Здоровье, старение и последствия в более позднем возрасте (HALLO-P)
8 октября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Пилотное исследование результатов здоровья, старения и дальнейшей жизни (HALLO-P): 9-месячное рандомизированное пилотное исследование 3 пищевых вмешательств у 120 пожилых людей с показаниями для снижения веса
Целью этого экспериментального исследования является проверка осуществимости двух вмешательств, направленных либо на снижение общего потребления калорий, либо на сокращение общего времени, в течение которого калории ежедневно потребляются пожилыми людьми.
Участие в этом исследовании будет включать визиты в нашу клинику для тестирования и еженедельные интервенционные визиты (личные или удаленные в зависимости от группового задания) в течение девяти месяцев, а общее участие продлится около года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это пилотное исследование является частью более крупного процесса планирования полномасштабного рандомизированного исследования для оценки долгосрочных последствий ограничения калорийности (CR) и приема пищи с ограничением по времени (TRE) на здоровье пожилых людей.
Конкретной целью HALLO-P является сбор данных для разработки дизайна полномасштабного рандомизированного исследования для оценки долгосрочных последствий ограничения калорийности питания и приема пищи с ограничением по времени у пожилых людей.
Пилотный проект представляет собой 9-месячное клиническое испытание.
Экспериментальные данные будут использоваться для уточнения критериев пополнения, оценки продуктивности пополнения и уточнения подходов к вмешательству.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, проживающие в сообществе, проживающие в округе Форсайт, Северная Каролина, или в близлежащих округах.
- ожирение (ИМТ = 30 - < 37 кг/м2) или избыточный вес (ИМТ = 27 - <30 кг/м2)
- показания к снижению веса (например, гипертония, гиперлипидемия, повышенный обхват талии, контролируемый диабет)
Критерий исключения:
- лица, для которых вмешательства потенциально небезопасны
- история расстройств пищевого поведения или питания
- те, кто может бросить учебу из-за тяжелого хронического заболевания или по другим причинам
- которые демонстрируют неспособность выполнять действия по самоконтролю, необходимые для вмешательств
- те, кто работает посменно, потому что нарушения циркадных циклов могут мешать TRE
- неконтролируемый или ранее не выявленный диабет, потому что лечение заболевания может мешать вмешательствам
- некоторые медицинские процедуры могут усложнить интерпретацию результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Личная рука ограничения калорийности
Эта группа будет подвергаться 9-месячному вмешательству в поведенческую диету, направленную на снижение потребления калорий на 20%.
В течение первых 6 месяцев участники будут встречаться лично один раз в месяц индивидуально и три раза в месяц в группе с диетологом и/или тренером по поведению.
В течение оставшихся трех месяцев вмешательства ежемесячно будет проводиться одна групповая и одна индивидуальная встреча.
Участники будут вести учет диеты с помощью приложения Fitbit на планшете и взвешивания с помощью интеллектуальных весов BodyTrace™, которые передают данные через вспомогательное приложение для конкретного исследования.
Участники будут использовать наручные шагомеры Fitbit для отслеживания своей физической активности и получения обратной связи через приложение с целью способствовать движению в течение дня, постоянно увеличивая количество своих ежедневных шагов.
|
20% CR проводится лично диетологом/тренером
|
|
Экспериментальный: Рука с дистанционным ограничением калорий
В этой группе будет на 20% снижено потребление калорий и график встреч, а цель физической активности аналогична группе «Лично».
Однако дистанционное вмешательство будет осуществляться через видеоконференцсвязь.
|
Сокращение потребления калорий на 20%, расписание встреч и цель физической активности, поставленная удаленно.
|
|
Экспериментальный: Ограниченная по времени поедающая рука
Эта группа будет подвергаться 9-месячному диетическому вмешательству, направленному на потребление всей суточной калорийности в течение 8-часового окна без ограничений по потреблению калорий.
В течение первых 6 месяцев участники будут встречаться один раз в месяц индивидуально и три раза в месяц в группе с диетологом и/или тренером по поведению.
В течение оставшихся 3 месяцев вмешательства ежемесячно будет проводиться одна групповая и одна индивидуальная встреча.
Участникам TRE будет предложено каждый день входить в приложение Companion App для конкретного исследования, чтобы документировать начало и конец их циклов кормления с указанием времени приема пищи/закусок.
Как и в группах CR, участники будут использовать наручные шагомеры Fitbit для отслеживания своей физической активности и получения обратной связи через приложение с целью способствовать движению в течение дня, увеличивая количество ежедневных шагов.
Непрерывный мониторинг глюкозы будет использоваться через определенные промежутки времени для документирования уровней глюкозы в течение 7-10-дневного периода.
|
8-часовой TRE с потреблением калорий ad libitum.
Эта группа будет подвергаться 9-месячному диетическому вмешательству, направленному на потребление всей суточной калорийности в течение 8-часового окна без ограничений по потреблению калорий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые выдержали ограничение калорий > 10%
Временное ограничение: Месяц 9
|
Способность участников поддерживать ограничение калорий > 10%
|
Месяц 9
|
|
Возможность поддерживать ограничение приема пищи (TRE)
Временное ограничение: Месяц 9
|
Это будет измерять устойчивость за 9-месячный период и будет отражаться как процент ежедневного приема пищи в течение <= 8,5-часового окна, которое заранее определено для каждого участника.
|
Месяц 9
|
|
Количество участников, которые были сохранены
Временное ограничение: Месяц 9
|
Удержание > 85 %
|
Месяц 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 9 месяцев
|
Оценивается на домашних весах.
|
От исходного уровня до 6 месяцев и от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Изменение расхода энергии на физическую активность
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
|
Оценено ActivPAL
|
От исходного уровня до 9-го месяца
|
|
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
|
Использование дважды меченой воды (DLW).
Потребление энергии будет рассчитываться на основе общего расхода энергии (TEE), оцениваемого по DLW, и изменений запасов энергии в организме (измеряемых по массе тела и/или DXA) в соответствии с уравнением: потребление энергии = TEE + изменение запасов энергии в организме.
|
От исходного уровня до 9-го месяца
|
|
Изменение в самооценке потребления энергии
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
|
Данные будут собраны, а питательные вещества и группы продуктов проанализированы с использованием общедоступного инструмента автоматической самоуправляемой 24-часовой оценки рациона (ASA24) Национального института рака.
|
От исходного уровня до 9-го месяца
|
|
Физическая функция — изменение силы хвата
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
|
измеряется в кг (0-90 кг)
|
От исходного уровня до 9-го месяца
|
|
Изменение когнитивной функции — MoCA
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
|
Общий балл колеблется от 0 до 30, где более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
|
От исходного уровня до 9-го месяца
|
|
Изменения жировой массы
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
|
Оценено (двуэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) DXA.
|
От исходного уровня до 9-го месяца
|
|
Изменения мышечной массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
|
По оценке DXA для общей безжировой массы тела.
|
От исходного уровня до 9-го месяца
|
|
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
|
По оценке DXA с использованием МПК бедра.
|
От исходного уровня до 9-го месяца
|
|
Изменение расхода энергии в состоянии покоя
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
|
По данным непрямой калориметрии между исходным уровнем и периодом наблюдения через 9 месяцев.
|
От исходного уровня до 9-го месяца
|
|
Изменение общей мышечной массы
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
|
Метод D3-креатина (D3Cr), используемый для оценки общей мышечной массы, завершается после того, как участник принимает известное количество D3-креатина (креатина, в котором атомы дейтерия заменяют атомы водорода), и меченый креатин распределяется по всему телу, причем примерно 98% попадает в скелетные мышцы.
Измеряя соотношение меченого (D3-креатинина) и немеченого креатинина в образце мочи, можно определить общий запас креатина в организме и рассчитать общую мышечную массу.
|
От исходного уровня до 9-го месяца
|
|
Физическая функция: изменение времени ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
|
Ходьба на 400 м - оценивается в секундах (неограниченное время)
|
От исходного уровня до 9-го месяца
|
|
Физическая функция – изменение eSPB
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-го месяца
|
Изменение общей физической работоспособности: общий балл варьируется от 0 до 4, причем более высокий балл означает лучшее физическое функционирование.
|
От исходного уровня до 9-го месяца
|
|
Изменение возрастных биомаркеров — инсулин натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
|
Инсулин натощак – возрастной биомаркер
|
От исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Изменение возрастных биомаркеров — интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
|
Интерлейкин-6 (IL-6) является возрастным биомаркером, цитокином и ключевым медиатором воспаления.
|
От исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Изменение возрастных биомаркеров — растворимого рецептора фактора некроза опухоли I (TNFRI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
|
Рецептор 1 фактора некроза опухоли (TNRFI), возрастной биомаркер, представляет собой белок, который действует как рецептор TNF-альфа, цитокина, участвующего в воспалении.
|
От исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Изменение возрастных биомаркеров - цистатина С
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
|
Изменение цистатина С — возрастного биомаркера, используемого для оценки функции почек
|
От исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Изменение возрастных биомаркеров: СРБ в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
|
Изменение С-реактивного белка, возрастного биомаркера, который используется для выявления воспалений в организме.
|
От исходного уровня до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00072563
- U01AG073240 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .