건강, 노화 및 노후 생활 결과 (HALLO-P)
2025년 10월 8일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
건강, 노화 및 노후 결과 파일럿 시험(HALLO-P): 체중 감소 징후가 있는 120명의 노인을 대상으로 3가지 영양 중재의 9개월 무작위 파일럿 시험
이 파일럿 연구의 목적은 총 칼로리 섭취량을 줄이거나 노인이 매일 칼로리를 섭취하는 총 시간을 줄이는 데 초점을 맞춘 두 가지 개입의 실행 가능성을 테스트하는 것입니다.
이 연구에 참여하려면 테스트를 위해 클리닉을 방문하고 9개월 동안 주간 개입 방문(그룹 할당에 따라 대면 또는 원격)을 포함하며 총 참여 기간은 약 1년입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 고령자의 건강에 대한 칼로리 제한(CR) 및 식사 시간 제한(TRE)의 장기적인 영향을 평가하기 위한 전체 규모의 무작위 시험을 설계하기 위한 더 큰 계획 프로세스의 일부입니다.
HALLO-P의 구체적인 목적은 고령자의 칼로리 제한 및 식사 시간 제한의 장기적 효과를 평가하기 위한 전체 규모 무작위 시험의 설계를 알리기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
파일럿은 9개월 간의 임상 시험입니다.
파일럿 데이터는 모집 기준을 개선하고, 모집 수율을 추정하고, 개입 접근 방식을 개선하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NC, Forsyth 카운티 또는 주변 카운티에 거주하는 지역사회 거주 남녀
- 비만(BMI = 30 - < 37 kg/m2) 또는 과체중(BMI = 27 - < 30 kg/m2)
- 체중 감소의 적응증(예: 고혈압, 고지혈증, 증가된 허리둘레, 조절된 당뇨병)
제외 기준:
- 개입이 잠재적으로 안전하지 않은 사람
- 섭식 또는 영양 장애의 역사
- 심각한 지병 또는 기타 사유로 자퇴가 우려되는 자
- 중재에 필요한 자기 모니터링 활동을 수행할 능력이 없는 사람
- 일주기의 교란이 TRE를 방해할 수 있기 때문에 교대 근무를 하는 사람들
- 질병 관리가 개입을 방해할 수 있기 때문에 통제되지 않거나 이전에 발견되지 않은 당뇨병
- 특정 의학적 치료는 결과 해석을 복잡하게 만들 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인 칼로리 제한 팔
이 그룹은 칼로리 섭취량을 20% 줄이는 것을 목표로 9개월간 행동 식이 요법을 받게 됩니다.
처음 6개월 동안 참가자는 영양사 및/또는 행동 코치와 함께 그룹 환경에서 매달 한 번 개별적으로 그리고 한 달에 세 번 직접 만납니다.
남은 3개월의 개입 기간 동안 매달 1개의 그룹과 1개의 개인 회의가 있습니다.
참가자는 태블릿의 Fitbit 앱을 사용하여 다이어트 기록을 유지하고 연구 전용 컴패니언 앱을 통해 데이터를 전송하는 BodyTrace™ 스마트 체중계를 사용하여 체중을 기록합니다.
참가자는 손목에 착용하는 Fitbit 걸음 수 모니터를 사용하여 신체 활동을 추적하고 앱을 통해 피드백을 받습니다. 목표는 하루 종일 움직임을 촉진하여 일일 걸음 수를 지속적으로 늘리는 것입니다.
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영양사/코치가 직접 전달하는 20% CR
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실험적: 원격 칼로리 제한 팔
이 그룹은 열량 섭취량과 회의 일정을 20% 줄이고 대면 그룹과 유사한 신체 활동 목표를 갖게 됩니다.
그러나 원격 암 개입은 화상 회의를 통해 전달됩니다.
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원격으로 전달되는 칼로리 섭취량, 회의 일정 및 신체 활동 목표의 20% 감소.
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실험적: 시간 제한 먹는 팔
이 그룹은 칼로리 섭취에 대한 제한 없이 8시간 창 내에서 모든 일일 칼로리 섭취를 목표로 하는 9개월 식이 중재를 받게 됩니다.
처음 6개월 동안 참가자는 영양사 및/또는 행동 코치와 함께 그룹 환경에서 한 달에 한 번 개별적으로 그리고 한 달에 세 번 직접 만납니다.
남은 3개월의 개입 기간 동안 매달 1개의 그룹과 1개의 개인 회의가 있습니다.
TRE 참가자는 식사/간식 소비 시간과 함께 수유 주기의 시작과 끝을 기록하기 위해 매일 연구 관련 Companion App에 로그인해야 합니다.
CR 팔에서와 마찬가지로 참가자는 손목에 착용하는 Fitbit 걸음 수 모니터를 사용하여 신체 활동을 추적하고 앱을 통해 피드백을 받습니다. 하루 종일 움직임을 촉진하여 일일 걸음 수를 늘리는 것을 목표로 합니다.
지속적인 포도당 모니터링은 7-10일 동안 포도당 수준을 문서화하기 위해 간격을 두고 사용됩니다.
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8시간 TRE(임의의 칼로리 섭취 포함).
이 그룹은 칼로리 섭취에 대한 제한 없이 8시간 창 내에서 모든 일일 칼로리 섭취를 목표로 하는 9개월 식이 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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>10% 칼로리 제한을 유지한 참가자 수
기간: 9개월
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칼로리 제한을 10% 이상 유지하는 참가자의 능력
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9개월
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시간 제한 식사(TRE) 개입을 유지하는 능력
기간: 9개월
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이는 9개월 동안의 지속 가능성을 측정하고 각 참가자에 대해 사전 지정된 <= 8.5시간 범위 내에서 하루 식사 비율로 보고됩니다.
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9개월
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유지된 참가자 수
기간: 9개월
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유지율 > 85%
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선에서 6개월까지, 기준선에서 9개월까지
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가정용 저울을 사용하여 평가합니다.
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기준선에서 6개월까지, 기준선에서 9개월까지
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신체 활동 에너지 소비량의 변화
기간: 기준선에서 9개월차까지
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ActivPAL에서 평가
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기준선에서 9개월차까지
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에너지 섭취량의 변화
기간: 기준선에서 9개월차까지
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이중 라벨 물(DLW) 사용.
에너지 섭취량은 다음 공식에 따라 DLW에서 평가한 총 에너지 소비량(TEE)과 신체 에너지 저장량의 변화(체중 및/또는 DXA로 측정)로부터 계산됩니다. 에너지 섭취량 = TEE + 체내 에너지 저장량 변화
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기준선에서 9개월차까지
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자가 보고 에너지 섭취량의 변화
기간: 기준선에서 9개월차까지
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공개적으로 이용 가능한 National Cancer Institute의 ASA24(Automated Self-Administered 24-Hour) 식이 평가 도구를 사용하여 데이터를 수집하고 영양소와 식품군을 분석합니다.
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기준선에서 9개월차까지
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신체 기능-악력의 변화
기간: 기준선에서 9개월차까지
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kg 단위로 측정(0-90kg)
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기준선에서 9개월차까지
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인지 기능의 변화--MoCA
기간: 기준선에서 9개월차까지
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총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 9개월차까지
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체지방의 변화
기간: 기준선부터 9개월차까지
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(이중 에너지 X선 흡수계) DXA에 의해 평가됨.
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기준선부터 9개월차까지
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제지방량의 변화
기간: 기준선부터 9개월차까지
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총 제지방량에 대해 DXA에서 평가한 결과입니다.
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기준선부터 9개월차까지
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골밀도 변화
기간: 기준선부터 9개월차까지
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고관절 BMD를 사용하여 DXA에서 평가한 결과
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기준선부터 9개월차까지
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휴식 에너지 소비 변화
기간: 기준선부터 9개월차까지
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기준선과 9개월 추적 기간 사이에 간접 열량계로 평가한 결과
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기준선부터 9개월차까지
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총 근육량의 변화
기간: 기준선부터 9개월차까지
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총 근육량을 평가하는 데 사용되는 D3-크레아틴(D3Cr) 방법은 참가자가 알려진 양의 D3-크레아틴(수소를 대체하는 중수소 원자가 있는 크레아틴)을 섭취하고 표지된 크레아틴이 몸 전체에 분포되어 약 98%가 골격근에 도달한 후에 완료됩니다.
소변 샘플에서 표지된(D3-크레아티닌)과 표지되지 않은 크레아티닌의 비율을 측정함으로써 신체 전체 크레아틴 풀을 결정할 수 있고 총 근육량을 계산할 수 있습니다.
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기준선부터 9개월차까지
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신체 기능--걷는 시간의 변화
기간: 기준선부터 9개월차까지
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400m 걷기 - 초 단위로 평가(시간 무제한)
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기준선부터 9개월차까지
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물리적 기능--eSPPB의 변화
기간: 기준선부터 9개월차까지
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총점 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음을 의미하는 전반적인 신체 성능의 변화입니다.
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기준선부터 9개월차까지
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연령 관련 바이오마커의 변화 - 공복 인슐린
기간: 기준선에서 9개월까지
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연령 관련 바이오마커인 공복 인슐린
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기준선에서 9개월까지
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연령 관련 바이오마커의 변화 - 인터루킨-6(IL-6)
기간: 기준선에서 9개월까지
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인터루킨-6(IL-6)은 연령 관련 바이오마커, 사이토카인 및 염증의 주요 중재자입니다.
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기준선에서 9개월까지
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연령 관련 바이오마커의 변화 - 종양 괴사 인자 용해성 수용체 I(TNFRI)
기간: 기준선에서 9개월까지
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연령 관련 바이오마커인 종양괴사인자 수용체 1(TNRFI)은 염증에 관여하는 사이토킨인 TNF-알파에 대한 수용체 역할을 하는 단백질입니다.
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기준선에서 9개월까지
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연령 관련 바이오마커의 변화 - 시스타틴 C
기간: 기준선에서 9개월까지
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시스타틴 C의 변화 - 신장 기능을 평가하는 데 사용되는 연령 관련 바이오마커
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기준선에서 9개월까지
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연령 관련 바이오마커의 변화 - 혈청의 CRP
기간: 기준선에서 9개월까지
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신체의 염증을 감지하는 데 사용되는 연령 관련 바이오마커인 C 반응성 단백질의 변화
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기준선에서 9개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .