Resultados de Saúde, Envelhecimento e Vida Mais Tarde (HALLO-P)
8 de outubro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudo Piloto de Resultados de Saúde, Envelhecimento e Vida Mais Tarde (HALLO-P): Um Estudo Piloto Randomizado de 9 meses de 3 Intervenções Nutricionais em 120 Idosos com Indicação para Perda de Peso
O objetivo desta pesquisa piloto é testar a viabilidade de duas intervenções focadas na redução da ingestão total de calorias ou na redução do tempo total que as calorias são ingeridas todos os dias em adultos mais velhos.
A participação nesta pesquisa envolverá visitas à nossa clínica para testes e visitas semanais de intervenção (pessoalmente ou remotas, dependendo da atribuição do grupo) por nove meses, com participação total durando cerca de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto é parte de um processo de planejamento maior para projetar um estudo randomizado em grande escala para avaliar os efeitos a longo prazo da restrição calórica (CR) e da alimentação com restrição de tempo (TRE) na saúde de adultos mais velhos.
O objetivo específico do HALLO-P é coletar dados para informar o projeto do estudo randomizado em grande escala para avaliar os efeitos a longo prazo da restrição calórica e da restrição alimentar em adultos mais velhos.
O piloto é um ensaio clínico de 9 meses.
Os dados do piloto serão usados para refinar os critérios de recrutamento, estimar os rendimentos do recrutamento e refinar as abordagens de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres residentes na comunidade que residem no Condado de Forsyth, Carolina do Norte ou condados vizinhos
- obesidade (IMC = 30 - < 37 kg/m2) ou sobrepeso (IMC = 27 - <30 kg/m2)
- uma indicação para perda de peso (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, cintura elevada, diabetes controlada)
Critério de exclusão:
- pessoas para quem as intervenções são potencialmente inseguras
- história de distúrbios alimentares ou nutricionais
- aqueles que provavelmente desistirão devido a doenças crônicas graves ou outros motivos
- que mostram incapacidade de realizar atividades de automonitoramento exigidas pelas intervenções
- aqueles que trabalham em turnos porque distúrbios nos ciclos circadianos podem interferir no TRE
- diabetes descontrolado ou não detectado anteriormente porque o manejo da doença pode interferir nas intervenções
- certos tratamentos médicos podem complicar a interpretação do resultado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Restrição Calórica Pessoal
Este grupo passará por uma intervenção de dieta comportamental de 9 meses visando uma redução de 20% na ingestão calórica.
Durante os primeiros 6 meses, os participantes se encontrarão pessoalmente uma vez por mês individualmente e três vezes por mês em um ambiente de grupo com um nutricionista e/ou treinador comportamental.
Durante os três meses restantes de intervenção, haverá um encontro grupal e um individual por mês.
Os participantes manterão registros de dieta usando o aplicativo Fitbit em um tablet e o peso usando uma balança inteligente BodyTrace™ que transmite dados por meio de um aplicativo complementar específico do estudo.
Os participantes usarão monitores de passos Fitbit usados no pulso para monitorar sua atividade física e receber feedback por meio do aplicativo, com o objetivo de promover o movimento ao longo do dia, aumentando continuamente sua contagem diária de passos.
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20% CR entregue pessoalmente por nutricionista/treinador
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Experimental: Braço remoto de restrição calórica
Este grupo terá redução de 20% na ingestão calórica e horário de atendimento, e meta de atividade física semelhante ao grupo Presencial.
No entanto, a intervenção do braço remoto será realizada por videoconferência.
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Redução de 20% na ingestão calórica, cronograma de cumprimento e meta de atividade física entregues remotamente.
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Experimental: Braço de alimentação com restrição de tempo
Este grupo passará por uma intervenção dietética de 9 meses visando o consumo de toda a ingestão calórica diária em uma janela de tempo de 8 horas, sem restrições na ingestão calórica.
Durante os primeiros 6 meses, os participantes se encontrarão pessoalmente uma vez por mês individualmente e três vezes por mês em grupo com um nutricionista e/ou treinador comportamental.
Durante os restantes 3 meses de intervenção, haverá um encontro de grupo e um individual por mês.
Os participantes do TRE serão solicitados a fazer login no aplicativo Companion específico do estudo todos os dias para documentar o início e o fim de seus ciclos de alimentação com o horário das refeições/lanches consumidos.
Como nos braços CR, os participantes usarão monitores de passos Fitbit usados no pulso para monitorar sua atividade física e receber feedback por meio do aplicativo, com o objetivo de promover o movimento ao longo do dia, aumentando a contagem diária de passos.
O monitoramento contínuo da glicose será usado em intervalos para documentar os níveis de glicose durante um período de 7 a 10 dias.
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TRE de 8 horas com ingestão calórica ad libitum.
Este grupo passará por uma intervenção dietética de 9 meses visando o consumo de toda a ingestão calórica diária em uma janela de tempo de 8 horas, sem restrições na ingestão calórica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que mantiveram >10% de restrição calórica
Prazo: Mês 9
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Capacidade dos participantes de manter restrição calórica >10%
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Mês 9
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Capacidade de manter a intervenção de alimentação com restrição de tempo (TRE)
Prazo: Mês 9
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Isso medirá a sustentabilidade em um período de 9 meses e será relatado como a porcentagem de alimentação diária dentro de uma janela <= 8,5 horas, que é pré-especificada para cada participante.
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Mês 9
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Número de participantes que foram retidos
Prazo: Mês 9
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Retenção > 85%
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Mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Peso Corporal
Prazo: Da linha de base ao mês 6 e da linha de base aos 9 meses
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Avaliado usando escalas caseiras.
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Da linha de base ao mês 6 e da linha de base aos 9 meses
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Mudança no gasto energético da atividade física
Prazo: Da linha de base ao mês 9
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Avaliado por ActivPAL
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Da linha de base ao mês 9
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Mudança na ingestão de energia
Prazo: Da linha de base ao mês 9
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Usando água duplamente marcada (DLW).
A ingestão de energia será calculada a partir do Gasto Energético Total (TEE) avaliado pelo DLW e mudança nos estoques de energia corporal (medidos pelo peso corporal e/ou DXA) de acordo com a equação: Consumo de Energia = TEE + Mudança nos estoques de energia corporal
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Da linha de base ao mês 9
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Mudança na ingestão de energia auto-relatada
Prazo: Da linha de base ao mês 9
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Os dados serão coletados e os nutrientes e grupos de alimentos analisados usando a ferramenta de avaliação dietética automatizada auto-administrada de 24 horas (ASA24) do National Cancer Institute.
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Da linha de base ao mês 9
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Função física - mudança na força de preensão
Prazo: Da linha de base ao mês 9
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medida em kg (0-90kg)
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Da linha de base ao mês 9
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Mudança na função cognitiva - MoCA
Prazo: Desde a linha de base até o Mês 9
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A pontuação total varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta denotando melhor função cognitiva.
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Desde a linha de base até o Mês 9
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Mudanças na massa gorda
Prazo: Da linha de base ao mês 9
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Avaliado por (absorciometria de raios X de dupla energia) DXA.
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Da linha de base ao mês 9
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Mudanças na massa corporal magra
Prazo: Da linha de base ao mês 9
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Conforme avaliado por DXA para a massa corporal magra total.
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Da linha de base ao mês 9
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Mudança na densidade mineral óssea
Prazo: Da linha de base ao mês 9
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Conforme avaliado por DXA usando a DMO do quadril
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Da linha de base ao mês 9
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Mudança no gasto energético em repouso
Prazo: Da linha de base ao mês 9
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Conforme avaliado por Calorimetria Indireta entre o início e o acompanhamento de 9 meses
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Da linha de base ao mês 9
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Mudança na massa muscular total
Prazo: Da linha de base ao mês 9
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O método D3-Creatina (D3Cr) usado para avaliar a massa muscular total é concluído depois que o participante ingere uma quantidade conhecida de D3-creatina (creatina com átomos de deutério substituindo hidrogênios) e a creatina marcada é distribuída por todo o corpo, com aproximadamente 98% terminando no músculo esquelético.
Medindo a proporção entre creatinina marcada (creatinina D3) e creatinina não marcada em uma amostra de urina, o pool total de creatina corporal pode ser determinado e a massa muscular total pode ser calculada.
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Da linha de base ao mês 9
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Função Física – Mudança no Tempo de Caminhada
Prazo: Da linha de base ao mês 9
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Caminhada de 400m - avaliada em número de segundos (tempo ilimitado)
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Da linha de base ao mês 9
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Função Física – Mudança no eSPPB
Prazo: Da linha de base ao mês 9
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Mudança no desempenho físico geral com pontuação total variando de 0 a 4, com pontuação mais alta denotando melhor função física.
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Da linha de base ao mês 9
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Mudança nos biomarcadores relacionados à idade – insulina em jejum
Prazo: Da linha de base até 9 meses
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Insulina de jejum, um biomarcador relacionado à idade
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Da linha de base até 9 meses
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Mudança nos biomarcadores relacionados à idade – interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Da linha de base até 9 meses
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A interleucina-6 (IL-6) é um biomarcador, citocina e mediador chave da inflamação relacionado à idade
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Da linha de base até 9 meses
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Mudança nos biomarcadores relacionados à idade - receptor solúvel do fator de necrose tumoral I (TNFRI)
Prazo: Da linha de base até 9 meses
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O receptor 1 do fator de necrose tumoral (TNRFI), um biomarcador relacionado à idade, é uma proteína que atua como receptor do TNF-alfa, uma citocina envolvida na inflamação.
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Da linha de base até 9 meses
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Mudança nos biomarcadores relacionados à idade – cistatina C
Prazo: Da linha de base até 9 meses
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Alteração na cistatina C – um biomarcador relacionado à idade usado para avaliar a função renal
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Da linha de base até 9 meses
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Mudança nos biomarcadores relacionados à idade – PCR do soro
Prazo: Da linha de base até 9 meses
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Alteração na proteína C reativa, um biomarcador relacionado à idade usado para detectar inflamação no corpo
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Da linha de base até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00072563
- U01AG073240 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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