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随机双盲安慰剂对照 w/Semaglutide 预防肝移植后体重增加

2026年6月2日 更新者：Mohammad Siddiqui、University of Virginia

索马鲁肽预防肝移植后体重增加的随机双盲安慰剂对照试验

在这项研究中，semaglutide 将与安慰剂（一种外观相似的非活性物质，一种“糖丸”）进行比较，以确定其使用是否会防止肝移植 (LT) 后体重增加。 此外，研究人员将通过磁共振成像 (MRI) 和实验室结果进行测试，以确定 semaglutide 是否能预防移植后非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的发展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

LT 后体重增加很常见，并且是心血管疾病和 NAFLD 发展的风险。 LT 后发生 NAFLD 可导致患者在移植物（移植肝）中形成瘢痕组织和移植物肝硬化。 这些事件会限制移植肝移植物的益处并降低 LT 作为一种疗法的益处。 目前的体重管理策略未能成功预防大多数患者的这些事件。 这凸显了对预防或减少 LT 后体重增加的有效治疗的巨大未满足需求，并强调了新治疗策略对于减少与 LT 后体重增加相关的疾病、死亡和医疗保健成本的重要性。

本研究的目的是测试 semaglutide 用于预防肝移植后体重增加的安全性、耐受性和有效性。 Semaglutide 是一种已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗肥胖症和 2 型糖尿病的药物。

Semaglutide 已被证明不仅对减肥有效，而且对长期维持体重也有效。 Semaglutide 还显示有助于治疗非移植人群的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。 这种药物还用于控制血糖和预防心血管疾病，这会导致 LT 接受者的预后不佳。 因此，本研究的目的是确定 LT 后早期使用索马鲁肽是否可以 (1) 减少体重增加和 (2) 预防 LT 后 NAFLD 的发展。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因任何适应症（即接受 LT）接受 LT 的 18-75 岁男性或女性 NASH、丙型肝炎、酒精性肝硬化、自身免疫性肝炎等）
  • 随机分组前 8-24 周内进行肝移植手术
  • 存在糖尿病（HbA1c≥6.5% 或使用糖尿病药物）或糖尿病前期（HbA1c >5.7%）
  • 提供知情同意的能力
  • LT 手术后出院
  • 耐受饮食
  • 移植物功能正常*（由治疗肝病专家/外科医生根据临床状态和肝脏面板确定）
  • 根据 VCU（弗吉尼亚联邦大学）LT 后方案**（即 钙调磷酸酶抑制剂 + 霉酚酸酯）
  • 符合条件的女性患者将 (1) 未怀孕，尿妊娠试验阴性，(2) 非哺乳期，(3) 手术绝育或绝经后，或者他们同意继续使用公认的分娩方法研究期间控制

排除标准：

  • 体重指数≤ 27kg/m2
  • GFR（肾小球滤过率）≤ 25 ml/min/1.73m2
  • 1 型自身免疫性糖尿病（通过抗 GAD（谷氨酸脱羧酶）或酮症酸中毒史）
  • 胃轻瘫史
  • 甲状腺髓样癌或 MEN（多发性内分泌肿瘤）的家族史或个人史 2
  • 胰腺炎病史
  • LT 后活动性恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 不受控制或不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变的病史
  • 急性细胞排斥
  • 肝动脉血栓形成
  • 医疗违规
  • 筛选时使用 GLP（胰高血糖素样肽）-1RA（受体激动剂）或 SGLT（钠-葡萄糖协同转运蛋白）-2 抑制剂进行积极治疗
  • 对 semaglutide 或其赋形剂过敏史
  • 研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕，或未采取适当避孕措施的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽
Semaglutide 每周皮下（皮下）给药一次。 在达到每周 2.4 毫克的目标剂量之前，将有 20 周的剂量递增期。 Semaglutide 将以最大耐受剂量给药 52 周。
药品：Semaglutide笔式注射器
每周注射 0.24 毫克的起始剂量，每 4 周增加一次，在 20 周时达到每周 2.4 毫克的潜在最大剂量，然后以最大耐受剂量每周注射 52 周
其他名称：
  • 维高威
安慰剂比较：安慰剂
每周一次皮下（皮下）给予安慰剂。
药品：安慰剂
每周注射安慰剂溶液，持续 72 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：第 72 周的基线
重量以公斤为单位
第 72 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NAFLD的发展
大体时间：第 72 周
在治疗结束时发展为 NAFLD 的参与者人数将通过 MRI-PDFF（MRI-质子密度脂肪分数）进行测量。 >5.2% 的值将被视为 LT 后发展为 NAFLD 的阈值。
第 72 周
肥胖的变化
大体时间：第 72 周的基线
身体的脂肪分布（身体成分）将通过 MRI（即 内脏脂肪组织、腹部皮下组织、无脂肪肌肉体积、肌肉脂肪浸润、心外膜脂肪）。 将在 72 周后比较两组的 delta 身体成分测量值。
第 72 周的基线
胰岛素抵抗的变化
大体时间：第 72 周的基线
频繁采样的 IV 葡萄糖耐量测试 (FSIVGTT) 将用于测量胰岛素抵抗
第 72 周的基线
炎症变化 - C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：第 72 周的基线
CRP 的水平将使用标准血液测试进行评估。
第 72 周的基线
炎症变化——脂联素
大体时间：第 72 周的基线
将使用标准血液测试评估脂联素水平。
第 72 周的基线
肝纤维化标志物的变化
大体时间：第 72 周的基线
Fibrosis-4 (FIB-4) Index for Liver Fibrosis 和 NAFLD Fibrosis Score (NFS) 将使用标准血液测试进行评估。
第 72 周的基线
血清脂质谱的变化
大体时间：第 72 周的基线
心血管危险因素将使用标准血脂检测进行评估。
第 72 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

合作者

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 首席研究员：Mohammad S Siddiqui, MD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月22日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月14日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HM20024306

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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