Gezondheid, veroudering en latere levensresultaten (HALLO-P)
8 oktober 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Health, Ageing and Later-Life Outcomes Pilot Trial (HALLO-P): een 9 maanden durend gerandomiseerd pilotonderzoek van 3 voedingsinterventies bij 120 oudere volwassenen met een indicatie voor gewichtsverlies
Het doel van dit proefonderzoek is om de haalbaarheid te testen van twee interventies gericht op het verminderen van de totale calorie-inname of het verminderen van de totale tijd dat calorieën per dag worden ingenomen bij oudere volwassenen.
Deelname aan dit onderzoek omvat bezoeken aan onze kliniek voor testen en wekelijkse interventiebezoeken (persoonlijk of op afstand, afhankelijk van de groepsopdracht) gedurende negen maanden met een totale deelname van ongeveer een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie maakt deel uit van een groter planningsproces om een grootschalige, gerandomiseerde studie op te zetten om de langetermijneffecten van caloriebeperking (CR) en tijdgebonden eten (TRE) op de gezondheid van oudere volwassenen te evalueren.
Het specifieke doel van de HALLO-P is het verzamelen van gegevens voor het ontwerp van de grootschalige gerandomiseerde studie om de langetermijneffecten van caloriebeperking en tijdgebonden eten bij oudere volwassenen te evalueren.
De pilot is een klinische proef van 9 maanden.
De proefgegevens zullen worden gebruikt om wervingscriteria te verfijnen, wervingsopbrengsten te schatten en interventiebenaderingen te verfijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de gemeenschap wonende mannen en vrouwen die in Forsyth County, NC of omliggende provincies wonen
- obesitas (BMI = 30 - < 37 kg/m2) of overgewicht (BMI = 27 - < 30 kg/m2)
- een indicatie voor gewichtsverlies (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, verhoogde tailleomtrek, gecontroleerde diabetes)
Uitsluitingscriteria:
- personen voor wie de interventies potentieel onveilig zijn
- voorgeschiedenis van eet- of voedingsstoornissen
- degenen die waarschijnlijk zullen afhaken vanwege een ernstige chronische ziekte of andere redenen
- die niet in staat zijn om zelfcontrole-activiteiten uit te voeren die vereist zijn voor de interventies
- degenen die in ploegendienst werken omdat verstoringen in circadiane cycli TRE kunnen verstoren
- ongecontroleerde of eerder onopgemerkte diabetes omdat ziektebeheer de interventies kan verstoren
- bepaalde medische behandelingen kunnen de interpretatie van de uitkomst bemoeilijken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijke caloriebeperkingsarm
Deze groep zal een gedragsdieetinterventie van 9 maanden ondergaan, gericht op een vermindering van de calorie-inname met 20%.
Gedurende de eerste 6 maanden ontmoeten de deelnemers één keer per maand individueel en drie keer per maand in groepsverband met een diëtist en/of gedragscoach.
Gedurende de resterende drie maanden van de interventie is er elke maand één groepsbijeenkomst en één individuele bijeenkomst.
Deelnemers houden dieetgegevens bij met behulp van de Fitbit-app op een tablet en gewicht met behulp van een BodyTrace™ slimme weegschaal die gegevens verzendt via een studiespecifieke Companion-app.
Deelnemers gebruiken Fitbit-stappenmonitors die om de pols worden gedragen om hun fysieke activiteit bij te houden en feedback te ontvangen via de app, met als doel beweging gedurende de dag te bevorderen, waardoor hun dagelijkse aantal stappen continu wordt verhoogd.
|
20% CR persoonlijk afgeleverd door diëtist/coach
|
|
Experimenteel: Arm voor caloriebeperking op afstand
Deze groep heeft een vermindering van 20% in de calorie-inname en het vergaderschema, en het fysieke activiteitsdoel is vergelijkbaar met de persoonlijke groep.
De interventie op afstand wordt echter geleverd via videoconferenties.
|
20% reductie in calorie-inname, vergaderschema en fysieke activiteitsdoel op afstand geleverd.
|
|
Experimenteel: Tijdgebonden eetarm
Deze groep ondergaat een voedingsinterventie van 9 maanden gericht op consumptie van alle dagelijkse calorie-inname binnen een tijdsbestek van 8 uur, zonder beperkingen op de calorie-inname.
Gedurende de eerste 6 maanden ontmoeten de deelnemers één keer per maand individueel en drie keer per maand in groepsverband met een diëtist en/of gedragscoach.
Tijdens de resterende 3 maanden van de interventie is er elke maand een groepsbijeenkomst en een individuele bijeenkomst.
Deelnemers aan TRE wordt gevraagd om elke dag in te loggen op de studiespecifieke Companion-app om het begin en einde van hun voedingscycli te documenteren met de timing van geconsumeerde maaltijden/snacks.
Net als in de CR-armen, zullen deelnemers Fitbit-stapmonitors om hun pols gebruiken om hun fysieke activiteit bij te houden en feedback te ontvangen via de app, met als doel beweging gedurende de dag te bevorderen, waardoor het aantal dagelijkse stappen wordt verhoogd.
Continue glucosemonitoring zal met tussenpozen worden gebruikt om de glucosespiegels gedurende een periode van 7-10 dagen te documenteren.
|
8 uur TRE met ad libitum calorie-inname.
Deze groep ondergaat een voedingsinterventie van 9 maanden gericht op consumptie van alle dagelijkse calorie-inname binnen een tijdsbestek van 8 uur, zonder beperkingen op de calorie-inname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat >10% caloriebeperking behield
Tijdsspanne: Maand 9
|
Vermogen van deelnemers om een caloriebeperking >10% vol te houden
|
Maand 9
|
|
Mogelijkheid om tijdgebonden eetinterventie (TRE) te handhaven
Tijdsspanne: Maand 9
|
Hiermee wordt de duurzaamheid over een periode van 9 maanden gemeten en gerapporteerd als het percentage dagelijkse consumptie binnen <= 8,5 uur, dat vooraf voor elke deelnemer is gespecificeerd.
|
Maand 9
|
|
Aantal behouden deelnemers
Tijdsspanne: Maand 9
|
Retentie > 85%
|
Maand 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en van baseline tot 9 maanden
|
Beoordeeld met behulp van thuisweegschalen.
|
Van baseline tot maand 6 en van baseline tot 9 maanden
|
|
Verandering in energieverbruik voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 9
|
Beoordeeld door ActivPAL
|
Van baseline tot maand 9
|
|
Verandering in energie-inname
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 9
|
Dubbel gelabeld water (DLW) gebruiken.
Energie-inname wordt berekend op basis van totale energie-uitgaven (TEE) bepaald door DLW en verandering in lichaamsenergievoorraden (gemeten door lichaamsgewicht en/of DXA) volgens de vergelijking: Energie-inname = TEE + verandering in lichaamsenergievoorraden
|
Van baseline tot maand 9
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde energie-inname
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 9
|
Er zullen gegevens worden verzameld en nutriënten en voedselgroepen worden geanalyseerd met behulp van het algemeen beschikbare National Cancer Institute's Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) voedingsbeoordelingsinstrument.
|
Van baseline tot maand 9
|
|
Fysieke functie - Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 9
|
gemeten in kg (0-90 kg)
|
Van baseline tot maand 9
|
|
Verandering in cognitieve functie - MoCA
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 9
|
De totale score varieert van 0-30, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft.
|
Van baseline tot maand 9
|
|
Veranderingen in de vetmassa
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 9
|
Beoordeeld door (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry) DXA.
|
Van baseline tot maand 9
|
|
Veranderingen in de vetvrije massa
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 9
|
Zoals beoordeeld door DXA voor de totale vetvrije massa.
|
Van baseline tot maand 9
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 9
|
Zoals beoordeeld door DXA met behulp van de heup-BMD
|
Van baseline tot maand 9
|
|
Verandering in het energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 9
|
Zoals beoordeeld door middel van indirecte calorimetrie tussen baseline en follow-up na 9 maanden
|
Van baseline tot maand 9
|
|
Verandering in totale spiermassa
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 9
|
De D3-Creatine (D3Cr)-methode die wordt gebruikt om de totale spiermassa te beoordelen, wordt voltooid nadat de deelnemer een bekende hoeveelheid D3-creatine (creatine waarbij deuteriumatomen de waterstofatomen vervangen) heeft ingenomen en de gelabelde creatine door het lichaam wordt verspreid, waarbij ongeveer 98% in de skeletspieren terechtkomt.
Door de verhouding tussen gelabeld (D3-creatinine) en ongelabeld creatinine in een urinemonster te meten, kan de totale creatinepool van het lichaam worden bepaald en kan de totale spiermassa worden berekend.
|
Van baseline tot maand 9
|
|
Fysiek functioneren – Verandering in looptijd
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 9
|
400 meter lopen - beoordeeld in aantal seconden (onbeperkte tijd)
|
Van baseline tot maand 9
|
|
Fysieke functie - Verandering in eSPPB
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 9
|
Verandering in de algehele fysieke prestaties met een totale score variërend van 0 tot 4, waarbij een hogere score een beter fysiek functioneren aangeeft.
|
Van baseline tot maand 9
|
|
Verandering in leeftijdsgerelateerde biomarkers – nuchtere insuline
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
Nuchtere insuline, een leeftijdsgebonden biomarker
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Verandering in leeftijdsgerelateerde biomarkers - interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
Interleukine-6 (IL-6) is een leeftijdsgebonden biomarker, cytokine en belangrijke ontstekingsmediator
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Verandering in leeftijdsgerelateerde biomarkers - tumornecrosefactor oplosbare receptor I (TNFRI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNRFI), een leeftijdsgebonden biomarker, is een eiwit dat fungeert als receptor voor TNF-alfa, een cytokine dat betrokken is bij ontstekingen.
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Verandering in leeftijdsgerelateerde biomarkers – cystatine C
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
Verandering in cystatine C - een leeftijdsgebonden biomarker die wordt gebruikt om de nierfunctie te beoordelen
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Verandering in leeftijdsgerelateerde biomarkers - CRP uit serum
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
Verandering in C-reactief proteïne, een leeftijdsgebonden biomarker die wordt gebruikt om ontstekingen in het lichaam te detecteren
|
Van baseline tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00072563
- U01AG073240 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .