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Controllo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con Semaglutide per prevenire l'aumento di peso dopo il trapianto di fegato

2 giugno 2026 aggiornato da: Mohammad Siddiqui, University of Virginia

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di Semaglutide per prevenire l'aumento di peso dopo il trapianto di fegato

In questo studio, il semaglutide verrà confrontato con il placebo (una sostanza inattiva simile, una "pillola di zucchero") per determinare se il suo uso impedirà l'aumento di peso dopo il trapianto di fegato (LT). Inoltre, i ricercatori effettueranno test per determinare se semaglutide previene lo sviluppo della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) dopo il trapianto attraverso la risonanza magnetica (MRI) e i risultati di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento di peso dopo il LT è comune e rappresenta un rischio per malattie cardiovascolari e sviluppo di NAFLD. Lo sviluppo di NAFLD in seguito a LT può portare a pazienti che sviluppano tessuto cicatriziale nell'innesto (fegato trapiantato) e cirrosi dell'innesto. Questi eventi possono limitare il beneficio dell'innesto di fegato trapiantato e ridurre il beneficio del LT come terapia. Le attuali strategie di gestione del peso non hanno avuto successo nella prevenzione di questi eventi nella maggior parte dei pazienti. Ciò evidenzia una sostanziale esigenza insoddisfatta di un trattamento efficace per prevenire o ridurre l'aumento di peso post-LT ed evidenziare l'importanza di nuove strategie terapeutiche per ridurre la malattia, la morte e i costi sanitari associati all'aumento di peso post-LT.

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di semaglutide quando viene utilizzato per prevenire l'aumento di peso dopo il trapianto di fegato. Semaglutide è un farmaco che è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento dell'obesità e del diabete di tipo 2.

Semaglutide, ha dimostrato di essere efficace non solo per la perdita di peso ma anche per il mantenimento del peso a lungo termine. Semaglutide ha anche dimostrato di essere utile nel trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH) nella popolazione non trapiantata. Questo farmaco è anche usato per controllare la glicemia e prevenire le malattie cardiovascolari, che contribuiscono a scarsi risultati nei destinatari di LT. Pertanto, lo scopo del presente studio è determinare se l'uso di semaglutide subito dopo il LT può (1) ridurre l'aumento di peso e (2) prevenire lo sviluppo di NAFLD dopo il LT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno ricevuto LT per qualsiasi indicazione (es. NASH, epatite C, cirrosi indotta da alcol, epatite autoimmune, ecc.)
  • Chirurgia del trapianto di fegato entro 8-24 settimane prima della randomizzazione
  • Presenza di diabete (HbA1c≥6,5% o uso di farmaci per il diabete) o pre-diabete (HbA1c >5,7%)
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Dimesso dall'ospedale dopo un intervento di LT
  • Dieta tollerante
  • Funzione normale dell'innesto* (determinata dall'epatologo/chirurgo curante in base allo stato clinico e al pannello epatico)
  • Immunosoppressione stabile secondo i protocolli post-LT della VCU (Virginia Commonwealth University) ** (es. inibitori della calcineurina + micofenolato)
  • Le pazienti idonee saranno (1) non gravide, evidenziate da un test di gravidanza sulle urine negativo, (2) non in allattamento, (3) chirurgicamente sterili o in post-menopausa, oppure accetteranno di continuare a utilizzare un metodo di nascita accettato controllo durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • BMI≤ 27 kg/m2
  • GFR (velocità di filtrazione glomerulare) ≤ 25 ml/min/1,73 m2
  • Diabete autoimmune di tipo 1 (da anti-GAD (decarbossilasi dell'acido glutammico) o anamnesi di chetoacidosi)
  • Storia della gastroparesi
  • Anamnesi familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide o MEN (neoplasia endocrina multipla) 2
  • Storia di pancreatite
  • Storia di malignità attiva post-LT con l'eccezione di tumori cutanei non melanoma
  • Storia di retinopatia diabetica incontrollata o instabile o maculopatia
  • Rigetto cellulare acuto
  • Trombosi dell'arteria epatica
  • Non conformità medica
  • Trattamento attivo con GLP (peptide simile al glucagone)-1RA (agonista del recettore) o inibitori SGLT (cotrasportatore sodio-glucosio)-2 al momento dello screening
  • Storia di ipersensibilità al semaglutide o ai suoi eccipienti
  • Donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o che non utilizzano adeguate misure contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide
Semaglutide somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana. Ci sarà un anticipo di 20 settimane nel periodo di aumento della dose prima di raggiungere la dose target di 2,4 mg a settimana. Semaglutide verrà quindi somministrato alla dose massima tollerata per 52 settimane.
Droga: Iniettore a penna Semaglutide
Dose iniziale di 0,24 mg iniettata settimanalmente e aumentata ogni 4 settimane fino a una potenziale dose massima di 2,4 mg settimanalmente a 20 settimane seguita da 52 settimane di iniezioni settimanali alla massima dose tollerabile
Altri nomi:
  • Wegovy
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana.
Droga: Placebo
Soluzione placebo iniettata settimanalmente per 72 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Peso misurato in chilogrammi
Dal basale alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della NAFLD
Lasso di tempo: Settimana 72
Il numero di partecipanti che svilupperanno NAFLD entro la fine del trattamento sarà misurato tramite MRI-PDFF (MRI-Proton Density Fat Fraction). Un valore >5,2% sarà considerato la soglia per lo sviluppo di NAFLD dopo LT.
Settimana 72
Alterazione dell'adiposità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
La distribuzione del grasso corporeo (composizione corporea) sarà valutata tramite risonanza magnetica (ad es. tessuto adiposo viscerale, tessuto sottocutaneo addominale, volume muscolare senza grasso e infiltrazione di grasso muscolare, grasso epicardico). Le medie delle misure della composizione corporea delta dopo 72 settimane saranno confrontate tra i due bracci.
Dal basale alla settimana 72
Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Verrà utilizzato il test di tolleranza al glucosio IV campionato frequentemente (FSIVGTT) per misurare la resistenza all'insulina
Dal basale alla settimana 72
Variazione dell'infiammazione - Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Il livello di PCR sarà valutato utilizzando un esame del sangue standard.
Dal basale alla settimana 72
Cambiamento nell'infiammazione - adiponectina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
Il livello di adiponectina sarà valutato utilizzando un esame del sangue standard.
Dal basale alla settimana 72
Modifica dei marcatori di fibrosi epatica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
L'indice di fibrosi-4 (FIB-4) per la fibrosi epatica e il punteggio di fibrosi NAFLD (NFS) saranno valutati utilizzando un esame del sangue standard.
Dal basale alla settimana 72
Alterazione del profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 72
I fattori di rischio cardiovascolare saranno valutati utilizzando un esame del sangue del pannello lipidico standard.
Dal basale alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20024306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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