Santé, vieillissement et résultats plus tard dans la vie (HALLO-P)
17 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Essai pilote sur la santé, le vieillissement et les résultats ultérieurs (HALLO-P) : un essai pilote randomisé de 9 mois portant sur 3 interventions nutritionnelles chez 120 personnes âgées avec une indication de perte de poids
Le but de cette recherche pilote est de tester la faisabilité de deux interventions axées soit sur la réduction de l'apport calorique total, soit sur la réduction du temps total pendant lequel les calories sont ingérées chaque jour chez les personnes âgées.
La participation à cette recherche impliquera des visites à notre clinique pour des tests et des visites d'intervention hebdomadaires (en personne ou à distance selon l'affectation du groupe) pendant neuf mois avec une participation totale d'environ un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote fait partie d'un processus de planification plus large visant à concevoir un essai randomisé à grande échelle pour évaluer les effets à long terme de la restriction calorique (CR) et de l'alimentation limitée dans le temps (TRE) sur la santé des personnes âgées.
L'objectif spécifique du HALLO-P est de collecter des données pour éclairer la conception de l'essai randomisé à grande échelle pour évaluer les effets à long terme de la restriction calorique et de l'alimentation limitée dans le temps chez les personnes âgées.
Le pilote est un essai clinique de 9 mois.
Les données pilotes seront utilisées pour affiner les critères de recrutement, estimer les rendements de recrutement et affiner les approches d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes vivant dans la communauté et résidant dans le comté de Forsyth, en Caroline du Nord ou dans les comtés environnants
- obésité (IMC = 30 - < 37 kg/m2) ou en surpoids (IMC = 27 - <30 kg/m2)
- une indication de perte de poids (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, tour de taille élevé, diabète contrôlé)
Critère d'exclusion:
- les personnes pour lesquelles les interventions sont potentiellement dangereuses
- antécédents de troubles alimentaires ou nutritionnels
- ceux qui sont susceptibles d'abandonner en raison d'une maladie chronique grave ou d'autres raisons
- qui montrent une incapacité à effectuer les activités d'auto-surveillance requises par les interventions
- ceux qui travaillent par quarts parce que les perturbations des cycles circadiens peuvent interférer avec TRE
- diabète non contrôlé ou non détecté auparavant, car la gestion de la maladie peut interférer avec les interventions
- certains traitements médicaux peuvent compliquer l'interprétation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de restriction calorique en personne
Ce groupe subira une intervention de régime comportemental de 9 mois ciblant une réduction de 20 % de l'apport calorique.
Au cours des 6 premiers mois, les participants se rencontreront en personne une fois par mois individuellement et trois fois/mois en groupe avec un diététicien et/ou un coach comportemental.
Pendant les trois mois d'intervention restants, il y aura une réunion de groupe et une réunion individuelle chaque mois.
Les participants conserveront des registres de régime à l'aide de l'application Fitbit sur une tablette et de poids à l'aide d'une balance intelligente BodyTrace™ qui transmet les données via une application compagnon spécifique à l'étude.
Les participants utiliseront des moniteurs de pas Fitbit portés au poignet pour suivre leur activité physique et recevoir des commentaires via l'application, dans le but de promouvoir le mouvement tout au long de la journée, en augmentant continuellement leur nombre de pas quotidiens.
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20 % de RC délivrée en personne par une diététiste/coach
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Expérimental: Bras de restriction calorique à distance
Ce groupe aura une réduction de 20 % de l'apport calorique et du calendrier des réunions, ainsi qu'un objectif d'activité physique similaire à celui du groupe en personne.
Cependant, l'intervention du bras à distance se fera par visioconférence.
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Réduction de 20 % de l'apport calorique, du calendrier des réunions et de l'objectif d'activité physique fournis à distance.
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Expérimental: Bras d'alimentation limité dans le temps
Ce groupe subira une intervention diététique de 9 mois ciblant la consommation de tous les apports caloriques quotidiens dans une fenêtre de temps de 8 heures, sans restriction sur l'apport calorique.
Au cours des 6 premiers mois, les participants se rencontreront en personne une fois par mois individuellement et trois fois par mois en groupe avec un diététicien et/ou un coach comportemental.
Pendant les 3 mois d'intervention restants, il y aura une réunion de groupe et une réunion individuelle chaque mois.
Les participants au TRE seront invités à se connecter chaque jour à l'application complémentaire spécifique à l'étude pour documenter le début et la fin de leurs cycles d'alimentation avec le moment des repas/collations consommés.
Comme dans les bras CR, les participants utiliseront des moniteurs de pas Fitbit portés au poignet pour suivre leur activité physique et recevoir des commentaires via l'application, dans le but de promouvoir le mouvement tout au long de la journée, en augmentant le nombre de pas quotidiens.
La surveillance continue de la glycémie sera utilisée à intervalles réguliers pour documenter les niveaux de glucose sur une période de 7 à 10 jours.
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TRE de 8 heures avec apport calorique ad libitum.
Ce groupe subira une intervention diététique de 9 mois ciblant la consommation de tous les apports caloriques quotidiens dans une fenêtre de temps de 8 heures, sans restriction sur l'apport calorique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de RC soutenue
Délai: Mois 9
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RC > 10 %
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Mois 9
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Durabilité des TRE
Délai: Mois 9
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Au moins 75 % des participants mangent dans la fenêtre pendant plus de 80 % des jours
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Mois 9
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Rétention des participants à l'étude
Délai: Mois 9
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Rétention > 85%
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Mois 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base au mois 6 et de la ligne de base à 9 mois
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Évalué à l'aide d'échelles domestiques.
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De la ligne de base au mois 6 et de la ligne de base à 9 mois
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Changements dans la graisse
Délai: De la ligne de base au mois 9
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Évalué par (absorptiométrie à rayons X à double énergie) DXA.
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De la ligne de base au mois 9
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Changements dans la masse corporelle maigre
Délai: De la ligne de base au mois 9
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Évalué par DXA
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De la ligne de base au mois 9
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Modification de la densité minérale osseuse
Délai: De la ligne de base au mois 9
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Évalué par DXA
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De la ligne de base au mois 9
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Changement dans la dépense énergétique au repos
Délai: De la ligne de base au mois 9
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Évalué par calorimétrie indirecte
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De la ligne de base au mois 9
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Changement dans la dépense énergétique liée à l'activité physique
Délai: De la ligne de base au mois 9
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Évalué par ActivPAL
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De la ligne de base au mois 9
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Modification de l'apport énergétique
Délai: De la ligne de base au mois 9
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Utilisation d'eau doublement marquée (DLW).
L'apport énergétique sera calculé à partir de la dépense énergétique totale (TEE) évaluée par DLW et de la variation des réserves énergétiques corporelles (mesurée par le poids corporel et/ou DXA) selon l'équation : Apport énergétique = TEE + Modification des réserves énergétiques corporelles
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De la ligne de base au mois 9
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Modification de la masse musculaire totale
Délai: De la ligne de base au mois 9
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Évalué par la créatine d3 (d3cr)
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De la ligne de base au mois 9
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Changement dans l'apport énergétique autodéclaré
Délai: De la ligne de base au mois 9
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Les données seront collectées et les nutriments et les groupes d'aliments analysés à l'aide de l'outil d'évaluation alimentaire automatisé auto-administré sur 24 heures (ASA24) du National Cancer Institute, accessible au public.
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De la ligne de base au mois 9
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Fonction physique - Changement du temps de marche
Délai: De la ligne de base au mois 9
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400m de marche - évalué en minutes/secs (temps illimité)
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De la ligne de base au mois 9
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Fonction physique - Changement de force de préhension
Délai: De la ligne de base au mois 9
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mesuré en kg (0-90kg)
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De la ligne de base au mois 9
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Fonction physique--Changement dans eSPPB
Délai: De la ligne de base au mois 9
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Changement dans la performance physique globale avec un score total allant de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction physique.
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De la ligne de base au mois 9
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Changement de la fonction cognitive - MoCA
Délai: De la ligne de base au mois 9
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Le score total varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
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De la ligne de base au mois 9
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Modification des biomarqueurs liés à l'âge - insuline à jeun
Délai: De la ligne de base à 9 mois
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De la ligne de base à 9 mois
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Modification des biomarqueurs liés à l'âge - interleukine-6 (IL-6)
Délai: De la ligne de base à 9 mois
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De la ligne de base à 9 mois
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Modification des biomarqueurs liés à l'âge - récepteur I soluble du facteur de nécrose tumorale (TNFRI)
Délai: De la ligne de base à 9 mois
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De la ligne de base à 9 mois
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Modification des biomarqueurs liés à l'âge - cystatine C
Délai: De la ligne de base à 9 mois
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et CRP du sérum
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De la ligne de base à 9 mois
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Modification des biomarqueurs liés à l'âge - CRP du sérum
Délai: De la ligne de base à 9 mois
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De la ligne de base à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Chercheur principal: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Chercheur principal: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Chercheur principal: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00072563
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .