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肝臓移植後の体重増加を防止するためのセマグルチドによる無作為化二重盲検プラセボ対照

2024年4月8日 更新者：Virginia Commonwealth University

肝移植後の体重増加を防ぐためのセマグルチドのランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、セマグルチドをプラセボ (類似の不活性物質、「シュガー ピル」) と比較して、セマグルチドの使用が肝移植 (LT) 後の体重増加を防ぐかどうかを判断します。 さらに研究者は、セマグルチドが移植後の非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の発症を予防するかどうかを、磁気共鳴画像法（MRI）と検査結果から判断するために試験を行う予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

LT後の体重増加は一般的であり、心血管疾患およびNAFLDの発症のリスクです。 LT に続いて NAFLD を発症すると、患者は移植片 (移植された肝臓) に瘢痕組織を発症し、移植片肝硬変に至る可能性があります。 これらのイベントは、移植された肝移植片の利点を制限し、治療としての LT の利点を減らす可能性があります。 現在の体重管理戦略は、ほとんどの患者でこれらのイベントの予防に成功していません. これは、LT後の体重増加を予防または軽減するための効果的な治療に対する満たされていない実質的なニーズを強調し、LT後の体重増加に関連する病気、死亡、および医療費を削減するための新しい治療戦略の重要性を強調しています.

この調査研究の目的は、肝移植後の体重増加を防ぐためにセマグルチドを使用した場合の安全性、忍容性、および有効性をテストすることです。 セマグルチドは、肥満および 2 型糖尿病の治療薬として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された薬剤です。

セマグルチドは、減量だけでなく、長期的な体重維持にも有効であることが示されています。 セマグルチドは、非移植集団における非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の治療にも役立つことが示されています。 この薬は、血糖をコントロールし、心血管疾患を予防するためにも使用され、LT レシピエントの転帰を悪化させます。 したがって、本研究の目的は、LT 後の早期にセマグルチドを使用することで、(1) 体重増加を抑え、(2) LT 後の NAFLD の発症を予防できるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 適応症（すなわち、 NASH、C型肝炎、アルコール性肝硬変、自己免疫性肝炎など）
  • -無作為化前の8〜24週間以内の肝移植手術
  • -糖尿病（HbA1c≧6.5％または糖尿病薬の使用）または前糖尿病（HbA1c>5.7％）の存在
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • LT手術後退院
  • 耐食性
  • 正常な移植片機能* (臨床状態と肝臓パネルに基づいて、肝臓専門医/外科医を治療することによって決定されます)
  • VCU (バージニア コモンウェルス大学) ポスト LT プロトコルによる安定した免疫抑制** (すなわち カルシニューリン阻害剤 + ミコフェノール酸)
  • 適格な女性患者は、（1）妊娠していない、尿妊娠検査が陰性である、（2）授乳していない、（3）外科的無菌または閉経後、または受け入れられた出産方法を使用し続けることに同意する試験中の管理

除外基準:

  • BMI≤27kg/m2
  • GFR (糸球体濾過率) ≤ 25 ml/分/1.73m2
  • 1型自己免疫性糖尿病（抗GAD（グルタミン酸デカルボキシラーゼ）またはケトアシドーシスの病歴による）
  • 胃不全麻痺の病歴
  • 甲状腺髄様がんまたはMEN（多発性内分泌腫瘍）の家族歴または個人歴 2
  • 膵炎の病歴
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、LT後の活動性悪性腫瘍の病歴
  • コントロールされていない、または不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症の病歴
  • 急性細胞性拒絶反応
  • 肝動脈血栓症
  • 医療不遵守
  • -スクリーニング時のGLP（グルカゴン様ペプチド）-1RA（受容体アゴニスト）またはSGLT（ナトリウム - グルコース共輸送体）-2阻害剤による積極的な治療
  • -セマグルチドまたはその賦形剤に対する過敏症の病歴
  • -研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性、または適切な避妊手段を使用していない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド
セマグルチドを週1回皮下（皮膚の下）に投与。 毎週 2.4mg の目標用量に到達する前に、用量漸増期間に 20 週間のリードがあります。 その後、セマグルチドを最大耐量で 52 週間投与します。
薬：セマグルチドペンインジェクター
週に 0.24 mg の投与を開始し、4 週間ごとに 20 週目に潜在的な最大用量である週に 2.4 mg まで増量し、続いて最大耐量で週に 52 週間注射します。
他の名前：
  • ウェゴビー
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、週に 1 回、皮下 (皮膚の下) に投与されました。
薬：プラセボ
プラセボ溶液を 72 週間毎週注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：72週までのベースライン
キログラムで測定された重量
72週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLDの開発
時間枠：72週目
治療の終わりまでにNAFLDを発症する参加者の数は、MRI-PDFF（MRI-プロトン密度脂肪分画）を介して測定されます。 >5.2% の値は、LT 後の NAFLD 発症の閾値と見なされます。
72週目
肥満度の変化
時間枠：72週までのベースライン
体の脂肪分布（体組成）は、MRI（つまり、 内臓脂肪組織、腹部皮下組織、除脂肪筋量、筋脂肪浸潤、心外膜脂肪)。 72 週間後のデルタ体組成測定値の平均を 2 つのアーム間で比較します。
72週までのベースライン
インスリン抵抗性の変化
時間枠：72週までのベースライン
インスリン抵抗性を測定するために、頻繁にサンプリングされる IV ブドウ糖負荷試験 (FSIVGTT) が使用されます。
72週までのベースライン
炎症の変化 - C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：72週までのベースライン
CRPのレベルは、標準的な血液検査を使用して評価されます。
72週までのベースライン
炎症の変化 - アディポネクチン
時間枠：72週までのベースライン
アディポネクチンのレベルは、標準的な血液検査を使用して評価されます。
72週までのベースライン
肝線維症マーカーの変化
時間枠：72週までのベースライン
肝線維症の線維症-4（FIB-4）指数およびNAFLD線維症スコア（NFS）は、標準的な血液検査を使用して評価されます。
72週までのベースライン
血清脂質プロファイルの変化
時間枠：72週までのベースライン
心血管危険因子は、標準的な脂質パネル血液検査を使用して評価されます。
72週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

協力者

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • 主任研究者：Mohammad S Siddiqui, MD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月22日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM20024306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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