Egészség, öregedés és az élet későbbi eredményei (HALLO-P)
2025. október 8. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Egészségügyi, öregedési és későbbi életeredmények kísérleti próba (HALLO-P): 9 hónapos randomizált kísérleti kísérlet 3 táplálkozási beavatkozással 120 idősebb felnőttnél, fogyás javallattal
A kísérleti kutatás célja két olyan beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése, amelyek a teljes kalóriabevitel csökkentésére vagy a napi kalóriabevitel teljes időtartamának csökkentésére irányulnak idősebb felnőtteknél.
A kutatásban való részvétel magában foglalja a klinikánkon végzett tesztelési látogatásokat és a heti beavatkozási látogatásokat (személyes vagy távoli, a csoportos beosztástól függően) kilenc hónapig, a teljes részvétel körülbelül egy évig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb tervezési folyamat része, amelynek célja egy teljes körű randomizált vizsgálat megtervezése a kalóriakorlátozás (CR) és az időkorlátos étkezés (TRE) idősek egészségére gyakorolt hosszú távú hatásai értékelésére.
A HALLO-P specifikus célja olyan adatok gyűjtése, amelyek megalapozzák a teljes körű randomizált vizsgálat tervezését, hogy értékeljék a kalóriakorlátozás és az időkorlátos étkezés hosszú távú hatásait idősebb felnőtteknél.
A pilot egy 9 hónapos klinikai vizsgálat.
A kísérleti adatokat a toborzási kritériumok finomításához, a toborzási hozamok becsléséhez és a beavatkozási megközelítések finomításához fogják használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közösségben élő férfiak és nők, akik Forsyth megyében, NC vagy a környező megyékben élnek
- elhízás (BMI = 30 - < 37 kg/m2) vagy túlsúlyos (BMI = 27 - <30 kg/m2)
- fogyás indikációja (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, megemelkedett derékbőség, kontrollált cukorbetegség)
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akik számára a beavatkozások potenciálisan nem biztonságosak
- étkezési vagy táplálkozási zavarok anamnézisében
- akik súlyos krónikus betegség vagy egyéb ok miatt valószínűleg lemorzsolódnak
- akik képtelenséget mutatnak a beavatkozások által megkövetelt önellenőrzési tevékenységek elvégzésére
- akik műszakos munkát végeznek, mert a cirkadián ciklusok zavarai zavarhatják a TRE-t
- kontrollálatlan vagy korábban nem észlelt cukorbetegség, mert a betegség kezelése megzavarhatja a beavatkozásokat
- bizonyos orvosi kezelések megnehezíthetik az eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyes kalóriakorlátozó kar
Ez a csoport 9 hónapos viselkedési diétás beavatkozáson esik át, melynek célja a kalóriabevitel 20%-os csökkentése.
Az első 6 hónapban a résztvevők személyesen találkoznak havonta egyszer egyénileg és havonta háromszor csoportos környezetben dietetikussal és/vagy viselkedési edzővel.
A beavatkozás hátralévő három hónapjában minden hónapban egy csoportos és egy egyéni találkozó lesz.
A résztvevők a táblagépen lévő Fitbit alkalmazás segítségével vezetik az étrendet, a testsúlyukat pedig egy BodyTrace™ intelligens mérleg segítségével, amely egy tanulmányspecifikus Companion App segítségével továbbítja az adatokat.
A résztvevők csuklón hordható Fitbit lépésfigyelőkkel követik nyomon fizikai aktivitásukat, és visszajelzést kapnak az alkalmazáson keresztül, azzal a céllal, hogy elősegítsék a napi mozgást, folyamatosan növelve napi lépésszámukat.
|
20% CR személyesen, dietetikus/edző által
|
|
Kísérleti: Távoli kalóriakorlátozó kar
Ez a csoport 20%-kal csökkenti a kalóriabevitelt és az ülések ütemezését, valamint a fizikai aktivitási célt hasonló a személyes csoporthoz.
A távkaros beavatkozás azonban videokonferencia útján történik.
|
20%-kal csökkenti a kalóriabevitelt, az ülések ütemezését és a fizikai aktivitási célt távolról.
|
|
Kísérleti: Időkorlátozott étkezési kar
Ez a csoport 9 hónapos diétás beavatkozáson esik át, amelynek célja a napi kalóriabevitel 8 órás időtartamon belüli elfogyasztása, a kalóriabevitel korlátozása nélkül.
Az első 6 hónapban a résztvevők személyesen havonta egyszer egyénileg és havonta háromszor csoportos környezetben találkoznak dietetikussal és/vagy viselkedési edzővel.
A beavatkozás hátralévő 3 hónapjában minden hónapban egy csoportos és egy egyéni találkozó lesz.
A TRE résztvevőit arra kérik, hogy minden nap jelentkezzenek be a tanulmányspecifikus Companion Appba, hogy dokumentálják etetési ciklusuk kezdetét és végét az étkezések/falatok elfogyasztásának időpontjával együtt.
A CR-karokhoz hasonlóan a résztvevők csuklón viselhető Fitbit lépésmonitorokkal követik nyomon fizikai aktivitásukat, és visszajelzést kapnak az alkalmazáson keresztül, azzal a céllal, hogy elősegítsék a napi mozgást, növelve a napi lépésszámot.
Folyamatos glükózmonitorozást alkalmazunk időközönként a glükózszint dokumentálására 7-10 napos időszak alatt.
|
8 órás TRE ad libitum kalóriabevitellel.
Ez a csoport 9 hónapos diétás beavatkozáson esik át, amelynek célja a napi kalóriabevitel 8 órás időtartamon belüli elfogyasztása, a kalóriabevitel korlátozása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 10%-nál nagyobb kalóriakorlátozást alkalmazó résztvevők száma
Időkeret: 9. hónap
|
A résztvevők azon képessége, hogy fenntartsák a 10%-nál nagyobb kalóriakorlátozást
|
9. hónap
|
|
Az időkorlátozott étkezési (TRE) beavatkozás fenntartásának képessége
Időkeret: 9. hónap
|
Ez méri a fenntarthatóságot egy 9 hónapos időszak alatt, és a napi étkezések százalékos arányaként jelenik meg a <= 8,5 órás ablakon belül, amely előre meghatározott minden résztvevő számára.
|
9. hónap
|
|
A megtartott résztvevők száma
Időkeret: 9. hónap
|
Megtartás > 85%
|
9. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly változás
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig, és az alaphelyzettől a 9 hónapig
|
Otthoni mérleg segítségével értékelve.
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig, és az alaphelyzettől a 9 hónapig
|
|
A fizikai aktivitás energiakiadásainak változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
ActivPAL értékelte
|
Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
|
Az energiabevitel változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
Duplán címkézett víz (DLW) használata.
Az energiabevitelt a DLW által értékelt teljes energiakiadásból (TEE) és a test energiakészletében (testtömeggel és/vagy DXA-val mérve) bekövetkezett változásból számítják ki a következő egyenlet szerint: Energiabevitel = TEE + A test energiaraktárainak változása
|
Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
|
Változás az önbevallott energiabevitelben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
Az adatok összegyűjtése és a tápanyagok és élelmiszercsoportok elemzése a nyilvánosan elérhető National Cancer Institute automatizált önadagolható 24 órás (ASA24) diétás értékelő eszközével történik.
|
Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
|
Fizikai funkciók -- Változás a markolat erejében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
kg-ban mérve (0-90 kg)
|
Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
|
Változás a kognitív funkcióban – MoCA
Időkeret: Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb kognitív funkciót jelez.
|
Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
|
A zsírtömeg változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
A (kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés) DXA értékelte.
|
Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
|
Változások a karcsú testtömegben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
A DXA a teljes sovány testtömegre vonatkozóan megállapította.
|
Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
|
A csont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
A DXA által a csípő BMD-jével mérve
|
Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
|
A nyugalmi energia kiadások változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
A kiindulási állapot és a 9 hónapos követés közötti közvetett kalorimetriával értékelve
|
Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
|
A teljes izomtömeg változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
A teljes izomtömeg mérésére használt D3-Creatine (D3Cr) módszer akkor fejeződik be, amikor a résztvevő ismert mennyiségű D3-kreatint (a hidrogént helyettesítő deutérium atomokkal rendelkező kreatint) beszív, és a jelölt kreatin eloszlik a testben, és körülbelül 98%-a a vázizomzatban köt ki.
A vizeletmintában a jelölt (D3-kreatinin) és a nem jelölt kreatinin arányának mérésével meghatározható a teljes test kreatinkészlete, és kiszámítható a teljes izomtömeg.
|
Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
|
Fizikai funkciók -- Változás a sétaidőben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
400 m séta – másodpercek számában értékelve (korlátlan ideig)
|
Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
|
Fizikai funkció -- Változás az eSPPB-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
Az általános fizikai teljesítmény változása 0-tól 4-ig terjedő összpontszámmal, magasabb pontszámmal, ami jobb fizikai funkciót jelez.
|
Az alaphelyzettől a 9. hónapig
|
|
Az életkorral összefüggő biomarkerek változása – éhezési inzulin
Időkeret: Az alaphelyzettől 9 hónapig
|
Az éhgyomri inzulin, az életkorral összefüggő biomarker
|
Az alaphelyzettől 9 hónapig
|
|
Az életkorral összefüggő biomarkerek változása – interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Az alaphelyzettől 9 hónapig
|
Az interleukin-6 (IL-6) egy életkorral összefüggő biomarker, citokin és a gyulladás kulcsfontosságú közvetítője.
|
Az alaphelyzettől 9 hónapig
|
|
Az életkorral összefüggő biomarkerek változása – tumornekrózis faktor oldható receptor I (TNFRI)
Időkeret: Az alaphelyzettől 9 hónapig
|
A Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNRFI), egy életkorral kapcsolatos biomarker, egy fehérje, amely a TNF-alfa receptoraként működik, egy gyulladásban szerepet játszó citokin.
|
Az alaphelyzettől 9 hónapig
|
|
Az életkorral összefüggő biomarkerek változása – cisztatin C
Időkeret: Az alaphelyzettől 9 hónapig
|
A cisztatin C változása – A vesefunkció értékelésére használt életkorral összefüggő biomarker
|
Az alaphelyzettől 9 hónapig
|
|
Változás az életkorral összefüggő biomarkerekben – CRP a szérumból
Időkeret: Az alaphelyzettől 9 hónapig
|
Változás a C-reaktív fehérjében, egy életkorral összefüggő biomarkerben, amelyet a szervezet gyulladásának kimutatására használnak
|
Az alaphelyzettől 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Kutatásvezető: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Kutatásvezető: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Kutatásvezető: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00072563
- U01AG073240 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .