Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu semaglutidi estämään painonnousua maksansiirron jälkeen
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mohammad Siddiqui, University of Virginia
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu semaglutidikoe painonnousun estämiseksi maksansiirron jälkeen
Tässä tutkimuksessa semaglutidia verrataan lumelääkkeeseen (saman näköinen inaktiivinen aine, "sokeripilleri") sen määrittämiseksi, estääkö sen käyttö painonnousua maksansiirron (LT) jälkeen.
Lisäksi tutkijat testaavat magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ja laboratoriotulosten avulla määrittääkseen, estääkö semaglutidi alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) kehittymistä elinsiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Painonnousu LT:n jälkeen on yleistä ja riski sydän- ja verisuonisairauksille ja NAFLD:n kehittymiselle. NAFLD:n kehittyminen LT:n jälkeen voi johtaa potilaiden arpikudoksen kehittymiseen siirteeseen (siirrännäinen maksa) ja siirteen kirroosiin. Nämä tapahtumat voivat rajoittaa siirretyn maksasiirteen hyötyä ja vähentää LT:n hyötyä terapiana. Nykyiset painonhallintastrategiat eivät ole onnistuneet ehkäisemään näitä tapahtumia useimmilla potilailla. Tämä korostaa huomattavaa tyydyttämätöntä tehokkaan hoidon tarvetta LT:n jälkeisen painonnousun ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi ja korostaa uusien hoitostrategioiden merkitystä sairauksien, kuolemantapausten ja terveydenhuollon kustannusten vähentämiseksi, jotka liittyvät LT:n jälkeiseen painonnousuun.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata semaglutidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, kun sitä käytetään estämään painonnousua maksansiirron jälkeen. Semaglutidi on lääke, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Semaglutidi on osoittautunut tehokkaaksi painonpudotuksen lisäksi myös pitkäaikaisessa painon ylläpitämisessä. Semaglutidi on myös osoittautunut hyödylliseksi alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoidossa muilla kuin elinsiirroilla. Tätä lääkettä käytetään myös verensokerin säätelyyn ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn, mikä vaikuttaa huonoihin tuloksiin LT-saajilla. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko semaglutidin käyttö aikaisin LT:n jälkeen (1) vähentää painonnousua ja (2) estää NAFLD:n kehittymisen LT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sherry Boyett, RN
- Puhelinnumero: 804-828-5434
- Sähköposti: sherry.boyett@vcuhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammad S Siddiqui, MD
- Sähköposti: mohammad.siddiqui@vcuhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä 18–75 vuotta, joka on saanut LT jostain indikaatiosta (esim. NASH, C-hepatiitti, alkoholin aiheuttama kirroosi, autoimmuunihepatiitti jne.)
- Maksansiirtoleikkaus 8-24 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Diabetes (HbA1c≥6,5% tai diabeteslääkkeiden käyttö) tai esidiabetes (HbA1c >5,7%)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Päästettiin sairaalasta LT-leikkauksen jälkeen
- Kestävä ruokavalio
- Normaali siirteen toiminta* (määrittää hoitava hepatologi/kirurgi kliinisen tilan ja maksapaneelin perusteella)
- Stabiili immunosuppressio VCU:n (Virginia Commonwealth University) post-LT-protokollan mukaan** (ts. kalsineuriinin estäjät + mykofenolaatti)
- Tukikelpoiset naispotilaat ovat (1) ei-raskaana, mikä osoittaa negatiivisen virtsaraskaustestin, (2) ei imetä, (3)kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset potilaat tai he suostuvat jatkamaan hyväksyttyä synnytystapaa valvontaa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- BMI≤ 27kg/m2
- GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) ≤ 25 ml/min/1,73 m2
- Tyypin 1 autoimmuunidiabetes (anti-GAD (glutamiinihappodekarboksylaasi) tai aiempi ketoasidoosi)
- Gastropareesin historia
- Sukuperäinen tai henkilökohtainen medullaarinen kilpirauhassyöpä tai MIES (Multiple Endokrine Neoplasia) 2
- Haimatulehduksen historia
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet LT-hoidon jälkeen, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Aiemmin hallitsematon tai epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia
- Akuutti solujen hylkiminen
- Maksavaltimon tromboosi
- Lääketieteellinen noudattamatta jättäminen
- Aktiivinen hoito GLP (glukagonin kaltainen peptidi)-1RA (reseptoriagonisti) tai SGLT (natrium-glukoosi-kotransportteri)-2-estäjillä seulonnan aikana
- Aiempi yliherkkyys semaglutidille tai sen apuaineille
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Semaglutidi annetaan ihon alle (ihon alle) kerran viikossa.
Annoksen nostaminen kestää 20 viikkoa ennen kuin tavoiteannoksen 2,4 mg viikossa saavutetaan.
Semaglutidia annetaan sitten suurimmalla siedetyllä annoksella 52 viikon ajan.
|
Aloitusannos 0,24 mg viikoittain pistettynä ja sitä nostettiin joka 4. viikko mahdolliseen maksimiannokseen 2,4 mg viikoittain 20 viikon kohdalla, minkä jälkeen 52 viikon viikoittaiset injektiot suurimmalla siedettävällä annoksella
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan ihon alle kerran viikossa.
|
Plasebo-liuosta injektoituna viikoittain 72 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Paino kilogrammoina mitattuna
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAFLD:n kehittäminen
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyy NAFLD hoidon loppuun mennessä, mitataan MRI-PDFF:llä (MRI-Protonitiheysrasvafraktio).
Yli 5,2 %:n arvoa pidetään kynnyksenä NAFLD:n kehittymiselle LT:n jälkeen.
|
Viikko 72
|
|
Muutos lihavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Kehon rasvan jakautuminen (kehon koostumus) arvioidaan magneettikuvauksella (ts.
sisäelinten rasvakudos, vatsan ihonalainen kudos, rasvaton lihastilavuus ja lihasrasvan infiltraatio, epikardiaalinen rasva).
Kehonkoostumusmittausten delta-mittausmenetelmiä 72 viikon jälkeen verrataan näiden kahden haaran välillä.
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Insuliiniresistenssin mittaamiseen käytetään usein näytteenottoa IV Glukoositoleranssitestiä (FSIVGTT)
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos tulehduksessa - C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
CRP-taso arvioidaan tavallisella verikokeella.
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos tulehduksessa - adiponektiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Adiponektiinin taso arvioidaan tavallisella verikokeella.
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos maksafibroosimarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Fibroosi-4 (FIB-4) -indeksi maksafibroosille ja NAFLD-fibroosipistemäärä (NFS) arvioidaan tavallisella verikokeella.
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos seerumin lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät arvioidaan tavallisella lipidipaneeliverikokeella.
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20024306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .