Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhed, aldring og resultater senere i livet (HALLO-P)

8. oktober 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotforsøg med sundhed, aldring og senere liv (HALLO-P): Et 9-måneders randomiseret pilotforsøg med 3 ernæringsinterventioner hos 120 ældre voksne med indikation for vægttab

Formålet med denne pilotforskning er at teste gennemførligheden af ​​to interventioner, der fokuserer på enten at reducere det samlede kalorieindtag eller at reducere den samlede tid, som kalorier indtages hver dag hos ældre voksne. Deltagelse i denne forskning vil involvere besøg på vores klinik for testning og ugentlige interventionsbesøg (personligt eller eksternt afhængigt af gruppeopgave) i ni måneder med en samlet deltagelse, der varer omkring et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er en del af en større planlægningsproces for at designe et fuldskala randomiseret forsøg for at evaluere de langsigtede virkninger af kaloriebegrænsning (CR) og tidsbegrænset spisning (TRE) på ældre voksnes sundhed. Det specifikke formål med HALLO-P er at indsamle data til at informere designet af det fuldskala randomiserede forsøg for at evaluere de langsigtede virkninger af kaloriebegrænsning og tidsbegrænset spisning hos ældre voksne. Piloten er et 9-måneders klinisk forsøg. Pilotdataene vil blive brugt til at forfine rekrutteringskriterier, estimere rekrutteringsudbytte og forfine interventionstilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der bor i samfundet, bosat i Forsyth County, NC eller omkringliggende amter
  • fedme (BMI = 30 - < 37 kg/m2) eller er overvægtige (BMI = 27 - <30 kg/m2)
  • en indikation for vægttab (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, forhøjet taljeomkreds, kontrolleret diabetes)

Ekskluderingskriterier:

  • personer, for hvem indgrebene er potentielt usikre
  • historie med spise- eller ernæringsforstyrrelser
  • dem, der sandsynligvis falder fra på grund af alvorlig kronisk sygdom eller andre årsager
  • som viser manglende evne til at udføre egenkontrolaktiviteter, der kræves af indgrebene
  • dem, der laver skifteholdsarbejde, fordi forstyrrelser i døgnrytmen kan forstyrre TRE
  • ukontrolleret eller tidligere uopdaget diabetes, fordi sygdomsbehandling kan forstyrre indgrebene
  • visse medicinske behandlinger kan komplicere fortolkningen af ​​resultatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig kaloriebegrænsningsarm
Denne gruppe vil gennemgå en 9-måneders adfærdsbaseret diætintervention, der sigter mod en 20 % reduktion i kalorieindtaget. I løbet af de første 6 måneder vil deltagerne mødes personligt én gang hver måned individuelt og tre gange om måneden i gruppesammenhæng med en diætist og/eller adfærdscoach. I løbet af de resterende tre måneders indsats vil der være et gruppe- og et individuelt møde hver måned. Deltagerne vil føre kostregistreringer ved hjælp af Fitbit-appen på en tablet og vægt ved hjælp af en BodyTrace™-smartvægt, der transmitterer data gennem en undersøgelsesspecifik Companion-app. Deltagerne vil bruge håndledsbårne Fitbit-trinmonitorer til at spore deres fysiske aktivitet og modtage feedback via appen, med et mål om at fremme bevægelse hen over dagen og løbende øge deres daglige skridtantal.
Adfærdsmæssigt: Personlig kaloriebegrænsning
20% CR leveret personligt af diætist/coach
Eksperimentel: Fjernarm for kaloriebegrænsning
Denne gruppe vil have en reduktion på 20 % i kalorieindtag og mødeplan, og fysisk aktivitetsmål svarende til In-Person-gruppen. Dog vil fjernarmsindgrebet blive leveret via videokonferencer.
Adfærdsmæssigt: Fjern kaloriebegrænsning
20 % reduktion i kalorieindtag, mødeplan og fysisk aktivitetsmål leveret eksternt.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisearm
Denne gruppe vil gennemgå en 9-måneders diætintervention rettet mod forbrug af alt dagligt kalorieindtag inden for et tidsrum på 8 timer uden begrænsninger på kalorieindtag. I løbet af de første 6 måneder vil deltagerne mødes personligt én gang om måneden individuelt og tre gange om måneden i et gruppemiljø med en diætist og/eller adfærdscoach. I løbet af de resterende 3 måneders indsats vil der være et gruppe- og et individuelt møde hver måned. Deltagere i TRE vil blive bedt om at logge ind på den undersøgelsesspecifikke Companion App hver dag for at dokumentere begyndelsen og slutningen af ​​deres fodringscyklusser med timing af indtaget måltider/snacks. Som i CR-armene vil deltagerne bruge håndledsbårne Fitbit-trinmonitorer til at spore deres fysiske aktivitet og modtage feedback via appen, med et mål om at fremme bevægelse hen over dagen, hvilket øger det daglige antal skridt. Kontinuerlig glukosemonitorering vil blive brugt med intervaller til at dokumentere glukoseniveauer over en 7-10-dages periode.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset
8-timers TRE med ad libitum kalorieindtag. Denne gruppe vil gennemgå en 9-måneders diætintervention rettet mod forbrug af alt dagligt kalorieindtag inden for et tidsrum på 8 timer uden begrænsninger på kalorieindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opretholdt >10 % kaloriebegrænsning
Tidsramme: Måned 9
Deltagernes evne til at opretholde kaloriebegrænsning >10 %
Måned 9
Evne til at opretholde tidsbegrænset spiseintervention (TRE).
Tidsramme: Måned 9
Dette vil måle bæredygtigheden i en periode på 9 måneder og vil blive rapporteret som procentdelen af ​​dagsspisning inden for <= 8,5 timers vindue, som er forudspecificeret for hver deltager.
Måned 9
Antal deltagere, der blev fastholdt
Tidsramme: Måned 9
Fastholdelse > 85 %
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og fra baseline til 9 måneder
Vurderet ved hjælp af hjemmevægte.
Fra baseline til måned 6 og fra baseline til 9 måneder
Ændring i fysisk aktivitet Energiforbrug
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Vurderet af ActivPAL
Fra baseline til måned 9
Ændring i energiindtag
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Brug af dobbeltmærket vand (DLW). Energiindtag vil blive beregnet ud fra Total Energy Expenditure (TEE) vurderet af DLW og ændring i kroppens energilagre (målt ved kropsvægt og/eller DXA) i henhold til ligningen: Energiindtag = TEE + Ændring i kroppens energilagre
Fra baseline til måned 9
Ændring i selvrapporteret energiindtag
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Data vil blive indsamlet og næringsstoffer og fødevaregrupper analyseret ved hjælp af det offentligt tilgængelige National Cancer Institutes Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) kostvurderingsværktøj.
Fra baseline til måned 9
Fysisk funktion - Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
målt i kg (0-90 kg)
Fra baseline til måned 9
Ændring i kognitiv funktion - MoCA
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Samlet score spænder fra 0-30 med en højere score, der angiver bedre kognitiv funktion.
Fra baseline til måned 9
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Vurderet af (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry) DXA.
Fra baseline til måned 9
Ændringer i Lean Body Mass
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Som vurderet af DXA for den samlede magre kropsmasse.
Fra baseline til måned 9
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Som vurderet af DXA ved brug af hofte BMD
Fra baseline til måned 9
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Som vurderet ved indirekte kalorimetri mellem baseline og 9 måneders opfølgning
Fra baseline til måned 9
Ændring i total muskelmasse
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
D3-Kreatin (D3Cr) metoden, der bruges til at vurdere den samlede muskelmasse, er afsluttet, efter at deltageren har indtaget en kendt mængde D3-kreatin (kreatin med deuterium atomer, der erstatter hydrogener), og det mærkede kreatin fordeles i hele kroppen, hvor cirka 98% ender i skeletmuskulaturen. Ved at måle forholdet mellem mærket (D3-kreatinin) og umærket kreatinin i en urinprøve kan kroppens samlede kreatinpulje bestemmes, og den samlede muskelmasse kan beregnes.
Fra baseline til måned 9
Fysisk funktion - Ændring i gangtid
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
400m gang - vurderet i antal sekunder (ubegrænset tid)
Fra baseline til måned 9
Fysisk funktion - Ændring i eSPPB
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Ændring i den overordnede fysiske præstation med samlet score fra 0 til 4 med en højere score, der angiver bedre fysisk funktion.
Fra baseline til måned 9
Ændring i aldersrelaterede biomarkører - fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Fastende insulin, en aldersrelateret biomarkør
Fra baseline til 9 måneder
Ændring i aldersrelaterede biomarkører - interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Interleukin-6 (IL-6) er en aldersrelateret biomarkør, cytokin og nøglemediator for inflammation
Fra baseline til 9 måneder
Ændring i aldersrelaterede biomarkører - tumornekrosefaktor opløselig receptor I (TNFRI)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNRFI), en aldersrelateret biomarkør, er et protein, der fungerer som en receptor for TNF-alfa, et cytokin involveret i inflammation.
Fra baseline til 9 måneder
Ændring i aldersrelaterede biomarkører - cystatin C
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Ændring i cystatin C - En aldersrelateret biomarkør, der bruges til at vurdere nyrefunktionen
Fra baseline til 9 måneder
Ændring i aldersrelaterede biomarkører - CRP fra serum
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Ændring i C-reaktivt protein, en aldersrelateret biomarkør, der bruges til at opdage betændelse i kroppen
Fra baseline til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00072563
  • U01AG073240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig kaloriebegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner