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Salute, invecchiamento e esiti successivi (HALLO-P)

8 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota su salute, invecchiamento e risultati nella vita successiva (HALLO-P): uno studio pilota randomizzato di 9 mesi su 3 interventi nutrizionali in 120 anziani con un'indicazione per la perdita di peso

Lo scopo di questa ricerca pilota è testare la fattibilità di due interventi incentrati sulla riduzione dell'apporto calorico totale o sulla riduzione del tempo totale in cui le calorie vengono ingerite ogni giorno negli anziani. La partecipazione a questa ricerca comporterà visite presso la nostra clinica per test e visite di intervento settimanali (di persona o da remoto a seconda dell'assegnazione del gruppo) per nove mesi con una partecipazione totale della durata di circa un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota fa parte di un processo di pianificazione più ampio per progettare uno studio randomizzato su vasta scala per valutare gli effetti a lungo termine della restrizione calorica (CR) e dell'alimentazione a tempo limitato (TRE) sulla salute degli anziani. L'obiettivo specifico di HALLO-P è raccogliere dati per informare la progettazione dello studio randomizzato su vasta scala per valutare gli effetti a lungo termine della restrizione calorica e del consumo limitato nel tempo negli anziani. Il pilota è una sperimentazione clinica di 9 mesi. I dati pilota verranno utilizzati per perfezionare i criteri di reclutamento, stimare i rendimenti del reclutamento e perfezionare gli approcci di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne residenti in comunità residenti nella contea di Forsyth, Carolina del Nord o nelle contee circostanti
  • obesità (BMI = 30 - < 37 kg/m2) o sovrappeso (BMI = 27 - <30 kg/m2)
  • un'indicazione per la perdita di peso (ad esempio, ipertensione, iperlipidemia, girovita elevato, diabete controllato)

Criteri di esclusione:

  • persone per le quali gli interventi sono potenzialmente pericolosi
  • storia di disturbi alimentari o nutrizionali
  • coloro che rischiano di abbandonare a causa di gravi malattie croniche o altri motivi
  • che mostrano l'impossibilità di svolgere le attività di autocontrollo richieste dagli interventi
  • quelli che fanno il lavoro a turni perché i disturbi nei cicli circadiani possono interferire con il TRE
  • diabete non controllato o precedentemente non rilevato perché la gestione della malattia può interferire con gli interventi
  • alcuni trattamenti medici possono complicare l'interpretazione del risultato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di restrizione calorica di persona
Questo gruppo sarà sottoposto a un intervento dietetico comportamentale di 9 mesi mirato a una riduzione del 20% dell'apporto calorico. Durante i primi 6 mesi, i partecipanti si incontreranno di persona una volta al mese individualmente e tre volte al mese in un contesto di gruppo con un dietista e/o coach comportamentale. Durante i restanti tre mesi di intervento, ci sarà un incontro di gruppo e uno individuale ogni mese. I partecipanti manterranno i registri della dieta utilizzando l'app Fitbit su un tablet e il peso utilizzando una bilancia intelligente BodyTrace™ che trasmette i dati tramite un'app Companion specifica per lo studio. I partecipanti utilizzeranno monitor dei passi Fitbit da polso per monitorare la loro attività fisica e ricevere feedback tramite l'app, con l'obiettivo di promuovere il movimento durante il giorno, aumentando continuamente il numero di passi giornalieri.
Comportamentale: Restrizione calorica di persona
20% di CR fornita di persona da dietista/coach
Sperimentale: Braccio di restrizione calorica a distanza
Questo gruppo avrà una riduzione del 20% dell'apporto calorico e del programma delle riunioni e un obiettivo di attività fisica simile al gruppo di persona. Tuttavia, l'intervento del braccio remoto verrà fornito tramite videoconferenza.
Comportamentale: Restrizione calorica remota
Riduzione del 20% dell'apporto calorico, del programma delle riunioni e dell'obiettivo di attività fisica forniti da remoto.
Sperimentale: Braccio per mangiare a tempo limitato
Questo gruppo sarà sottoposto a un intervento dietetico di 9 mesi mirato al consumo di tutto l'apporto calorico giornaliero entro una finestra temporale di 8 ore, senza restrizioni sull'apporto calorico. Durante i primi 6 mesi, i partecipanti si incontreranno di persona una volta al mese individualmente e tre volte al mese in un contesto di gruppo con un dietista e/o coach comportamentale. Durante i restanti 3 mesi di intervento, ci sarà un incontro di gruppo e uno individuale ogni mese. Ai partecipanti al TRE verrà chiesto di accedere ogni giorno all'app Companion specifica per lo studio per documentare l'inizio e la fine dei loro cicli di alimentazione con i tempi dei pasti/spuntini consumati. Come nelle braccia CR, i partecipanti utilizzeranno monitor dei passi Fitbit da polso per monitorare la loro attività fisica e ricevere feedback tramite l'app, con l'obiettivo di promuovere il movimento durante il giorno, aumentando il numero di passi giornalieri. Il monitoraggio continuo del glucosio verrà utilizzato a intervalli per documentare i livelli di glucosio in un periodo di 7-10 giorni.
Comportamentale: Tempo limitato
TRE di 8 ore con apporto calorico ad libitum. Questo gruppo sarà sottoposto a un intervento dietetico di 9 mesi mirato al consumo di tutto l'apporto calorico giornaliero entro una finestra temporale di 8 ore, senza restrizioni sull'apporto calorico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sostenuto una restrizione calorica superiore al 10%.
Lasso di tempo: Mese 9
Capacità dei partecipanti di sostenere una restrizione calorica >10%
Mese 9
Capacità di mantenere l'intervento per un'alimentazione a tempo limitato (TRE).
Lasso di tempo: Mese 9
Ciò misurerà la sostenibilità in un periodo di tempo di 9 mesi e verrà segnalata come percentuale di consumo giornaliero entro un intervallo <= 8,5 ore pre-specificato per ciascun partecipante.
Mese 9
Numero di partecipanti che sono stati mantenuti
Lasso di tempo: Mese 9
Ritenzione > 85%
Mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6 e dal basale a 9 mesi
Valutato utilizzando bilance domestiche.
Dal basale al mese 6 e dal basale a 9 mesi
Variazione del dispendio energetico per l'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
Valutato da ActivPAL
Dal basale al mese 9
Variazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
Utilizzo di acqua a doppia etichetta (DLW). L'apporto energetico sarà calcolato dal dispendio energetico totale (TEE) valutato dal DLW e dalla variazione delle riserve di energia corporea (misurate in base al peso corporeo e/o DXA) secondo l'equazione: Assunzione di energia = TEE + Variazione delle riserve di energia corporea
Dal basale al mese 9
Variazione dell'assunzione di energia autodichiarata
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
I dati saranno raccolti e i nutrienti e i gruppi di alimenti analizzati utilizzando lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24) del National Cancer Institute disponibile al pubblico.
Dal basale al mese 9
Funzione fisica: modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
misurato in kg (0-90 kg)
Dal basale al mese 9
Cambiamento nella funzione cognitiva - MoCA
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
Il punteggio totale varia da 0 a 30 con un punteggio più alto che denota una migliore funzione cognitiva.
Dal basale al mese 9
Cambiamenti nella massa grassa
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
Valutato mediante DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
Dal basale al mese 9
Cambiamenti nella massa corporea magra
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
Come valutato dalla DXA per la massa corporea magra totale.
Dal basale al mese 9
Cambiamento nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
Come valutato dalla DXA utilizzando la BMD dell'anca
Dal basale al mese 9
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
Valutato mediante calorimetria indiretta tra il basale e il follow-up a 9 mesi
Dal basale al mese 9
Cambiamento nella massa muscolare totale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
Il metodo D3-Creatina (D3Cr) utilizzato per valutare la massa muscolare totale viene completato dopo che il partecipante ha ingerito una quantità nota di D3-creatina (creatina con atomi di deuterio che sostituiscono gli idrogeni) e la creatina marcata viene distribuita in tutto il corpo, con circa il 98% che finisce nel muscolo scheletrico. Misurando il rapporto tra creatinina marcata (D3-creatinina) e non marcata in un campione di urina è possibile determinare il pool totale di creatina corporea e calcolare la massa muscolare totale.
Dal basale al mese 9
Funzione fisica: modifica del tempo di camminata
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
400 m di cammino - valutati in numero di secondi (tempo illimitato)
Dal basale al mese 9
Funzione fisica: modifica dell'eSPPB
Lasso di tempo: Dal basale al mese 9
Variazione delle prestazioni fisiche complessive con punteggio totale compreso tra 0 e 4 con un punteggio più alto che denota una migliore funzione fisica.
Dal basale al mese 9
Cambiamento nei biomarcatori legati all'età: insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
Insulina a digiuno, un biomarker legato all’età
Dal basale a 9 mesi
Cambiamento nei biomarcatori legati all'età: interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
L'interleuchina-6 (IL-6) è un biomarcatore legato all'età, una citochina e un mediatore chiave dell'infiammazione
Dal basale a 9 mesi
Variazione dei biomarcatori legati all’età: recettore solubile I del fattore di necrosi tumorale (TNFRI)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
Il recettore 1 del fattore di necrosi tumorale (TNRFI), un biomarcatore correlato all'età, è una proteina che agisce come un recettore per il TNF-alfa, una citochina coinvolta nell'infiammazione.
Dal basale a 9 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori legati all’età: cistatina C
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
Variazione della cistatina C: un biomarcatore legato all'età utilizzato per valutare la funzionalità renale
Dal basale a 9 mesi
Cambiamento nei biomarcatori legati all'età: CRP dal siero
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
Cambiamento nella proteina C-reattiva, un biomarcatore legato all'età che viene utilizzato per rilevare l'infiammazione nel corpo
Dal basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00072563
  • U01AG073240 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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