Resultados de salud, envejecimiento y vida posterior (HALLO-P)
8 de octubre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Ensayo piloto de resultados de salud, envejecimiento y vida posterior (HALLO-P): un ensayo piloto aleatorizado de 9 meses de 3 intervenciones nutricionales en 120 adultos mayores con indicación de pérdida de peso
El propósito de esta investigación piloto es probar la factibilidad de dos intervenciones enfocadas en reducir la ingesta total de calorías o reducir el tiempo total en que las calorías se ingieren cada día en adultos mayores.
La participación en esta investigación incluirá visitas a nuestra clínica para realizar pruebas y visitas de intervención semanales (en persona o remotas según la asignación del grupo) durante nueve meses con una participación total de aproximadamente un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio piloto es parte de un proceso de planificación más amplio para diseñar un ensayo aleatorio a gran escala para evaluar los efectos a largo plazo de la restricción calórica (CR) y la alimentación restringida en el tiempo (TRE) en la salud de los adultos mayores.
El objetivo específico de HALLO-P es recopilar datos para informar el diseño del ensayo aleatorio a gran escala para evaluar los efectos a largo plazo de la restricción calórica y la alimentación restringida en el tiempo en adultos mayores.
El piloto es un ensayo clínico de 9 meses.
Los datos piloto se utilizarán para refinar los criterios de reclutamiento, estimar los rendimientos de reclutamiento y refinar los enfoques de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que viven en la comunidad y residen en el condado de Forsyth, NC o los condados circundantes
- obesidad (IMC = 30 - < 37 kg/m2) o sobrepeso (IMC = 27 - <30 kg/m2)
- una indicación para la pérdida de peso (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, perímetro de cintura elevado, diabetes controlada)
Criterio de exclusión:
- personas para quienes las intervenciones son potencialmente inseguras
- antecedentes de trastornos alimentarios o nutricionales
- aquellos que probablemente abandonarán los estudios debido a una enfermedad crónica grave u otras razones
- que muestran incapacidad para realizar las actividades de autocontrol requeridas por las intervenciones
- aquellos que trabajan por turnos porque las alteraciones en los ciclos circadianos pueden interferir con TRE
- diabetes no controlada o no detectada previamente porque el manejo de la enfermedad puede interferir con las intervenciones
- ciertos tratamientos médicos pueden complicar la interpretación de los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de restricción calórica en persona
Este grupo se someterá a una intervención de dieta conductual de 9 meses que apunta a una reducción del 20% en la ingesta calórica.
Durante los primeros 6 meses, los participantes se reunirán en persona una vez al mes de forma individual y tres veces al mes en grupo con un dietista y/o un asesor conductual.
Durante los tres meses restantes de intervención, habrá una reunión grupal y una individual cada mes.
Los participantes mantendrán registros de dieta usando la aplicación Fitbit en una tableta y peso usando una báscula inteligente BodyTrace™ que transmite datos a través de una aplicación complementaria específica del estudio.
Los participantes utilizarán monitores de pasos Fitbit en la muñeca para realizar un seguimiento de su actividad física y recibir comentarios a través de la aplicación, con el objetivo de promover el movimiento a lo largo del día, aumentando continuamente su recuento de pasos diarios.
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20% CR entregado en persona por dietista/entrenador
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Experimental: Brazo de restricción calórica remota
Este grupo tendrá una reducción del 20% en la ingesta calórica y el horario de reuniones, y una meta de actividad física similar al grupo Presencial.
Sin embargo, la intervención del brazo remoto se realizará a través de videoconferencia.
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Reducción del 20% en la ingesta calórica, cumplimiento del horario y objetivo de actividad física entregados de forma remota.
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Experimental: Brazo para comer con restricción de tiempo
Este grupo se someterá a una intervención dietética de 9 meses dirigida al consumo de toda la ingesta calórica diaria dentro de un período de tiempo de 8 horas, sin restricciones en la ingesta calórica.
Durante los primeros 6 meses, los participantes se reunirán en persona una vez al mes de forma individual y tres veces al mes en un entorno grupal con un dietista o un asesor conductual.
Durante los 3 meses restantes de intervención, habrá una reunión grupal y una individual cada mes.
Se les pedirá a los participantes en TRE que inicien sesión en la aplicación complementaria específica del estudio todos los días para documentar el comienzo y el final de sus ciclos de alimentación con el momento de las comidas/refrigerios consumidos.
Al igual que en los brazos CR, los participantes usarán monitores de pasos Fitbit en la muñeca para realizar un seguimiento de su actividad física y recibir comentarios a través de la aplicación, con el objetivo de promover el movimiento durante el día, aumentando el recuento de pasos diarios.
El control continuo de la glucosa se utilizará a intervalos para documentar los niveles de glucosa durante un período de 7 a 10 días.
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TRE de 8 horas con ingesta calórica ad libitum.
Este grupo se someterá a una intervención dietética de 9 meses dirigida al consumo de toda la ingesta calórica diaria dentro de un período de tiempo de 8 horas, sin restricciones en la ingesta calórica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que mantuvieron >10% de restricción calórica
Periodo de tiempo: Mes 9
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Capacidad de los participantes para mantener una restricción calórica >10%
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Mes 9
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Capacidad para mantener la intervención de alimentación con restricción de tiempo (TRE)
Periodo de tiempo: Mes 9
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Esto medirá la sostenibilidad en un período de 9 meses y se informará como el porcentaje de comidas diarias dentro de un período de <= 8,5 horas que está preespecificado para cada participante.
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Mes 9
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Número de participantes que fueron retenidos
Periodo de tiempo: Mes 9
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Retención > 85%
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Mes 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6 y desde el inicio hasta los 9 meses
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Evaluado mediante balanzas caseras.
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Desde el inicio hasta el mes 6 y desde el inicio hasta los 9 meses
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Cambio en el Gasto Energético de la Actividad Física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 9
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Evaluado por ActivPAL
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Desde el inicio hasta el mes 9
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Cambio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 9
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Uso de agua doblemente marcada (DLW).
La ingesta de energía se calculará a partir del Gasto total de energía (TEE) evaluado por DLW y el cambio en las reservas de energía corporal (medido por el peso corporal y/o DXA) de acuerdo con la ecuación: Consumo de energía = TEE + Cambio en las reservas de energía corporal
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Desde el inicio hasta el mes 9
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Cambio en la ingesta de energía autoinformada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 9
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Se recopilarán datos y se analizarán los nutrientes y los grupos de alimentos utilizando la herramienta de evaluación dietética autoadministrada y automatizada de 24 horas (ASA24) disponible públicamente del Instituto Nacional del Cáncer.
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Desde el inicio hasta el mes 9
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Función física: cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 9
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medido en kg (0-90kg)
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Desde el inicio hasta el mes 9
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Cambio en la función cognitiva--MoCA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 9
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La puntuación total oscila entre 0 y 30; una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
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Desde el inicio hasta el mes 9
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Cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 9
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Evaluado mediante (absorciometría de rayos X de energía dual) DXA.
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Desde el inicio hasta el mes 9
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Cambios en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 9
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Según lo evaluado por DXA para la masa corporal magra total.
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Desde el inicio hasta el mes 9
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Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 9
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Según lo evaluado por DXA utilizando la DMO de cadera
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Desde el inicio hasta el mes 9
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Cambio en el gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 9
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Según lo evaluado por calorimetría indirecta entre el inicio y los 9 meses de seguimiento
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Desde el inicio hasta el mes 9
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Cambio en la masa muscular total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 9
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El método D3-creatina (D3Cr) utilizado para evaluar la masa muscular total se completa después de que el participante ingiere una cantidad conocida de D3-creatina (creatina con átomos de deuterio que reemplazan los hidrógenos) y la creatina marcada se distribuye por todo el cuerpo, y aproximadamente el 98 % termina en el músculo esquelético.
Al medir la proporción de creatinina marcada (D3-creatinina) y no marcada en una muestra de orina, se puede determinar la reserva de creatina corporal total y calcular la masa muscular total.
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Desde el inicio hasta el mes 9
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Función física: cambio en el tiempo de caminata
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 9
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Caminata de 400 m: evaluada en número de segundos (tiempo ilimitado)
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Desde el inicio hasta el mes 9
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Función física: cambio en eSPPB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 9
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Cambio en el rendimiento físico general con una puntuación total que oscila entre 0 y 4, donde una puntuación más alta denota una mejor función física.
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Desde el inicio hasta el mes 9
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Cambio en los biomarcadores relacionados con la edad: insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Insulina en ayunas, un biomarcador relacionado con la edad
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Cambio en los biomarcadores relacionados con la edad: interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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La interleucina-6 (IL-6) es un biomarcador relacionado con la edad, una citocina y un mediador clave de la inflamación.
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Cambio en los biomarcadores relacionados con la edad: receptor soluble I del factor de necrosis tumoral (TNFRI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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El receptor 1 del factor de necrosis tumoral (TNRFI), un biomarcador relacionado con la edad, es una proteína que actúa como receptor del TNF-alfa, una citocina implicada en la inflamación.
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Cambio en los biomarcadores relacionados con la edad: cistatina C
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Cambio en cistatina C: un biomarcador relacionado con la edad utilizado para evaluar la función renal
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Cambio en los biomarcadores relacionados con la edad: PCR del suero
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Cambio en la proteína C reactiva, un biomarcador relacionado con la edad que se utiliza para detectar inflamación en el cuerpo
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00072563
- U01AG073240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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