Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый эксперимент с семаглутидом для предотвращения увеличения веса после трансплантации печени

2 июня 2026 г. обновлено: Mohammad Siddiqui, University of Virginia

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование семаглутида для предотвращения увеличения веса после трансплантации печени

В этом исследовании семаглутид будет сравниваться с плацебо (подобное неактивное вещество, «сахарная таблетка»), чтобы определить, будет ли его использование предотвращать увеличение веса после трансплантации печени (ТП). Кроме того, исследователи будут тестировать, чтобы определить, предотвращает ли семаглутид развитие неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) после трансплантации с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и лабораторных результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прибавка в весе после ТП является распространенным явлением и повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний и развития НАЖБП. Развитие НАЖБП после ТП может привести к развитию у пациентов рубцовой ткани в трансплантате (трансплантированной печени) и циррозу трансплантата. Эти явления могут ограничивать пользу пересаженного трансплантата печени и уменьшать пользу ТП как терапии. Существующие стратегии управления весом не были успешными в предотвращении этих явлений у большинства пациентов. Это подчеркивает существенную неудовлетворенную потребность в эффективном лечении для предотвращения или снижения увеличения массы тела после ТП, а также подчеркивает важность новых стратегий лечения для снижения заболеваемости, смертности и затрат на здравоохранение, связанных с увеличением массы тела после ТП.

Целью данного исследования является проверка безопасности, переносимости и эффективности семаглутида при использовании для предотвращения увеличения веса после трансплантации печени. Семаглутид — это препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения ожирения и диабета 2 типа.

Семаглутид доказал свою эффективность не только для снижения веса, но и для его поддержания в долгосрочной перспективе. Также было показано, что семаглутид полезен при лечении неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) у пациентов без трансплантации. Этот препарат также используется для контроля уровня сахара в крови и предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний, что способствует неблагоприятным исходам у реципиентов ТП. Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить, может ли назначение семаглутида сразу после ТП (1) снизить прибавку в весе и (2) предотвратить развитие НАЖБП после ТП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет, которым проводилась ТП по любому показанию (т.е. НАСГ, гепатит С, алкогольный цирроз, аутоиммунный гепатит и др.)
  • Операция по пересадке печени в течение 8-24 недель до рандомизации
  • Наличие диабета (HbA1c≥6,5% или прием лекарств от диабета) или предиабета (HbA1c>5,7%)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Выписан из стационара после операции ТП
  • Переносимая диета
  • Нормальная функция трансплантата* (определяется лечащим гепатологом/хирургом на основании клинического состояния и печеночной панели)
  • Стабильная иммуносупрессия в соответствии с протоколами VCU (Университет Содружества Вирджинии) после ТП** (т.е. ингибиторы кальциневрина + микофенолат)
  • Приемлемые пациенты женского пола будут (1) небеременными, что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность, (2) некормящими, (3) хирургически стерильными или в постменопаузе, или они согласятся продолжать использовать принятый метод родов. контроль во время учебы

Критерий исключения:

  • ИМТ≤ 27 кг/м2
  • СКФ (скорость клубочковой фильтрации) ≤ 25 мл/мин/1,73 м2
  • Аутоиммунный диабет 1 типа (анти-GAD (декарбоксилаза глутаминовой кислоты) или кетоацидоз в анамнезе)
  • История гастропареза
  • Семейный или личный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или МЭН (множественная эндокринная неоплазия) 2
  • История панкреатита
  • Наличие в анамнезе активного злокачественного новообразования после ТП, за исключением немеланомного рака кожи.
  • История неконтролируемой или нестабильной диабетической ретинопатии или макулопатии
  • Острое клеточное отторжение
  • Тромбоз печеночной артерии
  • Медицинское несоблюдение
  • Активное лечение ингибиторами GLP (глюкагоноподобный пептид)-1RA (агонист рецептора) или SGLT (котранспортер натрия-глюкозы)-2 во время скрининга
  • Гиперчувствительность к семаглутиду или его вспомогательным веществам в анамнезе.
  • Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования или не используют адекватные меры контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Семаглутид вводят подкожно (под кожу) 1 раз в неделю. Будет 20-недельный период повышения дозы до достижения целевой дозы 2,4 мг в неделю. Затем семаглутид будет вводиться в максимально переносимой дозе в течение 52 недель.
Лекарство: Инжектор ручки семаглутида
Начальная доза 0,24 мг вводится еженедельно и увеличивается каждые 4 недели до потенциальной максимальной дозы 2,4 мг еженедельно в 20 недель с последующими 52 неделями еженедельных инъекций в максимально переносимой дозе.
Другие имена:
  • Вегови
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят подкожно (под кожу) один раз в неделю.
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо вводят еженедельно в течение 72 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
Вес измеряется в килограммах
Исходный уровень до 72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие НАЖБП
Временное ограничение: Неделя 72
Количество участников, у которых разовьется НАЖБП к концу лечения, будет измеряться с помощью MRI-PDFF (MRI-протонная плотность жировой фракции). Значение >5,2% будет считаться порогом развития НАЖБП после ТП.
Неделя 72
Изменение ожирения
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
Распределение жира в теле (состав тела) будет оцениваться с помощью МРТ (т.е. висцеральная жировая ткань, подкожная клетчатка брюшной полости, безжировой объем мышц и инфильтрация мышечного жира, эпикардиальный жир). Средние показатели дельта-состава тела через 72 недели будут сравниваться между двумя группами.
Исходный уровень до 72 недели
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
Тест на толерантность к глюкозе с частыми пробами внутривенно (FSIVGTT) будет использоваться для измерения резистентности к инсулину.
Исходный уровень до 72 недели
Изменение при воспалении - С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
Уровень СРБ будет оцениваться с помощью стандартного анализа крови.
Исходный уровень до 72 недели
Изменение воспаления - адипонектин
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
Уровень адипонектина будет оцениваться с помощью стандартного анализа крови.
Исходный уровень до 72 недели
Изменение маркеров фиброза печени
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
Индекс фиброза-4 (FIB-4) для фиброза печени и показатель фиброза НАЖБП (NFS) будут оцениваться с использованием стандартного анализа крови.
Исходный уровень до 72 недели
Изменение липидного профиля сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 недели
Сердечно-сосудистые факторы риска будут оцениваться с помощью стандартного анализа крови на липидную панель.
Исходный уровень до 72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20024306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться