Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo z semaglutydem, aby zapobiec przyrostowi masy ciała po przeszczepie wątroby

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Randomizowana, podwójnie zaślepiona i kontrolowana placebo próba semaglutydu w celu zapobiegania przybieraniu na wadze po przeszczepie wątroby

W tym badaniu semaglutyd zostanie porównany z placebo (podobną substancją nieaktywną, „pigułką cukrową”) w celu ustalenia, czy jego stosowanie zapobiegnie przybieraniu na wadze po przeszczepie wątroby (LT). Ponadto naukowcy będą testować, aby określić, czy semaglutyd zapobiega rozwojowi niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) po przeszczepie za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i wyników badań laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyrost masy ciała po LT jest powszechny i ​​stanowi ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i rozwoju NAFLD. Rozwój NAFLD po LT może prowadzić do rozwoju tkanki bliznowatej w przeszczepie (przeszczepionej wątrobie) i marskości przeszczepu. Zdarzenia te mogą ograniczać korzyści z przeszczepionego przeszczepu wątroby i zmniejszać korzyści z LT jako terapii. Obecne strategie kontroli masy ciała nie są skuteczne w zapobieganiu tym zdarzeniom u większości pacjentów. Wskazuje to na znaczną niezaspokojoną potrzebę skutecznego leczenia w celu zapobiegania lub zmniejszania przyrostu masy ciała po LT i podkreśla znaczenie nowych strategii leczenia w celu zmniejszenia liczby zachorowań, zgonów i kosztów opieki zdrowotnej związanych z przyrostem masy ciała po LT.

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności semaglutydu stosowanego w zapobieganiu przyrostowi masy ciała po przeszczepie wątroby. Semaglutyd jest lekiem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia otyłości i cukrzycy typu 2.

Semaglutyd okazał się skuteczny nie tylko w utracie wagi, ale także w długotrwałym utrzymaniu wagi. Wykazano również, że semaglutyd jest pomocny w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) w populacji bez przeszczepu. Lek ten jest również stosowany do kontrolowania poziomu cukru we krwi i zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym, co przyczynia się do słabych wyników u biorców LT. Zatem celem niniejszego badania jest ustalenie, czy zastosowanie semaglutydu wcześnie po LT może (1) zmniejszyć przyrost masy ciała i (2) zapobiec rozwojowi NAFLD po LT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat, którzy otrzymali LT z dowolnego wskazania (tj. NASH, wirusowe zapalenie wątroby typu C, marskość wątroby wywołana alkoholem, autoimmunologiczne zapalenie wątroby itp.)
  • Operacja przeszczepu wątroby w ciągu 8-24 tygodni przed randomizacją
  • Obecność cukrzycy (HbA1c ≥6,5% lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych) lub stanu przedcukrzycowego (HbA1c >5,7%)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wypisany ze szpitala po operacji LT
  • Dieta tolerancyjna
  • Prawidłowa funkcja przeszczepu* (określona przez leczącego hepatologa/chirurga na podstawie stanu klinicznego i panelu wątrobowego)
  • Stabilna immunosupresja zgodnie z protokołami VCU (Virginia Commonwealth University) post-LT** (tj. inhibitory kalcyneuryny + mykofenolan)
  • Kwalifikujące się pacjentki będą (1) niebędące w ciąży, potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu, (2) nie karmiące piersią, (3) sterylne chirurgicznie lub po menopauzie, lub zgodzą się na dalsze stosowanie akceptowanej metody porodu kontrola w trakcie nauki

Kryteria wyłączenia:

  • BMI≤ 27kg/m2
  • GFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) ≤ 25 ml/min/1,73 m2
  • Cukrzyca autoimmunologiczna typu 1 (przez anty-GAD (dekarboksylazę kwasu glutaminowego) lub kwasicę ketonową w wywiadzie)
  • Historia gastroparezy
  • Rodzinna lub osobista historia raka rdzeniastego tarczycy lub MEN (multiple endocrine neoplasia) 2
  • Historia zapalenia trzustki
  • Historia aktywnego nowotworu złośliwego po LT z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
  • Historia niekontrolowanej lub niestabilnej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii
  • Ostre odrzucenie komórkowe
  • Zakrzepica tętnicy wątrobowej
  • Niezgodność medyczna
  • Aktywne leczenie inhibitorami GLP (peptyd glukagonopodobny)-1RA (agonista receptora) lub SGLT (kotransporter sodowo-glukozowy)-2 w czasie badania przesiewowego
  • Historia nadwrażliwości na semaglutyd lub jego substancje pomocnicze
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania lub nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Semaglutyd podawany podskórnie raz w tygodniu. W okresie zwiększania dawki nastąpi 20-tygodniowe opóźnienie przed osiągnięciem dawki docelowej wynoszącej 2,4 mg tygodniowo. Semaglutyd będzie następnie podawany w maksymalnej tolerowanej dawce przez 52 tygodnie.
Lek: Semaglutyd we wstrzykiwaczu
Dawka początkowa 0,24 mg wstrzykiwana co tydzień i zwiększana co 4 tygodnie do potencjalnej dawki maksymalnej 2,4 mg tygodniowo po 20 tygodniach, a następnie 52 tygodnie cotygodniowych wstrzyknięć maksymalnej tolerowanej dawki
Inne nazwy:
  • Węgowy
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane podskórnie (pod skórę) raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Roztwór placebo wstrzykiwany co tydzień przez 72 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Waga mierzona w kilogramach
Wartość wyjściowa do tygodnia 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój NAFLD
Ramy czasowe: Tydzień 72
Liczba uczestników, u których rozwinie się NAFLD przed końcem leczenia, zostanie zmierzona za pomocą MRI-PDFF (MRI-Proton Density Fat Fraction). Wartość >5,2% będzie uważana za próg rozwoju NAFLD po LT.
Tydzień 72
Zmiana otyłości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w ciele (skład ciała) zostanie ocenione za pomocą MRI (tj. tkanka tłuszczowa trzewna, tkanka podskórna brzucha, beztłuszczowa objętość mięśni i naciek tłuszczu mięśniowego, tłuszcz nasierdziowy). Średnie pomiary składu ciała delta po 72 tygodniach zostaną porównane między dwoma ramionami.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Często pobierany dożylny test tolerancji glukozy (FSIVGTT) będzie używany do pomiaru oporności na insulinę
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana stanu zapalnego - białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Poziom CRP zostanie oceniony za pomocą standardowego badania krwi.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana stanu zapalnego – adiponektyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Poziom adiponektyny zostanie oceniony za pomocą standardowego badania krwi.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana markerów zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Wskaźnik zwłóknienia-4 (FIB-4) dla zwłóknienia wątroby i wskaźnik NAFLD zwłóknienia (NFS) zostaną ocenione przy użyciu standardowego badania krwi.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zmiana profilu lipidowego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego zostaną ocenione za pomocą standardowego badania krwi z panelem lipidowym.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20024306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Semaglutyd we wstrzykiwaczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj