doplněk železa obdrží pouze léčebná skupina. Léčebná skupina bude také dostávat vitamin C 500 mg denně, aby se napomohlo vstřebávání železa. Obě skupiny dostanou perorálně docusát sodný (Colace) 100 mg dvakrát denně podle potřeby ke snížení rizika zácpy.

Randomizace bude pro účastníka, spolu s poskytovatelem lékařské péče a studijním týmem zaslepena. Vzhledem k tomu, že Research Pharmacy je schopna kombinovat železo a vitamín C do jedné pilulky a obě skupiny dostanou Colace a prenatální vitamín, celkový počet pilulek se nebude lišit od léčené skupiny a skupiny s placebem.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou pokračovat v rutinní prenatální péči a testování, které zahrnuje opakování kompletního krevního obrazu (CBC) ve druhém a třetím trimestru, přibližně ve 24-28 týdnech a 34-36 týdnech, jak je standardem. péče. Ve druhém a třetím trimestru bude subjektu dán dotazník k posouzení skóre únavy, zkušeností s vedlejšími účinky a závažnosti vedlejších účinků. V té době člen studijního týmu také provede počítání pilulek, aby posoudil soulad.

V době přijetí do nemocnice k porodu bude opakovaná hladina feritinu odebrána rutinní laboratorní prací, včetně CBC, bez dalšího rizika odběru krve pacientovi, protože to je součástí standardní péče. Feritinový test bude pro výzkumné účely pro studii, ale nebude vyžadovat další odběr krve. Klinická anémie bude definována jako hladina hemoglobinu nižší nebo rovna 11 g/dl. Zatímco v literatuře neexistují žádné normativní údaje o hladinách feritinu v těhotenství, budeme definovat nízkou hladinu feritinu jako <30 mcg/l na základě retrospektivních údajů o těhotenství a standardizovaných hladin feritinu v populaci netěhotných pacientek.