健康、老化、その後の人生の転帰 (HALLO-P)
2025年10月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
健康、老化、老年アウトカム パイロット トライアル (HALLO-P): 減量の兆候がある 120 人の高齢者を対象とした 3 つの栄養介入の 9 か月間の無作為化パイロット トライアル
このパイロット研究の目的は、総カロリー摂取量を減らすか、高齢者が毎日カロリーを摂取する時間を減らすことに焦点を当てた 2 つの介入の実現可能性をテストすることです。
この研究への参加には、テストのための私たちの診療所への訪問と、毎週の介入訪問（グループの割り当てに応じて対面または遠隔）が含まれ、合計参加は約1年間続きます.
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、高齢者の健康に対するカロリー制限 (CR) と時間制限食事 (TRE) の長期的な影響を評価するための本格的な無作為化試験をデザインするための大規模な計画プロセスの一部です。
HALLO-P の具体的な目的は、データを収集して、高齢者におけるカロリー制限と時間制限された食事の長期的な影響を評価するための本格的なランダム化試験のデザインを知らせることです。
パイロットは 9 か月間の臨床試験です。
パイロット データは、採用基準の改良、採用収量の推定、および介入アプローチの改良に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ノースカロライナ州フォーサイス郡またはその周辺の郡に居住する地域在住の男女
- 肥満 (BMI = 30 - < 37 kg/m2) または過体重 (BMI = 27 - <30 kg/m2)
- 減量の兆候 (例: 高血圧、高脂血症、胴囲の増加、糖尿病の管理)
除外基準:
- 介入が潜在的に危険な人
- 摂食障害または栄養障害の病歴
- 重度の持病やその他の理由で中退する可能性がある人
- 介入に必要な自己監視活動を実行できない人
- 概日周期の乱れがTREに干渉する可能性があるため、シフト勤務をしている人
- 疾患管理が介入を妨げる可能性があるため、制御されていない、または以前に検出されなかった糖尿病
- 特定の治療は、結果の解釈を複雑にする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対面カロリー制限アーム
このグループは、カロリー摂取量の 20% 削減を目標とする 9 か月間の行動療法介入を受けます。
最初の 6 か月間、参加者は月に 1 回個別に面会し、月に 3 回、栄養士および/または行動コーチとのグループ設定で面会します。
介入の残りの 3 か月間は、毎月 1 つのグループと 1 つの個別ミーティングが行われます。
参加者は、タブレットの Fitbit アプリを使用してダイエット記録を保持し、研究固有のコンパニオン アプリを介してデータを送信する BodyTrace™ スマート スケールを使用して体重を記録します。
参加者は、手首に装着した Fitbit ステップ モニターを使用して身体活動を追跡し、アプリを介してフィードバックを受け取ります。目標は、1 日を通して運動を促進し、毎日の歩数を継続的に増やすことです。
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20% の CR を栄養士/コーチが対面で提供
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実験的：リモートカロリー制限アーム
このグループでは、カロリー摂取量と会議のスケジュールが 20% 削減され、対面グループと同様の身体活動の目標が設定されます。
ただし、リモート アームの介入はビデオ会議を介して配信されます。
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リモートで提供されるカロリー摂取量、会議のスケジュール、身体活動の目標が 20% 削減されます。
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実験的：時間制限のある食べる腕
このグループは、カロリー摂取量を制限せずに、8 時間以内に 1 日のカロリー摂取量をすべて消費することを目標とする 9 か月の食事介入を受けます。
最初の 6 か月間、参加者は月に 1 回個別に、月に 3 回、栄養士および/または行動コーチとのグループ設定で面会します。
介入の残りの 3 か月間は、毎月 1 つのグループと 1 つの個別ミーティングが行われます。
TREの参加者は、研究固有のコンパニオンアプリに毎日ログインして、摂食サイクルの開始と終了を食事/スナックのタイミングで記録するよう求められます。
CR アームと同様に、参加者は手首に装着した Fitbit ステップ モニターを使用して身体活動を追跡し、アプリを介してフィードバックを受け取ります。目標は、1 日を通して動きを促進し、毎日の歩数を増やすことです。
継続的なグルコースモニタリングは、7〜10日間のグルコースレベルを記録するために間隔を置いて使用されます。
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自由にカロリーを摂取できる 8 時間の TRE。
このグループは、カロリー摂取量を制限せずに、8 時間以内に 1 日のカロリー摂取量をすべて消費することを目標とする 9 か月の食事介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10%を超えるカロリー制限を継続した参加者の数
時間枠：月9
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参加者のカロリー制限を10%以上維持できる能力
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月9
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時間制限食事（TRE）介入を維持する能力
時間枠：月9
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これにより、9 か月間の持続可能性が測定され、各参加者に事前に指定された 8.5 時間以内の食事時間の割合として報告されます。
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月9
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維持された参加者の数
時間枠：月9
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保持率 > 85%
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月9
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで、ベースラインから 9 か月まで
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ホームスケールを使用して評価されます。
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ベースラインから 6 か月まで、ベースラインから 9 か月まで
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身体活動エネルギー消費の変化
時間枠：ベースラインから月9まで
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ActivPALによる評価
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ベースラインから月9まで
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エネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースラインから月9まで
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二重標識水（DLW）を使用。
エネルギー摂取量は、次の式に従って、DLW によって評価された総エネルギー消費量 (TEE) と身体のエネルギー貯蔵の変化 (体重および/または DXA によって測定) から計算されます。エネルギー摂取量 = TEE + 身体のエネルギー貯蔵の変化
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ベースラインから月9まで
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自己申告によるエネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースラインから月9まで
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公開されている国立がん研究所の自動自己管理型 24 時間 (ASA24) 食事評価ツールを使用して、データが収集され、栄養素と食品群が分析されます。
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ベースラインから月9まで
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身体機能 - 握力の変化
時間枠：ベースラインから月9まで
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kg で測定 (0-90kg)
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ベースラインから月9まで
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認知機能の変化 - MoCA
時間枠：ベースラインから 9 か月目まで
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合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインから 9 か月目まで
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脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから9か月目まで
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(デュアルエネルギー X 線吸光光度計) DXA によって評価。
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ベースラインから9か月目まで
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースラインから9か月目まで
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総除脂肪体重についてDXAによって評価されたもの。
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ベースラインから9か月目まで
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骨ミネラル密度の変化
時間枠：ベースラインから9か月目まで
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Hip BMD を使用した DXA による評価
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ベースラインから9か月目まで
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安静時エネルギー消費量の変化
時間枠：ベースラインから9か月目まで
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ベースラインと9か月の追跡調査の間の間接熱量測定による評価
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ベースラインから9か月目まで
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総筋肉量の変化
時間枠：ベースラインから9か月目まで
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総筋肉量の評価に使用される D3-クレアチン (D3Cr) メソッドは、参加者が既知量の D3-クレアチン (水素を重水素原子に置き換えたクレアチン) を摂取した後に完了し、標識されたクレアチンは体全体に分布し、約 98% が骨格筋に到達します。
尿サンプル中の標識（D3-クレアチニン）と非標識クレアチニンの比率を測定することにより、全身のクレアチンプールを決定し、総筋肉量を計算できます。
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ベースラインから9か月目まで
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身体機能 - 歩行時間の変化
時間枠：ベースラインから9か月目まで
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400 メートルの歩行 - 秒数で評価 (時間無制限)
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ベースラインから9か月目まで
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身体機能 -- eSPPB の変化
時間枠：ベースラインから9か月目まで
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全体的な身体パフォーマンスの変化。合計スコアは 0 ～ 4 の範囲で表され、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
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ベースラインから9か月目まで
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加齢に関連するバイオマーカーの変化 -- 空腹時インスリン
時間枠：ベースラインから9か月まで
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空腹時インスリン、加齢関連バイオマーカー
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ベースラインから9か月まで
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加齢に関連するバイオマーカーの変化 - インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：ベースラインから9か月まで
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インターロイキン 6 (IL-6) は、加齢に関連するバイオマーカー、サイトカイン、および炎症の重要なメディエーターです。
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ベースラインから9か月まで
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加齢に関連するバイオマーカーの変化 - 腫瘍壊死因子可溶性受容体 I (TNFRI)
時間枠：ベースラインから9か月まで
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加齢関連バイオマーカーである腫瘍壊死因子受容体 1 (TNRFI) は、炎症に関与するサイトカインである TNF-α の受容体として機能するタンパク質です。
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ベースラインから9か月まで
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加齢に関連するバイオマーカーの変化 - シスタチン C
時間枠：ベースラインから9か月まで
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シスタチン C の変化 - 腎機能の評価に使用される年齢関連バイオマーカー
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ベースラインから9か月まで
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加齢に関連するバイオマーカーの変化 -- 血清からの CRP
時間枠：ベースラインから9か月まで
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体内の炎症を検出するために使用される加齢関連バイオマーカーである C 反応性タンパク質の変化
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ベースラインから9か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara J. Nicklas, PhD、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Stephen B. Kritchevsky, PhD、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：Michael E. Miller, PhD、Wake Forest University Health Sciences
- 主任研究者：W. Jack Rejeski, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (実際)
2024年7月22日
研究の完了 (実際)
2024年7月22日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
対面でのカロリー制限の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of California,... と他の協力者積極的、募集していない