Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveys, ikääntyminen ja myöhemmän elämän tulokset (HALLO-P)

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Terveyden, ikääntymisen ja myöhempien elämän tulosten pilottikoe (HALLO-P): 9 kuukauden satunnaistettu pilottikoe kolmesta ravitsemustoimenpiteestä 120 vanhemmalla aikuisella painonpudotuksen indikaatioilla

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata kahden toimenpiteen toteutettavuutta, jotka keskittyvät joko kalorien kokonaissaannin vähentämiseen tai kalorien päivittäisen nauttimisen kokonaisajan lyhentämiseen vanhemmilla aikuisilla. Osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää tarkastuskäyntejä klinikallamme ja viikoittaisia ​​interventiokäyntejä (henkilökohtaisesti tai etänä ryhmätehtävästä riippuen) yhdeksän kuukauden ajan, jolloin osallistuminen kestää yhteensä noin vuoden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus on osa laajempaa suunnitteluprosessia, jossa suunnitellaan täysimittainen satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan kalorirajoituksen (CR) ja aikarajoitetun syömisen (TRE) pitkän aikavälin vaikutuksia ikääntyneiden aikuisten terveyteen. HALLO-P:n erityinen tavoite on kerätä tietoja täyden mittakaavan satunnaistetun tutkimuksen suunnittelua varten, jotta voidaan arvioida kalorirajoituksen ja aikarajoitetun syömisen pitkän aikavälin vaikutuksia iäkkäillä aikuisilla. Pilotti on 9 kuukauden kliininen tutkimus. Pilottitietoja käytetään rekrytointikriteerien tarkentamiseen, rekrytointitulojen arvioimiseen ja interventiomenetelmien tarkentamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhteisössä asuvat miehet ja naiset, jotka asuvat Forsyth Countyssa, NC:ssä tai ympäröivissä kreivikunnissa
  • lihavia (BMI = 30 - < 37 kg/m2) tai ylipainoisia (BMI = 27 - <30 kg/m2)
  • indikaatio painonpudotukseen (esim. verenpainetauti, hyperlipidemia, kohonnut vyötärön ympärysmitta, hallinnassa oleva diabetes)

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joille toimenpiteet ovat mahdollisesti vaarallisia
  • syömis- tai ravitsemushäiriöt
  • jotka todennäköisesti keskeyttävät koulunsa vakavan kroonisen sairauden tai muiden syiden vuoksi
  • jotka osoittavat kyvyttömyyttä suorittaa interventioiden edellyttämiä itsevalvontatoimia
  • vuorotyötä tekevät, koska vuorokausisyklien häiriöt voivat häiritä TRE:tä
  • hallitsematon tai aiemmin havaitsematon diabetes, koska sairauden hallinta voi häiritä interventioita
  • tietyt lääketieteelliset hoidot voivat vaikeuttaa tulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen kalorirajoitusvarsi
Tälle ryhmälle tehdään 9 kuukauden käyttäytymisdieettiinterventio, jonka tavoitteena on vähentää kalorien saantia 20 %. Ensimmäisen 6 kuukauden aikana osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti kerran kuukaudessa yksilöllisesti ja kolme kertaa kuukaudessa ryhmässä ravitsemusterapeutin ja/tai käyttäytymisvalmentajan kanssa. Interventiojakson jäljellä olevan kolmen kuukauden aikana järjestetään yksi ryhmä- ja yksi henkilökohtainen tapaaminen kuukaudessa. Osallistujat pitävät kirjaa ruokavaliosta Fitbit-sovelluksella tabletilla ja painoa käyttämällä BodyTrace™-älyvaakaa, joka välittää tietoja tutkimuskohtaisen Companion App -sovelluksen kautta. Osallistujat käyttävät ranteeseen kiinnitettyjä Fitbit-askelmonitoreja seuratakseen fyysistä aktiivisuuttaan ja vastaanottaakseen palautetta sovelluksen kautta. Tavoitteena on edistää liikkumista päivän mittaan ja lisätä jatkuvasti päivittäistä askelmääräään.
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen kalorirajoitus
20 % CR toimitetaan henkilökohtaisesti ravitsemusterapeutin/valmentajan toimesta
Kokeellinen: Kaukosäätimen kalorirajoitusvarsi
Tällä ryhmällä on 20 % pienempi kalorien saanti ja kokousaikataulu, ja fyysisen aktiivisuuden tavoite on samanlainen kuin In-Person-ryhmässä. Käsivarren etäinterventio toimitetaan kuitenkin videoneuvottelun kautta.
Käyttäytyminen: Kaukokalorirajoitus
20 % vähennys kalorien saannissa, kokousaikataulussa ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteessa toimitetaan etänä.
Kokeellinen: Aikarajoitettu syömisvarsi
Tälle ryhmälle tehdään 9 kuukauden ruokavaliointerventio, jonka tavoitteena on kuluttaa kaikki päivittäiset kalorit 8 tunnin aikaikkunan sisällä ilman rajoituksia kalorien saannille. Ensimmäisen 6 kuukauden aikana osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti kerran kuukaudessa yksilöllisesti ja kolme kertaa kuukaudessa ryhmässä ravitsemusterapeutin ja/tai käyttäytymisvalmentajan kanssa. Interventiojakson jäljellä olevan 3 kuukauden aikana järjestetään yksi ryhmä- ja yksi henkilökohtainen tapaaminen kuukaudessa. TRE:n osallistujia pyydetään kirjautumaan tutkimuskohtaiseen Companion App -sovellukseen joka päivä dokumentoidakseen ruokintajaksojensa alkamisen ja päättymisen sekä syötyjen aterioiden/välipalojen ajoituksen. Kuten CR-käsivarsissa, osallistujat käyttävät ranteeseen kiinnitettyjä Fitbit-askelmonitoreja seuratakseen fyysistä aktiivisuuttaan ja vastaanottaakseen palautetta sovelluksen kautta. Tavoitteena on edistää liikkumista päivän aikana ja lisätä päivittäisten askelten määrää. Jatkuvaa glukoosin seurantaa käytetään säännöllisin väliajoin glukoositasojen dokumentoimiseksi 7–10 päivän aikana.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu
8 tunnin TRE ja ad libitum kalorien saanti. Tälle ryhmälle tehdään 9 kuukauden ruokavaliointerventio, jonka tavoitteena on kuluttaa kaikki päivittäiset kalorit 8 tunnin aikaikkunan sisällä ilman rajoituksia kalorien saannille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kärsivät > 10 % kalorirajoituksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Osallistujien kyky ylläpitää yli 10 % kalorirajoitusta
Kuukausi 9
Kyky ylläpitää aikarajoitettua syömistä (TRE).
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Tämä mittaa kestävyyttä 9 kuukauden ajanjaksolla, ja se raportoidaan prosenttiosuutena syömistä päivistä <= 8,5 tunnin ikkunassa, joka on ennalta määritetty kullekin osallistujalle.
Kuukausi 9
Säilytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Säilytys > 85 %
Kuukausi 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6 ja lähtötasosta 9 kuukauteen
Arvioitu kotiasteikolla.
Perustasosta kuukauteen 6 ja lähtötasosta 9 kuukauteen
Muutos liikunnan energiakuluissa
Aikaikkuna: Perustasosta 9. kuukauteen
ActivPALin arvioima
Perustasosta 9. kuukauteen
Muutos energiansaannissa
Aikaikkuna: Perustasosta 9. kuukauteen
Käytä kaksinkertaisesti merkittyä vettä (DLW). Energian saanti lasketaan DLW:n arvioimasta kokonaisenergiankulutuksesta (TEE) ja kehon energiavarastojen muutoksesta (mitataan kehon painolla ja/tai DXA:lla) yhtälön mukaisesti: Energianotto = TEE + Muutos kehon energiavarastoissa
Perustasosta 9. kuukauteen
Muutos itse ilmoittamassa energiansaannissa
Aikaikkuna: Perustasosta 9. kuukauteen
Tietoja kerätään ja ravintoaineita ja ruokaryhmiä analysoidaan käyttämällä julkisesti saatavilla olevaa National Cancer Instituten automatisoitua itsehallinnollista 24 tunnin (ASA24) ruokavalion arviointityökalua.
Perustasosta 9. kuukauteen
Fyysinen toiminta - Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustasosta 9. kuukauteen
mitattuna kg (0-90 kg)
Perustasosta 9. kuukauteen
Kognitiivisen toiminnan muutos - MoCA
Aikaikkuna: Perustasosta 9. kuukauteen
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Perustasosta 9. kuukauteen
Muutokset rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustasosta 9. kuukauteen
Arvioitu (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) DXA:lla.
Perustasosta 9. kuukauteen
Muutokset vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: Perustasosta 9. kuukauteen
DXA:n arvioimana vähärasvaisen kokonaismassan osalta.
Perustasosta 9. kuukauteen
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 9. kuukauteen
Kuten DXA arvioi lonkan BMD:llä
Perustasosta 9. kuukauteen
Muutos lepoenergian kuluissa
Aikaikkuna: Perustasosta 9. kuukauteen
Epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna lähtötilanteen ja 9 kuukauden seurannan välillä
Perustasosta 9. kuukauteen
Kokonaislihasmassan muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 9. kuukauteen
Kokonaislihasmassan mittaamiseen käytetty D3-Creatine (D3Cr) -menetelmä valmistuu, kun osallistuja on nauttinut tunnetun määrän D3-kreatiinia (kreatiinia, jonka deuteriumatomit korvaavat vetyjä) ja merkitty kreatiini jakautuu koko kehoon, noin 98 % päätyy luurankolihakseen. Mittaamalla leimatun (D3-kreatiniinin) ja leimaamattoman kreatiniinin suhde virtsanäytteessä voidaan määrittää koko kehon kreatiinipooli ja laskea kokonaislihasmassa.
Perustasosta 9. kuukauteen
Fyysinen toiminta - Muutos kävelyajassa
Aikaikkuna: Perustasosta 9. kuukauteen
400 metrin kävely - arvioitu sekunteina (rajaton aika)
Perustasosta 9. kuukauteen
Fyysinen toiminta - Muutos eSPPB:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta 9. kuukauteen
Muutos yleisessä fyysisessä suorituskyvyssä kokonaispistemäärän ollessa 0–4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa.
Perustasosta 9. kuukauteen
Muutos ikään liittyvissä biomarkkereissa – paastoinsuliini
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauteen
Paastoinsuliini, ikään liittyvä biomarkkeri
Perustasosta 9 kuukauteen
Muutos ikään liittyvissä biomarkkereissa - interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauteen
Interleukiini-6 (IL-6) on ikään liittyvä biomarkkeri, sytokiini ja keskeinen tulehduksen välittäjä
Perustasosta 9 kuukauteen
Muutos ikään liittyvissä biomarkkereissa – kasvainnekroositekijän liukoinen reseptori I (TNFRI)
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauteen
Tuumorinekroositekijäreseptori 1 (TNRFI), ikään liittyvä biomarkkeri, on proteiini, joka toimii TNF-alfan, tulehdukseen osallistuvan sytokiinin, reseptorina.
Perustasosta 9 kuukauteen
Muutos ikään liittyvissä biomarkkereissa - kystatiini C
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauteen
Kystatiini C:n muutos – Ikään liittyvä biomarkkeri, jota käytetään arvioimaan munuaisten toimintaa
Perustasosta 9 kuukauteen
Muutos ikään liittyvissä biomarkkereissa - CRP seerumista
Aikaikkuna: Perustasosta 9 kuukauteen
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa, ikään liittyvässä biomarkkerissa, jota käytetään havaitsemaan tulehdus kehossa
Perustasosta 9 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Päätutkija: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Päätutkija: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Päätutkija: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00072563
  • U01AG073240 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa