Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con semaglutida para prevenir el aumento de peso después del trasplante de hígado
2 de junio de 2026 actualizado por: Mohammad Siddiqui, University of Virginia
Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de semaglutida para prevenir el aumento de peso después del trasplante de hígado
En este estudio, se comparará la semaglutida con un placebo (una sustancia inactiva parecida a una "píldora de azúcar") para determinar si su uso evitará el aumento de peso después de un trasplante de hígado (TH).
Además, los investigadores realizarán pruebas para determinar si la semaglutida previene el desarrollo de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) después del trasplante a través de imágenes por resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés) y resultados de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de peso después de TH es común y un riesgo de enfermedad cardiovascular y desarrollo de NAFLD. El desarrollo de NAFLD después de TH puede llevar a que los pacientes desarrollen tejido cicatricial en el injerto (hígado trasplantado) y cirrosis del injerto. Estos eventos pueden limitar el beneficio del injerto de hígado trasplantado y reducir el beneficio del TH como terapia. Las estrategias actuales de control de peso no han tenido éxito en la prevención de estos eventos en la mayoría de los pacientes. Esto destaca una necesidad sustancial no satisfecha de un tratamiento eficaz para prevenir o reducir el aumento de peso posterior al TP y destaca la importancia de nuevas estrategias de tratamiento para reducir la enfermedad, la muerte y los costos de atención médica asociados con el aumento de peso posterior al TP.
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la semaglutida cuando se usa para prevenir el aumento de peso después de un trasplante de hígado. La semaglutida es un fármaco aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2.
La semaglutida ha demostrado ser eficaz no solo para perder peso, sino también para mantenerlo a largo plazo. La semaglutida también ha demostrado ser útil en el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) en la población no trasplantada. Este medicamento también se usa para controlar el azúcar en la sangre y prevenir enfermedades cardiovasculares, lo que contribuye a los malos resultados en los receptores de TH. Por lo tanto, el propósito del presente estudio es determinar si el uso de semaglutida temprano después del TH puede (1) reducir el aumento de peso y (2) prevenir el desarrollo de NAFLD después del TH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sherry Boyett, RN
- Número de teléfono: 804-828-5434
- Correo electrónico: sherry.boyett@vcuhealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammad S Siddiqui, MD
- Correo electrónico: mohammad.siddiqui@vcuhealth.org
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años que recibieron TH por cualquier indicación (es decir, NASH, hepatitis C, cirrosis inducida por alcohol, hepatitis autoinmune, etc.)
- Cirugía de trasplante de hígado dentro de las 8 a 24 semanas anteriores a la aleatorización
- Presencia de diabetes (HbA1c≥6,5 % o uso de medicamentos para la diabetes) o prediabetes (HbA1c >5,7 %)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Alta hospitalaria tras cirugía de TP
- dieta tolerante
- Función normal del injerto* (determinada por el hepatólogo/cirujano tratante según el estado clínico y el panel hepático)
- Inmunosupresión estable según los protocolos post-LT de VCU (Virginia Commonwealth University) ** (es decir, inhibidores de la calcineurina + micofenolato)
- Las pacientes elegibles serán (1) no embarazadas, evidenciadas por una prueba de embarazo en orina negativa, (2) no lactantes, (3) estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas, o aceptarán continuar usando un método de nacimiento aceptado controlar durante el estudio
Criterio de exclusión:
- IMC≤ 27kg/m2
- TFG (tasa de filtración glomerular) ≤ 25 ml/min/1,73 m2
- Diabetes autoinmune tipo 1 (por anti-GAD (ácido glutámico descarboxilasa) o antecedentes de cetoacidosis)
- Historia de la gastroparesia
- Antecedentes familiares o personales de cáncer medular de tiroides o MEN (neoplasia endocrina múltiple) 2
- Historia de pancreatitis
- Historia de malignidad activa post-TH con la excepción de cánceres de piel no melanoma
- Antecedentes de retinopatía o maculopatía diabética no controlada o inestable
- Rechazo celular agudo
- Trombosis de la arteria hepática
- Incumplimiento médico
- Tratamiento activo con inhibidores de GLP (péptido similar al glucagón)-1RA (agonista del receptor) o SGLT (cotransportador de sodio y glucosa)-2 en el momento de la selección
- Antecedentes de hipersensibilidad a la semaglutida o a sus excipientes
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio, o que no están usando medidas anticonceptivas adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida
Semaglutida administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez a la semana.
Habrá una ventaja de 20 semanas en el período de aumento de la dosis antes de alcanzar la dosis objetivo de 2,4 mg por semana.
A continuación, se administrará semaglutida a la dosis máxima tolerada durante 52 semanas.
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Dosis inicial de 0,24 mg inyectada semanalmente y aumentada cada 4 semanas hasta una dosis máxima potencial de 2,4 mg semanales a las 20 semanas, seguida de 52 semanas de inyecciones semanales a la dosis máxima tolerable
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez por semana.
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Solución de placebo inyectada semanalmente durante 72 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
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Peso medido en kilogramos
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Línea de base a la semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de NAFLD
Periodo de tiempo: Semana 72
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El número de participantes que desarrollan NAFLD al final del tratamiento se medirá a través de MRI-PDFF (MRI-Proton Density Fat Fraction).
Un valor > 5,2% se considerará el umbral para el desarrollo de EHGNA tras el TH.
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Semana 72
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Cambio en la adiposidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
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La distribución de grasa del cuerpo (composición corporal) se evaluará mediante resonancia magnética (es decir,
tejido adiposo visceral, tejido subcutáneo abdominal, volumen muscular libre de grasa e infiltración de grasa muscular, grasa epicárdica).
Se compararán las medias de las medidas de composición corporal delta después de 72 semanas entre los dos brazos.
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Línea de base a la semana 72
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Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
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Se utilizará la prueba de tolerancia a la glucosa IV de muestreo frecuente (FSIVGTT) para medir la resistencia a la insulina
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Línea de base a la semana 72
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Cambio en la inflamación - Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
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El nivel de PCR se evaluará mediante un análisis de sangre estándar.
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Línea de base a la semana 72
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Cambio en la inflamación - adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
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El nivel de adiponectina se evaluará mediante un análisis de sangre estándar.
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Línea de base a la semana 72
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Cambio en los marcadores de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
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El índice de fibrosis-4 (FIB-4) para la fibrosis hepática y la puntuación de fibrosis NAFLD (NFS) se evaluarán mediante un análisis de sangre estándar.
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Línea de base a la semana 72
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Cambio en el perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 72
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Los factores de riesgo cardiovascular se evaluarán mediante un análisis de sangre de panel de lípidos estándar.
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Línea de base a la semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20024306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .