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Gesundheit, Alterung und Ergebnisse im späteren Leben (HALLO-P)

17. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie zu Gesundheit, Alterung und Ergebnissen im späteren Leben (HALLO-P): Eine 9-monatige randomisierte Pilotstudie mit 3 Ernährungsinterventionen bei 120 älteren Erwachsenen mit einer Indikation zur Gewichtsabnahme

Der Zweck dieser Pilotforschung besteht darin, die Durchführbarkeit von zwei Interventionen zu testen, die entweder darauf abzielen, die Gesamtkalorienaufnahme zu reduzieren oder die Gesamtzeit zu reduzieren, während der Kalorien jeden Tag bei älteren Erwachsenen aufgenommen werden. Die Teilnahme an dieser Forschung umfasst Besuche in unserer Klinik zu Testzwecken und wöchentliche Interventionsbesuche (persönlich oder aus der Ferne, je nach Gruppenzuordnung) für neun Monate, wobei die Gesamtteilnahme etwa ein Jahr dauert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie ist Teil eines größeren Planungsprozesses zur Gestaltung einer randomisierten Studie in vollem Umfang zur Bewertung der langfristigen Auswirkungen von Kalorienrestriktion (CR) und zeitbegrenztem Essen (TRE) auf die Gesundheit älterer Erwachsener. Das spezifische Ziel von HALLO-P ist es, Daten zu sammeln, um das Design der randomisierten Studie in vollem Umfang zu informieren, um die langfristigen Auswirkungen von Kalorienrestriktion und zeitlich begrenztem Essen bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Das Pilotprojekt ist eine 9-monatige klinische Studie. Die Pilotdaten werden verwendet, um Rekrutierungskriterien zu verfeinern, Rekrutierungserträge abzuschätzen und Interventionsansätze zu verfeinern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinde lebende Männer und Frauen mit Wohnsitz in Forsyth County, NC oder den umliegenden Countys
  • Fettleibigkeit (BMI = 30 - < 37 kg/m2) oder Übergewicht (BMI = 27 - <30 kg/m2)
  • eine Indikation zur Gewichtsabnahme (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, erhöhter Taillenumfang, kontrollierter Diabetes)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, für die die Eingriffe potenziell unsicher sind
  • Vorgeschichte von Ess- oder Ernährungsstörungen
  • diejenigen, die aufgrund einer schweren chronischen Krankheit oder aus anderen Gründen wahrscheinlich abbrechen werden
  • die zeigen, dass sie nicht in der Lage sind, die für die Interventionen erforderlichen Selbstüberwachungsaktivitäten durchzuführen
  • diejenigen, die Schichtarbeit leisten, da Störungen im zirkadianen Zyklus TRE beeinträchtigen können
  • unkontrollierter oder zuvor unentdeckter Diabetes, da das Krankheitsmanagement die Interventionen beeinträchtigen kann
  • Bestimmte medizinische Behandlungen können die Ergebnisinterpretation erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In-Person Kalorienrestriktionsarm
Diese Gruppe wird sich einer 9-monatigen Verhaltensdiätintervention unterziehen, die auf eine 20%ige Reduzierung der Kalorienaufnahme abzielt. Während der ersten 6 Monate treffen sich die Teilnehmer einmal im Monat persönlich und dreimal im Monat in einer Gruppe mit einem Ernährungsberater und/oder Verhaltenscoach. Während der verbleibenden drei Monate der Intervention wird es jeden Monat ein Gruppen- und ein Einzeltreffen geben. Die Teilnehmer führen Ernährungsaufzeichnungen mit der Fitbit-App auf einem Tablet und Gewicht mit einer BodyTrace™ Smart-Waage, die Daten über eine studienspezifische Begleit-App überträgt. Die Teilnehmer werden am Handgelenk getragene Fitbit-Schrittmonitore verwenden, um ihre körperliche Aktivität zu verfolgen und Feedback über die App zu erhalten, mit dem Ziel, die Bewegung über den Tag hinweg zu fördern und ihre tägliche Schrittzahl kontinuierlich zu erhöhen.
Verhalten: Persönliche Kalorienrestriktion
20 % CR persönlich von einem Ernährungsberater/Coach geliefert
Experimental: Remote-Kalorienbeschränkungsarm
Diese Gruppe hat eine 20%ige Reduzierung der Kalorienaufnahme und des Meeting-Zeitplans sowie ein ähnliches körperliches Aktivitätsziel wie die In-Person-Gruppe. Der Remote-Arm-Eingriff wird jedoch per Videokonferenz durchgeführt.
Verhalten: Kalorienrestriktion aus der Ferne
20 % weniger Kalorienaufnahme, Besprechungstermine und körperliche Aktivitätsziele aus der Ferne.
Experimental: Zeitlich begrenzter Essensarm
Diese Gruppe wird sich einer 9-monatigen Ernährungsintervention unterziehen, die darauf abzielt, die gesamte tägliche Kalorienzufuhr innerhalb eines 8-Stunden-Zeitfensters ohne Einschränkungen der Kalorienzufuhr zu konsumieren. Während der ersten 6 Monate treffen sich die Teilnehmer einmal im Monat einzeln und dreimal im Monat in einer Gruppe mit einem Ernährungsberater und/oder Verhaltenscoach persönlich. Während der verbleibenden 3 Monate der Intervention wird es jeden Monat ein Gruppen- und ein Einzeltreffen geben. Die Teilnehmer an TRE werden gebeten, sich jeden Tag in die studienspezifische Companion App einzuloggen, um den Beginn und das Ende ihrer Ernährungszyklen mit dem Zeitpunkt der verzehrten Mahlzeiten/Snacks zu dokumentieren. Wie bei den CR-Armen werden die Teilnehmer am Handgelenk getragene Fitbit-Schrittmonitore verwenden, um ihre körperliche Aktivität zu verfolgen und Feedback über die App zu erhalten, mit dem Ziel, die Bewegung über den Tag hinweg zu fördern und die tägliche Schrittzahl zu erhöhen. Eine kontinuierliche Glukoseüberwachung wird in Intervallen verwendet, um die Glukosewerte über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen zu dokumentieren.
Verhalten: Zeitlich begrenzt
8-Stunden-TRE mit ad libitum Kalorienzufuhr. Diese Gruppe wird sich einer 9-monatigen Ernährungsintervention unterziehen, die darauf abzielt, die gesamte tägliche Kalorienzufuhr innerhalb eines 8-Stunden-Zeitfensters ohne Einschränkungen der Kalorienzufuhr zu konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der anhaltenden CR
Zeitfenster: Monat 9
CR > 10 %
Monat 9
TRE-Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Monat 9
Mindestens 75 % der Teilnehmer essen an > 80 % der Tage innerhalb des Zeitfensters
Monat 9
Bindung von Studienteilnehmern
Zeitfenster: Monat 9
Kundenbindung > 85 %
Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6 und von Baseline bis 9 Monate
Bewertet mit Hauswaagen.
Von Baseline bis Monat 6 und von Baseline bis 9 Monate
Veränderungen im Fett
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Bewertet durch (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry) DXA.
Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Änderungen der mageren Körpermasse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Bewertet von DXA
Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Bewertet von DXA
Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Änderung des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Bewertet durch indirekte Kalorimetrie
Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Änderung des Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Bewertet von ActivPAL
Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Verwendung von doppelt gekennzeichnetem Wasser (DLW). Die Energieaufnahme wird aus dem von DLW bewerteten Gesamtenergieverbrauch (TEE) und der Veränderung der Körperenergiespeicher (gemessen anhand des Körpergewichts und/oder DXA) gemäß der folgenden Gleichung berechnet: Energieaufnahme = TEE + Veränderung der Körperenergiespeicher
Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Veränderung der Gesamtmuskelmasse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Bewertet durch d3 Kreatin (d3cr)
Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Änderung der selbstberichteten Energieaufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Daten werden gesammelt und Nährstoffe und Lebensmittelgruppen werden mit Hilfe des öffentlich zugänglichen Ernährungsbewertungsinstruments „Automated Self-Administered 24-Hour“ (ASA24) des National Cancer Institute analysiert.
Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Körperliche Funktion – Änderung der Gehzeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
400 m zu Fuß - bewertet in Minuten/Sekunden (unbegrenzte Zeit)
Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Körperliche Funktion – Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
gemessen in kg (0-90kg)
Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Körperliche Funktion – Änderung des eSPPB
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Veränderung der körperlichen Gesamtleistung mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere körperliche Funktion anzeigt.
Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Veränderung der kognitiven Funktion – MoCA
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt.
Von der Grundlinie bis zum 9. Monat
Veränderung altersbezogener Biomarker – Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Veränderung altersbezogener Biomarker – Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Veränderung der altersbedingten Biomarker – löslicher Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor I (TNFRI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Veränderung der altersbezogenen Biomarker – Cystatin C
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
und CRP aus Serum
Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Veränderung der altersbezogenen Biomarker – CRP aus Serum
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00072563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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