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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Semaglutid zur Verhinderung einer Gewichtszunahme nach einer Lebertransplantation

2. Juni 2026 aktualisiert von: Mohammad Siddiqui, University of Virginia

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Semaglutid zur Verhinderung einer Gewichtszunahme nach einer Lebertransplantation

In dieser Studie wird Semaglutid mit Placebo (einer ähnlich aussehenden inaktiven Substanz, einer „Zuckerpille“) verglichen, um festzustellen, ob seine Anwendung eine Gewichtszunahme nach einer Lebertransplantation (LT) verhindert. Darüber hinaus werden die Forscher anhand von Magnetresonanztomographie (MRT) und Laborergebnissen testen, ob Semaglutid die Entwicklung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) nach einer Transplantation verhindert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewichtszunahme nach LT ist häufig und ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Entwicklung von NAFLD. Die Entwicklung von NAFLD nach LT kann dazu führen, dass Patienten Narbengewebe im Transplantat (transplantierte Leber) und eine Transplantatzirrhose entwickeln. Diese Ereignisse können den Nutzen des transplantierten Lebertransplantats einschränken und den Nutzen von LT als Therapie verringern. Gegenwärtige Gewichtsmanagementstrategien waren bei der Vorbeugung dieser Ereignisse bei den meisten Patienten nicht erfolgreich. Dies unterstreicht einen erheblichen ungedeckten Bedarf an einer wirksamen Behandlung zur Verhinderung oder Verringerung der Gewichtszunahme nach einer LT und unterstreicht die Bedeutung neuer Behandlungsstrategien zur Reduzierung von Krankheiten, Todesfällen und Gesundheitskosten im Zusammenhang mit einer Gewichtszunahme nach einer LT.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Semaglutid zu testen, wenn es zur Verhinderung einer Gewichtszunahme nach einer Lebertransplantation verwendet wird. Semaglutid ist ein Medikament, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes zugelassen wurde.

Semaglutid hat sich nicht nur für die Gewichtsabnahme, sondern auch für die langfristige Gewichtserhaltung als wirksam erwiesen. Semaglutid hat sich auch bei der Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) in der nicht transplantierten Population als hilfreich erwiesen. Dieses Medikament wird auch verwendet, um den Blutzucker zu kontrollieren und Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen, was zu schlechten Ergebnissen bei LT-Empfängern beiträgt. Daher ist der Zweck der vorliegenden Studie, festzustellen, ob die Anwendung von Semaglutid früh nach LT (1) die Gewichtszunahme reduzieren und (2) die Entwicklung von NAFLD nach LT verhindern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren, die LT für eine beliebige Indikation erhalten haben (d. h. NASH, Hepatitis C, alkoholinduzierte Zirrhose, Autoimmunhepatitis usw.)
  • Lebertransplantation innerhalb von 8-24 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorliegen von Diabetes (HbA1c≥6,5 % oder Einnahme von Diabetesmedikamenten) oder Prädiabetes (HbA1c >5,7 %)
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Entlassung aus dem Krankenhaus nach LT-Operation
  • Diät vertragen
  • Normale Funktion des Transplantats* (bestimmt durch den behandelnden Hepatologen/Chirurgen basierend auf dem klinischen Status und dem Leberpanel)
  • Stabile Immunsuppression gemäß den Post-LT-Protokollen der VCU (Virginia Commonwealth University)** (d. h. Calcineurin-Inhibitoren + Mycophenolat)
  • Geeignete Patientinnen müssen (1) nicht schwanger sein, nachgewiesen durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin, (2) nicht stillend, (3) chirurgisch steril oder postmenopausal, oder sie stimmen zu, weiterhin eine akzeptierte Geburtsmethode anzuwenden Kontrolle während des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≤ 27 kg/m2
  • GFR (glomeruläre Filtrationsrate) ≤ 25 ml/min/1,73 m2
  • Autoimmundiabetes Typ 1 (durch Anti-GAD (Glutaminsäuredecarboxylase) oder Ketoazidose in der Vorgeschichte)
  • Geschichte der Gastroparese
  • Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder MEN (Multiple Endocrine Neoplasia) 2
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Anamnese aktiver Malignität nach LT mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Geschichte einer unkontrollierten oder instabilen diabetischen Retinopathie oder Makulopathie
  • Akute zelluläre Abstoßung
  • Leberarterienthrombose
  • Medizinische Nichteinhaltung
  • Aktive Behandlung mit GLP (Glukagon-ähnliches Peptid)-1RA (Rezeptoragonist) oder SGLT (Natrium-Glucose-Cotransporter)-2-Inhibitoren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Semaglutid oder seine Hilfsstoffe
  • Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Semaglutid wird einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut) verabreicht. Es wird eine 20-wöchige Dosissteigerungsphase geben, bevor die Zieldosis von 2,4 mg wöchentlich erreicht wird. Semaglutid wird dann 52 Wochen lang in der maximal verträglichen Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid Pen-Injektor
Anfangsdosis von 0,24 mg wöchentlich injiziert und alle 4 Wochen bis zu einer möglichen Höchstdosis von 2,4 mg wöchentlich nach 20 Wochen erhöht, gefolgt von 52 Wochen wöchentlicher Injektionen mit der maximal tolerierbaren Dosis
Andere Namen:
  • Wegovy
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung, die 72 Wochen lang wöchentlich injiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Gewicht in Kilogramm gemessen
Baseline bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von NAFLD
Zeitfenster: Woche 72
Die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung NAFLD entwickeln, wird mittels MRI-PDFF (MRI-Proton Density Fat Fraction) gemessen. Ein Wert von > 5,2 % gilt als Schwelle für die Entwicklung einer NAFLD nach LT.
Woche 72
Veränderung der Adipositas
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Die Fettverteilung des Körpers (Körperzusammensetzung) wird mittels MRT (d.h. viszerales Fettgewebe, abdominales subkutanes Gewebe, fettfreies Muskelvolumen und Muskelfettinfiltration, epikardiales Fett). Mittelwerte der Delta-Körperzusammensetzungsmessungen nach 72 Wochen werden zwischen den beiden Armen verglichen.
Baseline bis Woche 72
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Der Frequently Sampled IV Glucose Tolerance Test (FSIVGTT) wird zur Messung der Insulinresistenz verwendet
Baseline bis Woche 72
Veränderung der Entzündung - C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Der CRP-Spiegel wird mit einem Standard-Bluttest bestimmt.
Baseline bis Woche 72
Veränderung der Entzündung - Adiponectin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Der Adiponektinspiegel wird mit einem Standard-Bluttest bestimmt.
Baseline bis Woche 72
Veränderung der Leberfibrosemarker
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Der Fibrosis-4 (FIB-4)-Index für Leberfibrose und der NAFLD-Fibrose-Score (NFS) werden mit einem Standard-Bluttest bestimmt.
Baseline bis Woche 72
Veränderung des Serumlipidprofils
Zeitfenster: Baseline bis Woche 72
Kardiovaskuläre Risikofaktoren werden mit einem Standard-Lipid-Panel-Bluttest bewertet.
Baseline bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20024306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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