Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helse, aldring og utfall senere i livet (HALLO-P)

8. oktober 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotforsøk med helse, aldring og senere liv (HALLO-P): En 9-måneders randomisert pilotforsøk med 3 ernæringsintervensjoner hos 120 eldre voksne med indikasjon på vekttap

Hensikten med denne pilotforskningen er å teste gjennomførbarheten av to intervensjoner fokusert på enten å redusere det totale kaloriinntaket eller å redusere den totale tiden som kalorier inntas hver dag hos eldre voksne. Deltakelse i denne forskningen vil innebære besøk til vår klinikk for testing og ukentlige intervensjonsbesøk (personlig eller eksternt avhengig av gruppeoppdrag) i ni måneder med total deltakelse som varer i omtrent ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er en del av en større planleggingsprosess for å designe en fullskala randomisert studie for å evaluere de langsiktige effektene av kalorirestriksjon (CR) og tidsbegrenset spising (TRE) på helsen til eldre voksne. Det spesifikke målet med HALLO-P er å samle inn data for å informere utformingen av den fullskala randomiserte studien for å evaluere de langsiktige effektene av kalorirestriksjon og tidsbegrenset spising hos eldre voksne. Piloten er en 9-måneders klinisk studie. Pilotdataene vil bli brukt til å avgrense rekrutteringskriterier, estimere rekrutteringsutbytte og avgrense intervensjonstilnærminger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende menn og kvinner bosatt i Forsyth County, NC eller omkringliggende fylker
  • fedme (BMI = 30 - < 37 kg/m2) eller er overvektig (BMI = 27 - <30 kg/m2)
  • en indikasjon for vekttap (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, forhøyet midjeomkrets, kontrollert diabetes)

Ekskluderingskriterier:

  • personer som inngrepene er potensielt usikre for
  • historie med spise- eller ernæringsforstyrrelser
  • de som sannsynligvis faller fra på grunn av alvorlig kronisk sykdom eller andre årsaker
  • som viser manglende evne til å utføre egenovervåkingsaktiviteter som kreves av intervensjonene
  • de som jobber skift fordi forstyrrelser i døgnsykluser kan forstyrre TRE
  • ukontrollert eller tidligere uoppdaget diabetes fordi sykdomsbehandling kan forstyrre intervensjonene
  • visse medisinske behandlinger kan komplisere resultattolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig kaloribegrensningsarm
Denne gruppen vil gjennomgå en 9-måneders atferdsbasert diettintervensjon rettet mot en 20 % reduksjon i kaloriinntaket. I løpet av de første 6 månedene vil deltakerne møtes personlig én gang hver måned individuelt og tre ganger/måned i en gruppesammensetning med en ernæringsfysiolog og/eller atferdsveileder. I løpet av de resterende tre månedene av intervensjonen vil det være ett gruppe- og ett individuelt møte hver måned. Deltakerne vil føre diettoppføringer ved hjelp av Fitbit-appen på et nettbrett og vekt ved hjelp av en BodyTrace™ smartvekt som overfører data gjennom en studiespesifikk Companion-app. Deltakerne vil bruke håndleddsbårne Fitbit-trinnmonitorer for å spore deres fysiske aktivitet og motta tilbakemeldinger via appen, med et mål om å fremme bevegelse gjennom dagen, og kontinuerlig øke deres daglige skrittantall.
Atferdsmessig: Personlig kaloribegrensning
20 % CR levert personlig av kostholdsekspert/coach
Eksperimentell: Fjernkontrollarm for kaloribegrensning
Denne gruppen vil ha 20 % reduksjon i kaloriinntak og møteplan, og fysisk aktivitetsmål som ligner på In-Person-gruppen. Imidlertid vil den eksterne armintervensjonen bli levert via videokonferanser.
Atferdsmessig: Ekstern kaloribegrensning
20 % reduksjon i kaloriinntak, møteplan og fysisk aktivitetsmål levert eksternt.
Eksperimentell: Tidsbegrenset spisearm
Denne gruppen vil gjennomgå en 9-måneders diettintervensjon rettet mot inntak av alt daglig kaloriinntak innen et 8-timers tidsvindu, uten restriksjoner på kaloriinntak. I løpet av de første 6 månedene vil deltakerne møtes personlig en gang i måneden individuelt og tre ganger i måneden i en gruppesammensetning med en ernæringsfysiolog og/eller atferdsveileder. I løpet av de resterende 3 månedene med intervensjon vil det være en gruppe og ett individuelt møte hver måned. Deltakere i TRE vil bli bedt om å logge på den studiespesifikke Companion-appen hver dag for å dokumentere begynnelsen og slutten av fôringssyklusene deres med tidspunkt for inntatte måltider/snacks. Som i CR-armene, vil deltakerne bruke håndleddsbårne Fitbit-trinnmonitorer for å spore deres fysiske aktivitet og motta tilbakemeldinger via appen, med et mål om å fremme bevegelse gjennom dagen, og øke det daglige antall skritt. Kontinuerlig glukosemåling vil bli brukt med intervaller for å dokumentere glukosenivåer over en 7-10-dagers periode.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset
8-timers TRE med ad libitum kaloriinntak. Denne gruppen vil gjennomgå en 9-måneders diettintervensjon rettet mot inntak av alt daglig kaloriinntak innen et 8-timers tidsvindu, uten restriksjoner på kaloriinntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opprettholdt >10 % kalorirestriksjon
Tidsramme: Måned 9
Deltakernes evne til å opprettholde kalorirestriksjon >10 %
Måned 9
Evne til å opprettholde tidsbegrenset spiseintervensjon (TRE).
Tidsramme: Måned 9
Dette vil måle bærekraften i en 9-måneders periode og vil bli rapportert som prosentandelen av dagspising innenfor <= 8,5 timers vindu som er forhåndsspesifisert for hver deltaker.
Måned 9
Antall deltakere som ble beholdt
Tidsramme: Måned 9
Oppbevaring > 85 %
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til måned 6, og fra baseline til 9 måneder
Vurderes ved hjelp av hjemmevekter.
Fra baseline til måned 6, og fra baseline til 9 måneder
Endring i fysisk aktivitet energiforbruk
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Vurdert av ActivPAL
Fra baseline til måned 9
Endring i energiinntaket
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Bruk av dobbeltmerket vann (DLW). Energiinntaket vil bli beregnet fra Total Energy Expenditure (TEE) vurdert av DLW og endring i kroppens energilagre (målt ved kroppsvekt og/eller DXA) i henhold til ligningen: Energiinntak = TEE + Endring i kroppens energilagre
Fra baseline til måned 9
Endring i selvrapportert energiinntak
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Data vil bli samlet inn og næringsstoffer og matvaregrupper analysert ved hjelp av det offentlig tilgjengelige National Cancer Institutes Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) diettvurderingsverktøy.
Fra baseline til måned 9
Fysisk funksjon - endring i grepsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
målt i kg (0-90 kg)
Fra baseline til måned 9
Endring i kognitiv funksjon - MoCA
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Total poengsum varierer fra 0-30 med en høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
Fra baseline til måned 9
Endringer i fettmasse
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Vurdert av (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry) DXA.
Fra baseline til måned 9
Endringer i mager kroppsmasse
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Som vurdert av DXA for den totale magre kroppsmassen.
Fra baseline til måned 9
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Som vurdert av DXA ved bruk av hofte-BMD
Fra baseline til måned 9
Endring i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Som vurdert ved indirekte kalorimetri mellom baseline og 9 måneders oppfølging
Fra baseline til måned 9
Endring i total muskelmasse
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
D3-Creatine (D3Cr)-metoden som brukes til å vurdere total muskelmasse er fullført etter at deltakeren har inntatt en kjent mengde D3-kreatin (kreatin med deuteriumatomer som erstatter hydrogener) og det merkede kreatinet fordeles over hele kroppen, med omtrent 98 % ender opp i skjelettmuskulaturen. Ved å måle forholdet mellom merket (D3-kreatinin) og umerket kreatinin i en urinprøve kan hele kroppens kreatinmasse bestemmes og total muskelmasse kan beregnes.
Fra baseline til måned 9
Fysisk funksjon – endring i gangtid
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
400m gange - vurdert i antall sekunder (ubegrenset tid)
Fra baseline til måned 9
Fysisk funksjon - Endring i eSPPB
Tidsramme: Fra baseline til måned 9
Endring i generell fysisk ytelse med total poengsum fra 0 til 4 med en høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.
Fra baseline til måned 9
Endring i aldersrelaterte biomarkører – fastende insulin
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Fasting insulin, en aldersrelatert biomarkør
Fra baseline til 9 måneder
Endring i aldersrelaterte biomarkører - interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Interleukin-6 (IL-6) er en aldersrelatert biomarkør, cytokin og nøkkelmediator for betennelse
Fra baseline til 9 måneder
Endring i aldersrelaterte biomarkører - tumornekrosefaktor løselig reseptor I (TNFRI)
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Tumor Necrosis Factor Receptor 1 (TNRFI), en aldersrelatert biomarkør, er et protein som fungerer som en reseptor for TNF-alfa, et cytokin som er involvert i betennelse.
Fra baseline til 9 måneder
Endring i aldersrelaterte biomarkører - cystatin C
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Endring i cystatin C - En aldersrelatert biomarkør som brukes til å vurdere nyrefunksjonen
Fra baseline til 9 måneder
Endring i aldersrelaterte biomarkører -- CRP fra serum
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Endring i C-reaktivt protein, en aldersrelatert biomarkør som brukes til å oppdage betennelse i kroppen
Fra baseline til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara J. Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Stephen B. Kritchevsky, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Michael E. Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: W. Jack Rejeski, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00072563
  • U01AG073240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlig kaloribegrensning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere