Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované se semaglutidem k prevenci nárůstu hmotnosti po transplantaci jater

2. června 2026 aktualizováno: Mohammad Siddiqui, University of Virginia

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie semaglutidu k prevenci nárůstu hmotnosti po transplantaci jater

V této studii bude semaglutid srovnáván s placebem (podobně neaktivní látka, „cukrová pilulka“), aby se zjistilo, zda jeho použití zabrání nárůstu hmotnosti po transplantaci jater (LT). Kromě toho budou výzkumníci testovat, zda semaglutid zabraňuje rozvoji nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD) po transplantaci prostřednictvím zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a laboratorních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšení hmotnosti po LT je běžné a představuje riziko kardiovaskulárního onemocnění a rozvoje NAFLD. Rozvoj NAFLD po LT může vést k tomu, že se u pacientů vyvine zjizvená tkáň ve štěpu (transplantovaná játra) a cirhóza štěpu. Tyto události mohou omezit přínos transplantovaného jaterního štěpu a snížit přínos LT jako terapie. Současné strategie řízení hmotnosti nebyly u většiny pacientů úspěšné v prevenci těchto příhod. To zdůrazňuje podstatnou neuspokojenou potřebu účinné léčby k prevenci nebo snížení přírůstku hmotnosti po LT a zdůrazňuje význam nových léčebných strategií pro snížení onemocnění, úmrtí a nákladů na zdravotní péči spojených s přírůstkem hmotnosti po LT.

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost semaglutidu při použití k prevenci nárůstu hmotnosti po transplantaci jater. Semaglutid je lék, který byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu obezity a diabetu 2.

Semaglutid se ukázal jako účinný nejen pro hubnutí, ale také pro dlouhodobé udržení hmotnosti. Semaglutid se také ukázal jako užitečný při léčbě nealkoholické steatohepatitidy (NASH) u populace bez transplantace. Tento lék se také používá ke kontrole hladiny cukru v krvi a prevenci kardiovaskulárních onemocnění, což přispívá ke špatným výsledkům u příjemců LT. Účelem této studie je tedy určit, zda použití semaglutidu brzy po LT může (1) snížit přírůstek hmotnosti a (2) zabránit rozvoji NAFLD po LT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let, kteří dostali LT z jakékoli indikace (tj. NASH, hepatitida C, cirhóza způsobená alkoholem, autoimunitní hepatitida atd.)
  • Operace transplantace jater během 8-24 týdnů před randomizací
  • Přítomnost diabetu (HbA1c ≥ 6,5 % nebo užívání léků na cukrovku) nebo prediabetes (HbA1c > 5,7 %)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Po operaci LT propuštěn z nemocnice
  • Tolerující dieta
  • Normální funkce štěpu* (stanovená ošetřujícím hepatologem/chirurgem na základě klinického stavu a jaterního panelu)
  • Stabilní imunosuprese podle post-LT protokolů VCU (Virginia Commonwealth University)** (tj. inhibitory kalcineurinu + mykofenolát)
  • Vhodné pacientky budou (1) netěhotné, prokázané negativním těhotenským testem v moči, (2) nelaktující, (3) chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, nebo budou souhlasit s tím, že budou nadále používat uznávanou metodu porodu kontrola během studia

Kritéria vyloučení:

  • BMI≤ 27 kg/m2
  • GFR (Glomerular Filtration Rate) ≤ 25 ml/min/1,73 m2
  • Autoimunitní diabetes typu 1 (anti-GAD (dekarboxyláza kyseliny glutamové) nebo ketoacidóza v anamnéze)
  • Historie gastroparézy
  • Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo MEN (mnohočetná endokrinní neoplazie) 2
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Anamnéza aktivní malignity po LT s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů
  • Anamnéza nekontrolované nebo nestabilní diabetické retinopatie nebo makulopatie
  • Akutní buněčná rejekce
  • Trombóza jaterní tepny
  • Lékařské nedodržení
  • Aktivní léčba inhibitory GLP (glukagonu podobný peptid)-1RA (agonista receptoru) nebo SGLT (kotransportér sodíku a glukózy)-2 v době screeningu
  • Anamnéza přecitlivělosti na semaglutid nebo jeho pomocné látky
  • Ženy, které během studie kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Semaglutid podávaný subkutánně (pod kůži) jednou týdně. Před dosažením cílové dávky 2,4 mg týdně bude následovat 20týdenní náskok v období eskalace dávky. Semaglutid bude poté podáván v maximální tolerované dávce po dobu 52 týdnů.
Lék: Injektor semaglutidového pera
Počáteční dávka 0,24 mg podávaná jednou týdně a zvyšována každé 4 týdny na potenciální maximální dávku 2,4 mg týdně po 20 týdnech, po níž následuje 52 týdnů týdenních injekcí s maximální tolerovatelnou dávkou
Ostatní jména:
  • Wegovy
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané subkutánně (pod kůži) jednou týdně.
Lék: Placebo
Placebo roztok podávaný jednou týdně po dobu 72 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Hmotnost měřená v kilogramech
Výchozí stav do týdne 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj NAFLD
Časové okno: 72. týden
Počet účastníků, u kterých se rozvine NAFLD do konce léčby, bude měřen pomocí MRI-PDFF (MRI-Proton Density Fat Fraction). Hodnota >5,2 % bude považována za prahovou hodnotu pro rozvoj NAFLD po LT.
72. týden
Změna adipozity
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Rozložení tuku v těle (tělesné složení) bude hodnoceno pomocí MRI (tj. viscerální tuková tkáň, břišní podkoží, objem beztukových svalů a infiltrace svalového tuku, epikardiální tuk). Mezi oběma rameny budou porovnány průměry měření delta tělesného složení po 72 týdnech.
Výchozí stav do týdne 72
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
K měření inzulinové rezistence bude použit IV často odebraný test glukózové tolerance (FSIVGTT).
Výchozí stav do týdne 72
Změna zánětu - C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Hladina CRP bude stanovena pomocí standardního krevního testu.
Výchozí stav do týdne 72
Změna zánětu – adiponektin
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Hladina adiponektinu bude stanovena pomocí standardního krevního testu.
Výchozí stav do týdne 72
Změna markerů jaterní fibrózy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Index fibrózy-4 (FIB-4) pro jaterní fibrózu a skóre fibrózy NAFLD (NFS) bude hodnoceno pomocí standardního krevního testu.
Výchozí stav do týdne 72
Změna profilu sérových lipidů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Kardiovaskulární rizikové faktory budou hodnoceny pomocí standardního krevního testu lipidového panelu.
Výchozí stav do týdne 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20024306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Injektor semaglutidového pera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit