Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret m/semaglutid for at forhindre vægtøgning efter levertransplantation

2. juni 2026 opdateret af: Mohammad Siddiqui, University of Virginia

Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med Semaglutid for at forhindre vægtøgning efter levertransplantation

I denne undersøgelse vil semaglutid blive sammenlignet med placebo (et lignende inaktivt stof, en "sukkerpille") for at afgøre, om dets brug vil forhindre vægtøgning efter levertransplantation (LT). Derudover vil forskere teste for at afgøre, om semaglutid forhindrer udviklingen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) efter transplantation gennem magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og laboratorieresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægtøgning efter LT er almindelig og en risiko for hjertekarsygdomme og udvikling af NAFLD. Udvikling af NAFLD efter LT kan føre til, at patienter udvikler arvæv i transplantatet (transplanteret lever) og transplantat-cirrhose. Disse hændelser kan begrænse fordelen ved det transplanterede levertransplantat og reducere fordelen ved LT som terapi. Nuværende vægtstyringsstrategier har ikke været succesfulde til at forebygge disse hændelser hos de fleste patienter. Dette fremhæver et væsentligt udækket behov for effektiv behandling for at forebygge eller reducere vægtøgning efter LT og fremhæver vigtigheden af ​​nye behandlingsstrategier for at reducere sygdom, død og sundhedsomkostninger forbundet med vægtøgning efter LT.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​semaglutid, når det bruges til at forhindre vægtøgning efter levertransplantation. Semaglutid er et lægemiddel, der er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af fedme og type 2-diabetes.

Semaglutid, har vist sig at være effektivt til ikke kun vægttab, men også langsigtet vægtvedligeholdelse. Semaglutid har også vist sig at være nyttigt til behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) hos den ikke-transplanterede befolkning. Denne medicin bruges også til at kontrollere blodsukkeret og forhindre hjerte-kar-sygdomme, som bidrager til dårlige resultater hos LT-modtagere. Formålet med denne undersøgelse er således at afgøre, om brug af semaglutid tidligt efter LT kan (1) reducere vægtøgning og (2) forhindre udvikling af NAFLD efter LT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år, som modtog LT for enhver indikation (dvs. NASH, hepatitis C, alkohol-induceret skrumpelever, autoimmun hepatitis osv.)
  • Levertransplantation inden for 8-24 uger før randomisering
  • Tilstedeværelse af diabetes (HbA1c≥6,5% eller brug af diabetesmedicin) eller prædiabetes (HbA1c >5,7%)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Udskrevet fra hospitalet efter LT operation
  • Tolererende kost
  • Normal graftfunktion* (bestemt af behandlende hepatolog/kirurg baseret på klinisk status og leverpanel)
  • Stabil immunsuppression i henhold til VCU (Virginia Commonwealth University) post-LT-protokoller ** (dvs. calcineurinhæmmere + mycophenolat)
  • Kvalificerede kvindelige patienter vil være (1) ikke-gravide, dokumenteret ved en negativ uringraviditetstest, (2) ikke-ammende, (3) kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller de vil acceptere at fortsætte med at bruge en accepteret fødselsmetode kontrol under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI≤ 27 kg/m2
  • GFR (Glomerulær Filtration Rate) ≤ 25 ml/min/1,73m2
  • Type 1 autoimmun diabetes (af anti-GAD (glutaminsyredecarboxylase) eller historie med ketoacidose)
  • Historie om gastroparese
  • Familiær eller personlig historie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller MEN (multipel endokrin neoplasi) 2
  • Historie om pancreatitis
  • Anamnese med aktiv malignitet efter LT med undtagelse af ikke-melanom hudcancer
  • Anamnese med ukontrolleret eller ustabil diabetisk retinopati eller makulopati
  • Akut cellulær afstødning
  • Hepatisk arterie trombose
  • Medicinsk manglende overholdelse
  • Aktiv behandling med GLP (glucagon-lignende peptid)-1RA (receptoragonist) eller SGLT (natrium-glucose cotransporter)-2-hæmmere på tidspunktet for screening
  • Anamnese med overfølsomhed over for semaglutid eller dets hjælpestoffer
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller som ikke bruger passende præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Semaglutid indgivet subkutant (under huden) en gang om ugen. Der vil være en periode på 20 uger med dosiseskalering, før måldosis på 2,4 mg ugentligt nås. Semaglutid vil derefter blive administreret i den maksimalt tolererede dosis i 52 uger.
Medicin: Semaglutide Pen Injektor
Startdosis på 0,24 mg injiceret ugentligt og øget hver 4. uge til en potentiel maksimal dosis på 2,4 mg ugentligt efter 20 uger efterfulgt af 52 ugers ugentlige injektioner ved den maksimalt tolerable dosis
Andre navne:
  • Wegovy
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret subkutant (under huden) en gang om ugen.
Medicin: Placebo
Placeboopløsning injiceret ugentligt i 72 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til uge 72
Vægt målt i kilogram
Baseline til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af NAFLD
Tidsramme: Uge 72
Antallet af deltagere, der udvikler NAFLD ved afslutningen af ​​behandlingen, vil blive målt via MRI-PDFF (MRI-Proton Density Fat Fraction). En værdi på >5,2% vil blive betragtet som tærsklen for udvikling af NAFLD efter LT.
Uge 72
Ændring i fedtindhold
Tidsramme: Baseline til uge 72
Fedtfordelingen af ​​kroppen (kropssammensætning) vil blive vurderet via MR (dvs. visceralt fedtvæv, abdominalt subkutant væv, fedtfri muskelvolumen og muskelfedtinfiltration, epikardiefedt). Målinger af delta kropssammensætning efter 72 uger vil blive sammenlignet mellem de to arme.
Baseline til uge 72
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Baseline til uge 72
Frequent Sampled IV Glucose Tolerance Test (FSIVGTT) vil blive brugt til at måle insulinresistens
Baseline til uge 72
Ændring i inflammation - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline til uge 72
Niveauet af CRP vil blive vurderet ved hjælp af en standard blodprøve.
Baseline til uge 72
Ændring i betændelse - adiponectin
Tidsramme: Baseline til uge 72
Niveauet af adiponectin vil blive vurderet ved hjælp af en standard blodprøve.
Baseline til uge 72
Ændring i leverfibrosemarkører
Tidsramme: Baseline til uge 72
Fibrose-4 (FIB-4) Indeks for leverfibrose og NAFLD Fibrose Score (NFS) vil blive vurderet ved hjælp af en standard blodprøve.
Baseline til uge 72
Ændring i serumlipidprofil
Tidsramme: Baseline til uge 72
Kardiovaskulære risikofaktorer vil blive vurderet ved hjælp af en standard lipidpanel blodprøve.
Baseline til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad S Siddiqui, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20024306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Semaglutide Pen Injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner