Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví, stárnutí a výsledky v pozdějším životě (HALLO-P)

8. října 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní zkouška zdraví, stárnutí a pozdějšího života (HALLO-P): 9měsíční randomizovaná pilotní zkouška 3 nutričních intervencí u 120 starších dospělých s indikací ke snížení hmotnosti

Účelem tohoto pilotního výzkumu je otestovat proveditelnost dvou intervencí zaměřených buď na snížení celkového příjmu kalorií, nebo na snížení celkové doby, po kterou jsou kalorie denně přijímány u starších dospělých. Účast na tomto výzkumu bude zahrnovat návštěvy naší kliniky za účelem testování a týdenní intervenční návštěvy (osobní nebo vzdálené v závislosti na přidělení skupiny) po dobu devíti měsíců s celkovou účastí trvající asi rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je součástí většího plánovacího procesu, jehož cílem je navrhnout plnohodnotnou randomizovanou studii k vyhodnocení dlouhodobých účinků kalorického omezení (CR) a časově omezeného stravování (TRE) na zdraví starších dospělých. Specifickým cílem HALLO-P je shromažďovat data, která budou sloužit jako podklad pro návrh úplné randomizované studie k vyhodnocení dlouhodobých účinků kalorického omezení a časově omezeného stravování u starších dospělých. Pilotní projekt je devítiměsíční klinická studie. Pilotní data budou použita k upřesnění kritérií náboru, odhadu výnosů z náboru a zpřesnění intervenčních přístupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy žijící v komunitě ve Forsyth County, NC nebo v okolních okresech
  • obezita (BMI = 30 - < 37 kg/m2) nebo nadváha (BMI = 27 - < 30 kg/m2)
  • indikace ke snížení hmotnosti (např. hypertenze, hyperlipidémie, zvýšený obvod pasu, kontrolovaný diabetes)

Kritéria vyloučení:

  • osoby, pro které jsou zásahy potenciálně nebezpečné
  • anamnéza poruch příjmu potravy nebo výživy
  • ti, kteří pravděpodobně odpadnou kvůli vážnému chronickému onemocnění nebo z jiných důvodů
  • kteří vykazují neschopnost provádět sebemonitorovací činnosti požadované intervencemi
  • ti, kteří pracují na směny, protože poruchy v cirkadiánních cyklech mohou interferovat s TRE
  • nekontrolovaný nebo dříve nezjištěný diabetes, protože léčba onemocnění může interferovat s intervencemi
  • některé léčebné postupy mohou zkomplikovat interpretaci výsledku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: In-Person Caloric Restriction Arm
Tato skupina podstoupí 9měsíční dietní dietu zaměřenou na snížení kalorického příjmu o 20 %. Během prvních 6 měsíců se účastníci osobně setkají jednou za měsíc individuálně a třikrát za měsíc ve skupinovém prostředí s dietologem a/nebo behaviorálním koučem. Během zbývajících tří měsíců intervence bude každý měsíc probíhat jedna skupinová a jedno individuální setkání. Účastníci budou vést záznamy o dietě pomocí aplikace Fitbit na tabletu a váhu pomocí chytré váhy BodyTrace™, která přenáší data prostřednictvím specifické aplikace Companion App. Účastníci budou používat monitory kroků Fitbit, které nosí na zápěstí, ke sledování své fyzické aktivity a získávají zpětnou vazbu prostřednictvím aplikace s cílem podporovat pohyb během dne a neustále zvyšovat denní počet kroků.
Behaviorální: In-Person kalorické omezení
20% CR doručeno osobně dietologem/trenérem
Experimentální: Dálkové rameno pro omezení kalorií
Tato skupina bude mít 20% snížení kalorického příjmu a plán schůzek a cíl fyzické aktivity podobný jako u skupiny In-Person. Zásah vzdáleného ramene však bude proveden prostřednictvím videokonference.
Behaviorální: Dálkové kalorické omezení
20% snížení kalorického příjmu, plánu schůzek a cíle fyzické aktivity na dálku.
Experimentální: Časově omezené stravovací rameno
Tato skupina podstoupí 9měsíční dietní intervenci zaměřenou na spotřebu veškerého denního kalorického příjmu během 8hodinového časového okna, bez omezení kalorického příjmu. Během prvních 6 měsíců se účastníci budou osobně setkávat jednou měsíčně individuálně a třikrát měsíčně ve skupině s dietologem a/nebo behaviorálním koučem. Během zbývajících 3 měsíců intervence bude každý měsíc probíhat jedna skupinová a jedno individuální setkání. Účastníci TRE budou požádáni, aby se každý den přihlásili do aplikace Companion pro konkrétní studii, aby zdokumentovali začátek a konec jejich krmných cyklů s načasováním konzumovaných jídel/svačin. Stejně jako v CR zbraních budou účastníci používat monitory kroků Fitbit na zápěstí ke sledování své fyzické aktivity a získávání zpětné vazby prostřednictvím aplikace s cílem podporovat pohyb během dne a zvyšovat denní počet kroků. Kontinuální monitorování glukózy bude použito v intervalech k dokumentaci hladin glukózy po dobu 7-10 dnů.
Behaviorální: Časově omezený
8hodinová TRE s ad libitním kalorickým příjmem. Tato skupina podstoupí 9měsíční dietní intervenci zaměřenou na spotřebu veškerého denního kalorického příjmu během 8hodinového časového okna, bez omezení kalorického příjmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří udrželi >10% kalorické omezení
Časové okno: Měsíc 9
Schopnost účastníků udržet kalorické omezení > 10 %
Měsíc 9
Schopnost udržovat časově omezenou intervenci (TRE).
Časové okno: Měsíc 9
To bude měřit udržitelnost v období 9 měsíců a bude vykazováno jako procento denního jídla v rámci <= 8,5 hodinového okna, které je předem specifikováno pro každého účastníka.
Měsíc 9
Počet účastníků, kteří byli zachováni
Časové okno: Měsíc 9
Udržení > 85 %
Měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základního stavu do 6. měsíce a Od základního stavu do 9 měsíců
Posuzuje se pomocí domácích vah.
Od základního stavu do 6. měsíce a Od základního stavu do 9 měsíců
Změna ve výdeji energie při fyzické aktivitě
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 9
Posouzeno ActivPAL
Od základního stavu do měsíce 9
Změna příjmu energie
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 9
Použití dvojitě značené vody (DLW). Energetický příjem bude vypočítán z celkového energetického výdeje (TEE) hodnoceného pomocí DLW a změny tělesných energetických zásob (měřených tělesnou hmotností a/nebo DXA) podle rovnice: Energetický příjem = TEE + Změna tělesných energetických zásob
Od základního stavu do měsíce 9
Změna ve vlastním hlášeném energetickém příjmu
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 9
Data budou shromažďována a skupiny živin a potravin analyzovány pomocí veřejně dostupného nástroje pro automatické hodnocení výživy National Cancer Institute's Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24).
Od základního stavu do měsíce 9
Fyzikální funkce – změna síly úchopu
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 9
měřeno v kg (0-90 kg)
Od základního stavu do měsíce 9
Změna kognitivní funkce -- MoCA
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 9
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
Od výchozího stavu do měsíce 9
Změny v množství tuku
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 9
Posouzeno (Dual-Energy X-Ray Absorptiometrie) DXA.
Od základního stavu do měsíce 9
Změny v libové tělesné hmotě
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 9
Podle hodnocení DXA pro celkovou svalovou hmotu.
Od základního stavu do měsíce 9
Změna hustoty kostních minerálů
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 9
Podle hodnocení DXA pomocí Hip BMD
Od základního stavu do měsíce 9
Změna ve výdajích na energii v klidu
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 9
Jak bylo hodnoceno nepřímou kalorimetrií mezi výchozí hodnotou a 9měsíčním sledováním
Od základního stavu do měsíce 9
Změna celkové svalové hmoty
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 9
Metoda D3-Creatine (D3Cr) používaná k hodnocení celkové svalové hmoty je dokončena poté, co účastník požije známé množství D3-kreatinu (kreatin s atomy deuteria nahrazující vodíky) a značený kreatin je distribuován do celého těla, přičemž přibližně 98 % končí v kosterním svalstvu. Měřením poměru značeného (D3-kreatininu) k neznačenému kreatininu ve vzorku moči lze určit celkovou zásobu kreatinu v těle a vypočítat celkovou svalovou hmotu.
Od základního stavu do měsíce 9
Fyzická funkce – změna doby chůze
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 9
400m chůze - hodnoceno v počtu sekund (neomezený čas)
Od základního stavu do měsíce 9
Fyzikální funkce – změna v eSPPB
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 9
Změna celkové fyzické výkonnosti s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 4 s vyšším skóre značícím lepší fyzickou funkci.
Od základního stavu do měsíce 9
Změna biomarkerů souvisejících s věkem – inzulín nalačno
Časové okno: Od základní linie do 9 měsíců
Inzulín nalačno, biomarker související s věkem
Od základní linie do 9 měsíců
Změna biomarkerů souvisejících s věkem – interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Od základní linie do 9 měsíců
Interleukin-6 (IL-6) je biomarker, cytokin a klíčový mediátor zánětu související s věkem.
Od základní linie do 9 měsíců
Změna v biomarkerech souvisejících s věkem – solubilní receptor I nádorového nekrotického faktoru (TNFRI)
Časové okno: Od základní linie do 9 měsíců
Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNRFI), biomarker související s věkem, je protein, který působí jako receptor pro TNF-alfa, cytokin zapojený do zánětu.
Od základní linie do 9 měsíců
Změna biomarkerů souvisejících s věkem - cystatin C
Časové okno: Od základní linie do 9 měsíců
Změna cystatinu C – Biomarker související s věkem používaný k hodnocení funkce ledvin
Od základní linie do 9 měsíců
Změna biomarkerů souvisejících s věkem – CRP ze séra
Časové okno: Od základní linie do 9 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu, biomarker souvisejícího s věkem, který se používá k detekci zánětu v těle
Od základní linie do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00072563
  • U01AG073240 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na In-Person kalorické omezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit