Randomizado duplo-cego controlado por placebo com semaglutida para evitar ganho de peso após transplante de fígado
2 de junho de 2026 atualizado por: Mohammad Siddiqui, University of Virginia
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de semaglutida para prevenir o ganho de peso após o transplante de fígado
Neste estudo, a semaglutida será comparada ao placebo (uma substância inativa parecida, uma "pílula de açúcar") para determinar se seu uso impedirá o ganho de peso após o transplante de fígado (TH).
Além disso, os pesquisadores farão testes para determinar se a semaglutida previne o desenvolvimento de doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) após o transplante por meio de ressonância magnética (MRI) e resultados laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ganho de peso após TH é comum e um risco para doença cardiovascular e desenvolvimento de DHGNA. O desenvolvimento de NAFLD após TH pode levar os pacientes a desenvolver tecido cicatricial no enxerto (fígado transplantado) e cirrose do enxerto. Esses eventos podem limitar o benefício do enxerto hepático transplantado e reduzir o benefício da TH como terapia. As estratégias atuais de controle de peso não foram bem-sucedidas na prevenção desses eventos na maioria dos pacientes. Isso destaca uma necessidade substancial não atendida de tratamento eficaz para prevenir ou reduzir o ganho de peso pós-LT e destaca a importância de novas estratégias de tratamento para reduzir doenças, morte e custos de saúde associados ao ganho de peso pós-LT.
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança, tolerabilidade e eficácia da semaglutida quando usada para prevenir o ganho de peso após o transplante de fígado. A semaglutida é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da obesidade e diabetes tipo 2.
A semaglutida demonstrou ser eficaz não apenas na perda de peso, mas também na manutenção do peso a longo prazo. A semaglutida também demonstrou ser útil no tratamento da esteato-hepatite não alcoólica (NASH) na população não transplantada. Este medicamento também é usado para controlar o açúcar no sangue e prevenir doenças cardiovasculares, o que contribui para resultados ruins em receptores de TH. Assim, o objetivo do presente estudo é determinar se o uso de semaglutida logo após o TH pode (1) reduzir o ganho de peso e (2) prevenir o desenvolvimento de DHGNA após o TH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sherry Boyett, RN
- Número de telefone: 804-828-5434
- E-mail: sherry.boyett@vcuhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad S Siddiqui, MD
- E-mail: mohammad.siddiqui@vcuhealth.org
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 75 anos de idade que receberam LT para qualquer indicação (ou seja, NASH, hepatite C, cirrose induzida por álcool, hepatite autoimune, etc.)
- Cirurgia de transplante de fígado dentro de 8-24 semanas antes da randomização
- Presença de diabetes (HbA1c≥6,5% ou uso de medicamentos para diabetes) ou pré-diabetes (HbA1c >5,7%)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Alta do hospital após cirurgia de TH
- dieta tolerante
- Função normal do enxerto* (determinada pelo hepatologista/cirurgião com base no estado clínico e painel hepático)
- Imunossupressão estável de acordo com os protocolos pós-LT da VCU (Virginia Commonwealth University) ** (i.e. inibidores de calcineurina + micofenolato)
- Pacientes do sexo feminino elegíveis serão (1) não grávidas, comprovadas por um teste de gravidez de urina negativo, (2) não lactantes, (3) cirurgicamente estéreis ou pós-menopausa, ou concordarão em continuar a usar um método de parto aceito controle durante o estudo
Critério de exclusão:
- IMC≤ 27kg/m2
- TFG (taxa de filtração glomerular) ≤ 25 ml/min/1,73m2
- Diabetes autoimune tipo 1 (por anti-GAD (ácido glutâmico descarboxilase) ou história de cetoacidose)
- História de gastroparesia
- História familiar ou pessoal de câncer medular de tireoide ou MEN (Neoplasia Endócrina Múltipla) 2
- História de pancreatite
- História de malignidade ativa pós-TH, com exceção de câncer de pele não melanoma
- História de retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada ou instável
- Rejeição celular aguda
- Trombose da Artéria Hepática
- Não conformidade médica
- Tratamento ativo com inibidores GLP (peptídeo semelhante ao glucagon)-1RA (agonista do receptor) ou SGLT (cotransportador de sódio-glicose)-2 no momento da triagem
- História de hipersensibilidade à semaglutida ou seus excipientes
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo, ou que não estejam usando métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida
Semaglutida administrada por via subcutânea (sob a pele) uma vez por semana.
Haverá uma vantagem de 20 semanas no período de escalonamento da dose antes de atingir a dose alvo de 2,4 mg semanalmente.
A semaglutida será então administrada na dose máxima tolerada por 52 semanas.
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Dose inicial de 0,24 mg injetada semanalmente e aumentada a cada 4 semanas até uma dose máxima potencial de 2,4 mg semanalmente em 20 semanas, seguida por 52 semanas de injeções semanais na dose máxima tolerável
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea (sob a pele) uma vez por semana.
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Solução placebo injetada semanalmente por 72 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Peso medido em quilogramas
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Linha de base para a semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de DHGNA
Prazo: Semana 72
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O número de participantes que desenvolveram NAFLD até o final do tratamento será medido por MRI-PDFF (MRI-Proton Density Fat Fraction).
Um valor de > 5,2% será considerado o limite para o desenvolvimento de NAFLD após TH.
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Semana 72
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Mudança na adiposidade
Prazo: Linha de base para a semana 72
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A distribuição de gordura corporal (composição corporal) será avaliada por ressonância magnética (ou seja,
tecido adiposo visceral, tecido subcutâneo abdominal, volume muscular isento de gordura e infiltração de gordura muscular, gordura epicárdica).
As médias das medidas de composição corporal delta após 72 semanas serão comparadas entre os dois braços.
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Linha de base para a semana 72
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: Linha de base para a semana 72
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O teste de tolerância à glicose IV com amostra frequente (FSIVGTT) será usado para medir a resistência à insulina
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Linha de base para a semana 72
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Alteração na inflamação - proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base para a semana 72
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O nível de PCR será avaliado usando um exame de sangue padrão.
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Linha de base para a semana 72
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Mudança na inflamação - adiponectina
Prazo: Linha de base para a semana 72
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O nível de adiponectina será avaliado usando um exame de sangue padrão.
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Linha de base para a semana 72
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Alteração nos marcadores de fibrose hepática
Prazo: Linha de base para a semana 72
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O Índice de Fibrose-4 (FIB-4) para Fibrose Hepática e o Índice de Fibrose NAFLD (NFS) serão avaliados usando um exame de sangue padrão.
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Linha de base para a semana 72
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Alteração no perfil lipídico sérico
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Fatores de risco cardiovascular serão avaliados usando um teste de sangue de painel lipídico padrão.
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Linha de base para a semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20024306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .