Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, szemaglutiddal a májtranszplantáció utáni súlygyarapodás megelőzésére
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos kísérlet a szemaglutiddal a májtranszplantációt követő súlygyarapodás megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az LT utáni súlygyarapodás gyakori, és a szív- és érrendszeri betegségek és a NAFLD kialakulásának kockázata. Az LT utáni NAFLD kialakulása a betegeknél hegszövet kialakulásához vezethet a graftban (átültetett máj), és graft-cirrhosishoz vezethet. Ezek az események korlátozhatják az átültetett májtranszplantáció előnyeit, és csökkenthetik az LT terápiaként nyújtott előnyét. A jelenlegi súlykezelési stratégiák a legtöbb betegnél nem voltak sikeresek ezen események megelőzésében. Ez rávilágít arra, hogy az LT utáni súlygyarapodás megelőzése vagy csökkentése érdekében hatékony kezelésre van szükség, és rávilágít az új kezelési stratégiák fontosságára a betegségek, halálozás és az LT utáni súlygyarapodással kapcsolatos egészségügyi költségek csökkentésében.
E kutatási tanulmány célja a szemaglutid biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelése, amikor azt a májátültetés utáni súlygyarapodás megelőzésére használják. A szemaglutid egy olyan gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezett az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.
A szemaglutid nemcsak a fogyásban, hanem a hosszú távú testsúly fenntartásában is hatékonynak bizonyult. A szemaglutid hasznosnak bizonyult a nem-alkoholos steatohepatitis (NASH) kezelésében is a nem átültetett populációban. Ezt a gyógyszert a vércukorszint szabályozására és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére is használják, ami hozzájárul az LT-ben részesülők rossz kimeneteléhez. Így jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy a szemaglutid korai LT utáni alkalmazása (1) csökkenti-e a súlygyarapodást és (2) megakadályozza-e a NAFLD kialakulását LT után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sherry Boyett, RN
- Telefonszám: 804-828-5434
- E-mail: sherry.boyett@vcuhealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohammad S Siddiqui, MD
- E-mail: mohammad.siddiqui@vcuhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti férfi vagy nő, aki bármilyen indikációra LT-t kapott (pl. NASH, hepatitis C, alkohol okozta cirrhosis, autoimmun hepatitis stb.)
- Májtranszplantációs műtét a randomizáció előtt 8-24 héten belül
- Cukorbetegség jelenléte (HbA1c≥6,5% vagy cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása) vagy prediabétesz (HbA1c >5,7%)
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- LT műtét után hazaengedték a kórházból
- Toleráló diéta
- Normál graftfunkció* (a kezelő hepatológus/sebész határozza meg a klinikai állapot és a májpanel alapján)
- Stabil immunszuppresszió a VCU (Virginia Commonwealth University) post-LT protokolljai szerint** (azaz. kalcineurin inhibitorok + mikofenolát)
- A jogosult nőbetegek (1) nem terhesek, negatív vizelet terhességi teszttel igazolva, (2) nem szoptatóak, (3) műtétileg sterilek vagy posztmenopauzában vannak, vagy beleegyeznek abba, hogy továbbra is egy elfogadott szülési módszert alkalmazzanak. ellenőrzés alatt a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- BMI≤ 27kg/m2
- GFR (glomeruláris szűrési sebesség) ≤ 25 ml/perc/1,73 m2
- 1-es típusú autoimmun cukorbetegség (anti-GAD (glutaminsav-dekarboxiláz) vagy a kórtörténetben szereplő ketoacidózis)
- A gastroparesis története
- Családi vagy személyes anamnézisben velős pajzsmirigyrák vagy MEN (Multiple Endokrin Neoplasia) 2
- Pancreatitis anamnézisében
- Aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetben az LT után, a nem melanómás bőrrákok kivételével
- Nem kontrollált vagy instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia a kórtörténetben
- Akut sejtkilökődés
- Májartéria trombózis
- Orvosi nem megfelelőség
- Aktív kezelés GLP (glükagonszerű peptid)-1RA (receptor agonista) vagy SGLT (nátrium-glükóz kotranszporter)-2 gátlókkal a szűrés idején
- Szemaglutiddal vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid
A szemaglutidot hetente egyszer szubkután (bőr alá) adják.
A heti 2,4 mg-os céldózis elérése előtt 20 hetes átfutási idő lesz a dózisemelés során.
A szemaglutidot ezután a maximálisan tolerálható dózisban kell beadni 52 hétig.
|
A kezdő adag 0,24 mg hetente beadva, majd 4 hetente emelve a potenciális maximális heti 2,4 mg-os dózisig a 20. héten, majd 52 hetes heti injekciók a maximális tolerálható adaggal
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebót szubkután (bőr alá) adva hetente egyszer.
|
Placebo oldatot hetente injektálva 72 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Súly kilogrammban mérve
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NAFLD fejlesztése
Időkeret: 72. hét
|
Azon résztvevők számát, akiknél a kezelés végére NAFLD alakul ki, MRI-PDFF (MRI-Proton Density Fat Fraction) segítségével mérjük.
Az 5,2% feletti érték a NAFLD fejlesztési küszöbének tekintendő az LT után.
|
72. hét
|
|
Változás a zsírosodásban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
A test zsíreloszlását (testösszetételét) MRI-vel értékelik (pl.
zsigeri zsírszövet, hasi bőr alatti szövet, zsírmentes izomtérfogat, és izomzsír infiltráció, epicardialis zsír).
A 72 hét utáni delta testösszetétel mérések átlagát a két kar összehasonlítja.
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Az inzulinrezisztencia mérésére a gyakran vett IV. glükóz tolerancia tesztet (FSIVGTT) használják
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Változás a gyulladásban – C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
A CRP szintjét standard vérvizsgálattal értékelik.
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Változás a gyulladásban - adiponektin
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Az adiponektin szintjét standard vérvizsgálattal értékelik.
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
A májfibrózis markereinek változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
A Fibrosis-4 (FIB-4) Májfibrózis Index és NAFLD Fibrosis Score (NFS) standard vérvizsgálattal kerül értékelésre.
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Változás a szérum lipidprofiljában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
A szív- és érrendszeri kockázati tényezőket standard lipidpanel vérvizsgálattal értékelik.
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20024306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .