健康、老龄化和晚年生活结果 (HALLO-P)
2025年10月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
健康、老龄化和晚年生活结果试点试验 (HALLO-P)：对 120 名有减肥指征的老年人进行 3 种营养干预的 9 个月随机试验
这项试点研究的目的是测试两种干预措施的可行性，这些干预措施的重点是减少老年人的总卡路里摄入量或减少老年人每天摄入卡路里的总时间。
参与这项研究将包括访问我们的诊所进行测试和每周干预访问（面对面或远程访问，具体取决于小组分配）九个月，总参与持续约一年。
研究概览
详细说明
这项试点研究是设计全面随机试验以评估热量限制 (CR) 和时间限制饮食 (TRE) 对老年人健康的长期影响的更大规划过程的一部分。
HALLO-P 的具体目标是收集数据，为全面随机试验的设计提供信息，以评估热量限制和时间限制饮食对老年人的长期影响。
该试验是一项为期 9 个月的临床试验。
试点数据将用于完善招聘标准、估算招聘收益和改进干预方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 居住在北卡罗来纳州福赛斯县或周边县的社区居民男性和女性
- 肥胖 (BMI = 30 - < 37 kg/m2) 或超重 (BMI = 27 - <30 kg/m2)
- 减肥指征（例如，高血压、高脂血症、腰围增加、糖尿病得到控制）
排除标准：
- 干预可能不安全的人
- 饮食或营养失调史
- 因严重慢性疾病或其他原因而可能辍学的人
- 谁表现出无法执行干预所需的自我监控活动
- 那些轮班工作的人，因为昼夜节律周期的干扰可能会干扰 TRE
- 不受控制或以前未检测到的糖尿病，因为疾病管理可能会干扰干预措施
- 某些药物治疗可能会使结果解释复杂化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亲自热量限制手臂
该组将接受为期 9 个月的行为饮食干预，目标是减少 20% 的热量摄入。
在前 6 个月内，参与者将每月单独会面一次，每月与营养师和/或行为教练在小组中会面 3 次。
在剩余的三个月干预期间，每个月将举行一次小组会议和一次个人会议。
参与者将使用平板电脑上的 Fitbit 应用程序保存饮食记录，并使用 BodyTrace™ 智能体重秤记录体重，该体重秤通过特定于研究的配套应用程序传输数据。
参与者将使用腕戴式 Fitbit 步数监测器跟踪他们的身体活动并通过应用程序接收反馈，目标是促进全天运动，不断增加他们的每日步数。
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20% CR 由营养师/教练亲自提供
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实验性的：远程热量限制臂
该组的卡路里摄入量和会议日程将减少 20%，而身体活动目标与面对面组类似。
但是，远程手臂干预将通过视频会议进行。
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远程交付的卡路里摄入量、会议日程和身体活动目标减少 20%。
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实验性的：限时进食臂
该组将接受为期 9 个月的饮食干预，目标是在 8 小时的时间窗口内消耗所有每日卡路里摄入量，对卡路里摄入量没有限制。
在前 6 个月内，参与者将每月单独会面一次，每月会面 3 次，与营养师和/或行为教练进行集体会面。
在剩余的 3 个月的干预中，每个月将有 1 次小组会议和 1 次个人会议。
TRE 的参与者将被要求每天登录特定于研究的配套应用程序，以记录他们的喂养周期的开始和结束以及进餐/零食的食用时间。
与 CR 手臂一样，参与者将使用腕戴式 Fitbit 步数监测器来跟踪他们的身体活动并通过应用程序接收反馈，目的是促进全天运动，增加每日步数。
将每隔一段时间使用连续葡萄糖监测来记录 7-10 天内的葡萄糖水平。
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8 小时 TRE，可随意摄入热量。
该组将接受为期 9 个月的饮食干预，目标是在 8 小时的时间窗口内消耗所有每日卡路里摄入量，对卡路里摄入量没有限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续 >10% 热量限制的参与者人数
大体时间：第 9 个月
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参与者维持热量限制 >10% 的能力
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第 9 个月
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维持限时饮食 (TRE) 干预的能力
大体时间：第 9 个月
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这将衡量 9 个月时间内的可持续性，并将报告为每个参与者预先指定的 <= 8.5 小时窗口内的日间饮食百分比。
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第 9 个月
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保留的参与者人数
大体时间：第 9 个月
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保留率 > 85%
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第 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：从基线到第 6 个月，从基线到第 9 个月
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使用家庭秤进行评估。
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从基线到第 6 个月，从基线到第 9 个月
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身体活动能量消耗的变化
大体时间：从基线到第 9 个月
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由 ActivPAL 评估
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从基线到第 9 个月
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能量摄入的变化
大体时间：从基线到第 9 个月
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使用双标水 (DLW)。
能量摄入将根据 DLW 评估的总能量消耗 (TEE) 和身体能量储存的变化（通过体重和/或 DXA 测量）根据以下等式计算：能量摄入 = TEE + 身体能量储存的变化
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从基线到第 9 个月
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自我报告的能量摄入量的变化
大体时间：从基线到第 9 个月
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将使用公开可用的美国国家癌症研究所的 Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) 饮食评估工具收集数据并分析营养素和食物组。
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从基线到第 9 个月
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身体机能——握力变化
大体时间：从基线到第 9 个月
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单位为千克（0-90千克）
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从基线到第 9 个月
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认知功能的改变--MoCA
大体时间：从基线到第 9 个月
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总分范围为 0-30，分数越高表示认知功能越好。
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从基线到第 9 个月
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脂肪量的变化
大体时间：从基线到第 9 个月
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通过（双能 X 射线吸收测定法）DXA 评估。
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从基线到第 9 个月
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去脂体重的变化
大体时间：从基线到第 9 个月
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通过 DXA 评估去脂体重总量。
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从基线到第 9 个月
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骨矿物质密度的变化
大体时间：从基线到第 9 个月
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使用髋部 BMD 通过 DXA 进行评估
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从基线到第 9 个月
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静息能量消耗的变化
大体时间：从基线到第 9 个月
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通过间接量热法在基线和 9 个月随访期间进行评估
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从基线到第 9 个月
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总肌肉质量的变化
大体时间：从基线到第 9 个月
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用于评估总肌肉质量的 D3-肌酸 (D3Cr) 方法在参与者摄入已知量的 D3-肌酸（用氘原子取代氢的肌酸）后完成，标记的肌酸分布在全身，大约 98% 最终进入骨骼肌。
通过测量尿液样本中标记（D3-肌酐）与未标记肌酐的比率，可以确定全身肌酸池并计算总肌肉质量。
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从基线到第 9 个月
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身体机能——步行时间的变化
大体时间：从基线到第 9 个月
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400m 步行 - 以秒数评估（不限时间）
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从基线到第 9 个月
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身体机能--eSPPB的变化
大体时间：从基线到第 9 个月
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整体身体机能的变化，总分范围为0到4，分数越高表示身体机能越好。
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从基线到第 9 个月
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与年龄相关的生物标志物的变化——空腹胰岛素
大体时间：从基线到 9 个月
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空腹胰岛素，一种与年龄相关的生物标志物
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从基线到 9 个月
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年龄相关生物标志物的变化——白细胞介素-6 (IL-6)
大体时间：从基线到 9 个月
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白细胞介素 6 (IL-6) 是一种与年龄相关的生物标志物、细胞因子和炎症的关键介质
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从基线到 9 个月
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年龄相关生物标志物的变化——肿瘤坏死因子可溶性受体I（TNFRI）
大体时间：从基线到 9 个月
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肿瘤坏死因子受体 1 (TNRFI) 是一种与年龄相关的生物标志物，是一种充当 TNF-α 受体的蛋白质，TNF-α 是一种与炎症有关的细胞因子。
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从基线到 9 个月
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年龄相关生物标志物的变化——胱抑素 C
大体时间：从基线到 9 个月
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胱抑素 C 的变化 - 用于评估肾功能的年龄相关生物标志物
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从基线到 9 个月
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年龄相关生物标志物的变化——血清中的 CRP
大体时间：从基线到 9 个月
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C 反应蛋白的变化，一种与年龄相关的生物标志物，用于检测体内炎症
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从基线到 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara J. Nicklas, PhD、Wake Forest University Health Sciences
- 首席研究员：Stephen B. Kritchevsky, PhD、Wake Forest University Health Sciences
- 首席研究员：Michael E. Miller, PhD、Wake Forest University Health Sciences
- 首席研究员：W. Jack Rejeski, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月5日
初级完成 (实际的)
2024年7月22日
研究完成 (实际的)
2024年7月22日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月8日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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