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간 이식 후 체중 증가를 방지하기 위해 Semaglutide를 포함하는 무작위 이중 맹검 위약 대조

2024년 4월 8일 업데이트: Virginia Commonwealth University

간 이식 후 체중 증가를 방지하기 위한 Semaglutide의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

이 연구에서는 세마글루타이드를 위약(유사한 비활성 물질, "설탕 알약")과 비교하여 간 이식(LT) 후 체중 증가를 방지하는지 여부를 결정합니다. 또한 연구원들은 자기 공명 영상(MRI) 및 실험실 결과를 통해 세마글루타이드가 이식 후 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 발병을 예방하는지 확인하기 위한 테스트를 할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

LT 후 체중 증가는 흔하며 심혈관 질환 및 NAFLD 발병 위험이 있습니다. LT 이후에 NAFLD가 발생하면 이식편(이식된 간)에 반흔 조직이 생기고 간경변증이 생길 수 있습니다. 이러한 사건은 이식된 간 이식편의 이점을 제한하고 치료법으로서의 LT의 이점을 감소시킬 수 있습니다. 현재의 체중 관리 전략은 대부분의 환자에서 이러한 사건을 예방하는 데 성공하지 못했습니다. 이는 LT 후 체중 증가를 예방하거나 줄이기 위한 효과적인 치료에 대한 충족되지 않은 실질적인 필요성을 강조하고 LT 후 체중 증가와 관련된 질병, 사망 및 의료 비용을 줄이기 위한 새로운 치료 전략의 중요성을 강조합니다.

이 연구의 목적은 간 이식 후 체중 증가를 예방하기 위해 세마글루타이드를 사용할 때 안전성, 내약성 및 유효성을 테스트하는 것입니다. 세마글루타이드는 비만 및 제2형 당뇨병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물입니다.

Semaglutide는 체중감소 뿐만 아니라 장기적인 체중유지에도 효과가 있는 것으로 나타났습니다. Semaglutide는 또한 비이식 집단에서 비알코올성 지방간염(NASH)의 치료에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 약물은 또한 혈당을 조절하고 심혈관 질환을 예방하는 데 사용되며, 이는 LT 수용자의 나쁜 결과에 기여합니다. 따라서, 본 연구의 목적은 LT 후 조기에 세마글루타이드를 사용하는 것이 (1) 체중 증가를 감소시키고 (2) LT 후 NAFLD의 발병을 예방할 수 있는지를 결정하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 적응증(즉, NASH, C형간염, 알코올성 간경변증, 자가면역간염 등)
  • 무작위 배정 전 8-24주 이내의 간 이식 수술
  • 당뇨병(HbA1c≥6.5% 또는 당뇨병 약물 사용) 또는 당뇨병 전단계(HbA1c >5.7%)의 존재
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • LT 수술 후 퇴원
  • 내약식
  • 정상적인 이식 기능*(임상 상태 및 간 패널에 따라 간 전문의/외과 의사의 치료에 따라 결정)
  • VCU(Virginia Commonwealth University) 포스트 LT 프로토콜 **에 따른 안정적인 면역억제(즉, 칼시뉴린 억제제 + 미코페놀레이트)
  • 자격이 있는 여성 환자는 (1) 임신하지 않았으며, 소변 임신 검사 결과 음성임, (2) 수유 중이 아니거나, (3) 외과적 불임 또는 폐경 후이거나, 허용된 출산 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 공부하는 동안 제어

제외 기준:

  • BMI≤ 27kg/m2
  • GFR(사구체여과율) ≤ 25ml/min/1.73m2
  • 1형 자가면역 당뇨병(항GAD(glutamic acid decarboxylase) 또는 케톤산증 병력에 의한)
  • 위 마비의 역사
  • 갑상선 수질암 또는 MEN(다발성 내분비선 종양)의 가족력 또는 개인력 2
  • 췌장염의 역사
  • 비흑색종 피부암을 제외한 LT 이후 활동성 악성 종양의 병력
  • 조절되지 않거나 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증의 병력
  • 급성 세포 거부
  • 간동맥 혈전증
  • 의료 비준수
  • 스크리닝 시 GLP(glucagon-like peptide)-1RA(receptor agonist) 또는 SGLT(sodium-glucose cotransporter)-2 inhibitor로 적극적 치료
  • 세마글루타이드 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드
Semaglutide는 매주 1회 피하(피부 아래)로 투여됩니다. 매주 2.4mg의 목표 용량에 도달하기 전에 용량 증량 기간에 20주가 소요될 것입니다. Semaglutide는 52주 동안 최대 내약 용량으로 투여됩니다.
의약품: Semaglutide 펜 인젝터
시작 용량은 매주 0.24mg을 주사하고 4주마다 증가하여 20주차에 잠재적인 최대 용량을 매주 2.4mg까지 증가시킨 다음 최대 허용 용량으로 52주 동안 매주 주사합니다.
다른 이름들:
  • 위고비
위약 비교기: 위약
매주 1회 피하(피부 아래) 투여되는 위약.
의약품: 위약
72주 동안 매주 위약 용액 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 72주까지의 기준선
킬로그램으로 측정한 무게
72주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAFLD의 개발
기간: 72주차
치료가 끝날 때까지 NAFLD가 발생한 참가자의 수는 MRI-PDFF(MRI-Proton Density Fat Fraction)를 통해 측정됩니다. >5.2%의 값은 LT 이후 NAFLD 발병의 역치로 간주됩니다.
72주차
지방의 변화
기간: 72주까지의 기준선
신체의 지방 분포(체성분)는 MRI(즉, 내장 지방 조직, 복부 피하 조직, 무지방 근육량, 근육 지방 침윤, 심외막 지방). 72주 후 델타 체성분 측정 수단은 두 팔 사이에서 비교됩니다.
72주까지의 기준선
인슐린 저항성의 변화
기간: 72주까지의 기준선
FSIVGTT(Frequently Sampled IV Glucose Tolerance Test)는 인슐린 저항성을 측정하는 데 사용됩니다.
72주까지의 기준선
염증의 변화 - CRP(C-reactive protein)
기간: 72주까지의 기준선
CRP 수준은 표준 혈액 검사를 사용하여 평가됩니다.
72주까지의 기준선
염증의 변화 - 아디포넥틴
기간: 72주까지의 기준선
아디포넥틴의 수준은 표준 혈액 검사를 사용하여 평가됩니다.
72주까지의 기준선
간 섬유화 마커의 변화
기간: 72주까지의 기준선
간 섬유증에 대한 섬유증-4(FIB-4) 지수 및 NAFLD 섬유증 점수(NFS)는 표준 혈액 검사를 사용하여 평가됩니다.
72주까지의 기준선
혈청 지질 프로필의 변화
기간: 72주까지의 기준선
심혈관 위험 인자는 표준 지질 패널 혈액 검사를 사용하여 평가됩니다.
72주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20024306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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