Zdrowie, starzenie się i wyniki w późniejszym życiu (HALLO-P)
8 października 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Badanie pilotażowe dotyczące zdrowia, starzenia się i wyników w późniejszym życiu (HALLO-P): 9-miesięczne randomizowane badanie pilotażowe obejmujące 3 interwencje żywieniowe u 120 starszych osób dorosłych ze wskazaniem do utraty wagi
Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie wykonalności dwóch interwencji skoncentrowanych na zmniejszeniu całkowitego spożycia kalorii lub skróceniu całkowitego czasu dziennego spożycia kalorii przez osoby starsze.
Udział w tym badaniu będzie obejmował wizyty w naszej klinice w celu przetestowania i cotygodniowe wizyty interwencyjne (osobiste lub zdalne, w zależności od przydziału grupy) przez dziewięć miesięcy, przy całkowitym udziale trwającym około roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe jest częścią większego procesu planowania mającego na celu zaprojektowanie pełnowymiarowej randomizowanej próby w celu oceny długoterminowych skutków ograniczeń kalorycznych (CR) i ograniczonego czasowo jedzenia (TRE) na zdrowie osób starszych.
Konkretnym celem HALLO-P jest zebranie danych w celu poinformowania o projekcie pełnoskalowego randomizowanego badania w celu oceny długoterminowych skutków ograniczenia kalorycznego i jedzenia w ograniczonym czasie u osób starszych.
Pilotaż to 9-miesięczne badanie kliniczne.
Dane pilotażowe zostaną wykorzystane do udoskonalenia kryteriów rekrutacji, oszacowania wydajności rekrutacji i udoskonalenia metod interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkający w społeczności mężczyźni i kobiety mieszkający w hrabstwie Forsyth w Karolinie Północnej lub w okolicznych hrabstwach
- otyłość (BMI = 30 - < 37 kg/m2) lub nadwagę (BMI = 27 - <30 kg/m2)
- wskazanie do odchudzania (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, podwyższony obwód talii, kontrolowana cukrzyca)
Kryteria wyłączenia:
- osób, dla których interwencje są potencjalnie niebezpieczne
- historia zaburzeń odżywiania lub odżywiania
- tych, którzy prawdopodobnie odpadną z powodu ciężkiej choroby przewlekłej lub z innych powodów
- wykazujących niezdolność do wykonywania czynności samokontroli wymaganych interwencjami
- osoby wykonujące pracę zmianową, ponieważ zaburzenia cykli okołodobowych mogą zakłócać TRE
- niekontrolowanej lub wcześniej niewykrytej cukrzycy, ponieważ leczenie choroby może kolidować z interwencjami
- niektóre zabiegi medyczne mogą komplikować interpretację wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osobiste ramię ograniczenia kalorii
Ta grupa przejdzie 9-miesięczną behawioralną interwencję dietetyczną mającą na celu zmniejszenie spożycia kalorii o 20%.
Przez pierwsze 6 miesięcy uczestnicy będą spotykać się osobiście raz w miesiącu indywidualnie i trzy razy w miesiącu w grupie z dietetykiem i/lub trenerem behawioralnym.
W ciągu pozostałych trzech miesięcy interwencji co miesiąc odbywać się będzie jedno spotkanie grupowe i jedno indywidualne.
Uczestnicy będą prowadzić zapisy dotyczące diety za pomocą aplikacji Fitbit na tablecie oraz wagi za pomocą inteligentnej wagi BodyTrace™, która przesyła dane za pośrednictwem aplikacji Companion przeznaczonej do danego badania.
Uczestnicy będą używać noszonych na nadgarstku krokomierzy Fitbit, aby śledzić swoją aktywność fizyczną i otrzymywać informacje zwrotne za pośrednictwem aplikacji, aby promować ruch w ciągu dnia, stale zwiększając dzienną liczbę kroków.
|
20% CR dostarczane osobiście przez dietetyka/coacha
|
|
Eksperymentalny: Zdalne ramię ograniczenia kalorii
Ta grupa będzie miała 20% redukcję spożycia kalorii i harmonogramu spotkań oraz cel związany z aktywnością fizyczną podobny do grupy In-Person.
Jednak zdalna interwencja ramienia zostanie przeprowadzona za pośrednictwem wideokonferencji.
|
20% redukcja spożycia kalorii, harmonogram spotkań i cel aktywności fizycznej dostarczane zdalnie.
|
|
Eksperymentalny: Ograniczone czasowo ramię do jedzenia
Ta grupa zostanie poddana 9-miesięcznej interwencji dietetycznej ukierunkowanej na spożycie całego dziennego spożycia kalorii w ciągu 8 godzin, bez ograniczeń w spożyciu kalorii.
Przez pierwsze 6 miesięcy uczestnicy będą spotykać się osobiście raz w miesiącu indywidualnie i trzy razy w miesiącu w grupie z dietetykiem i/lub trenerem behawioralnym.
W ciągu pozostałych 3 miesięcy interwencji co miesiąc odbywać się będzie jedno spotkanie grupowe i jedno indywidualne.
Uczestnicy TRE będą proszeni o codzienne logowanie się do aplikacji Companion przeznaczonej dla konkretnego badania w celu dokumentowania początku i końca ich cykli karmienia wraz z czasem spożywania posiłków/przekąsek.
Podobnie jak w ramionach CR, uczestnicy będą używać monitorów kroków Fitbit noszonych na nadgarstku, aby śledzić swoją aktywność fizyczną i otrzymywać informacje zwrotne za pośrednictwem aplikacji, aby promować ruch w ciągu dnia, zwiększając dzienną liczbę kroków.
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy będzie stosowane w określonych odstępach czasu w celu udokumentowania poziomów glukozy w okresie 7-10 dni.
|
8-godzinny TRE z przyjmowaniem kalorii ad libitum.
Ta grupa zostanie poddana 9-miesięcznej interwencji dietetycznej ukierunkowanej na spożycie całego dziennego spożycia kalorii w ciągu 8 godzin, bez ograniczeń w spożyciu kalorii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy utrzymali > 10% ograniczenie kalorii
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Zdolność uczestników do utrzymania ograniczenia kalorycznego >10%
|
Miesiąc 9
|
|
Umiejętność utrzymania interwencji w zakresie ograniczonego czasu jedzenia (TRE).
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Będzie to miarą trwałości w okresie 9 miesięcy i będzie zgłaszane jako procent dziennego spożycia jedzenia w oknie <= 8,5 godziny, które jest wcześniej określone dla każdego uczestnika.
|
Miesiąc 9
|
|
Liczba uczestników, którzy zostali zatrzymani
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Retencja > 85%
|
Miesiąc 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej do miesiąca 6 i od linii bazowej do 9 miesięcy
|
Oceniane za pomocą domowych wag.
|
Od linii bazowej do miesiąca 6 i od linii bazowej do 9 miesięcy
|
|
Zmiana wydatku energetycznego na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
Ocenione przez ActivPAL
|
Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
|
Zmiana w poborze energii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
Używanie podwójnie oznakowanej wody (DLW).
Pobór energii zostanie obliczony na podstawie całkowitego wydatku energetycznego (TEE) oszacowanego przez DLW i zmiany zapasów energii organizmu (mierzonych masą ciała i/lub DXA) zgodnie z równaniem: Pobór energii = TEE + zmiana zapasów energii organizmu
|
Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie poborze energii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
Dane zostaną zebrane, a składniki odżywcze i grupy żywności przeanalizowane za pomocą publicznie dostępnego narzędzia do oceny diety zautomatyzowanej przez 24 godziny (ASA24) National Cancer Institute.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
|
Funkcje fizyczne — zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
mierzona w kg (0-90kg)
|
Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
|
Zmiana funkcji poznawczych — MoCA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
|
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
Oceniane za pomocą (absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii) DXA.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
|
Zmiany beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
Według oceny DXA dla całkowitej beztłuszczowej masy ciała.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
Zgodnie z oceną DXA przy użyciu Hip BMD
|
Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
Jak oceniono za pomocą kalorymetrii pośredniej pomiędzy wartością wyjściową a 9-miesięcznym okresem obserwacji
|
Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
|
Zmiana całkowitej masy mięśniowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
Metoda D3-Kreatyny (D3Cr) stosowana do oceny całkowitej masy mięśniowej jest zakończona po przyjęciu przez uczestnika znanej ilości D3-kreatyny (kreatyny z atomami deuteru zastępującymi atomy wodoru), a wyznakowana kreatyna jest rozprowadzana po całym organizmie, z czego około 98% trafia do mięśni szkieletowych.
Mierząc stosunek kreatyniny znakowanej (D3) do kreatyniny nieznakowanej w próbce moczu, można określić całkowitą pulę kreatyny w organizmie i obliczyć całkowitą masę mięśniową.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
|
Funkcja fizyczna – zmiana czasu marszu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
Spacer na 400 m – liczony w sekundach (czas nieograniczony)
|
Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
|
Funkcja fizyczna - zmiana w eSPPB
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
Zmiana ogólnej sprawności fizycznej, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą sprawność fizyczną.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 9
|
|
Zmiana biomarkerów związanych z wiekiem – insulina na czczo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Insulina na czczo, biomarker związany z wiekiem
|
Od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
|
Zmiana biomarkerów związanych z wiekiem – interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Interleukina-6 (IL-6) jest związanym z wiekiem biomarkerem, cytokiną i kluczowym mediatorem stanu zapalnego
|
Od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
|
Zmiana biomarkerów związanych z wiekiem – rozpuszczalnego receptora I czynnika martwicy nowotworu (TNFRI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Receptor czynnika martwicy nowotworu 1 (TNRFI), biomarker związany z wiekiem, to białko, które działa jako receptor dla TNF-alfa, cytokiny biorącej udział w zapaleniu.
|
Od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
|
Zmiana biomarkerów związanych z wiekiem – cystatyna C
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Zmiana poziomu cystatyny C – biomarkera związanego z wiekiem stosowanego do oceny czynności nerek
|
Od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
|
Zmiana biomarkerów związanych z wiekiem – CRP z surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Zmiana w białku C-reaktywnym, biomarkerze związanym z wiekiem, używanym do wykrywania stanu zapalnego w organizmie
|
Od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00072563
- U01AG073240 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .