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音乐疗法对疼痛程度和镇痛药用量的影响

2025年5月6日 更新者:Acelya Turkmen、Cukurova University

音乐疗法对骨科手术患者疼痛程度和止痛药消耗的影响

疼痛是患者在长期保健、康复和急性情况下由于各种手术干预和侵入性操作而经历的常见情况,而术后疼痛是患者在手术恢复过程中经历的重要症状。 国际疼痛研究协会 (IASP) 将疼痛定义为与实际或潜在组织损伤相关的不愉快情绪体验(Lok、Ibrahim 和 Sidani 2020;Çavdar 和 Akyüz 2017;Martin-Saavedra、Vergara-Mendez、Talero-Gutiérrez 2018 ). 骨科手术干预被认为是最痛苦的外科手术之一,疼痛控制需要多方面的方法,包括非药物技术(Allred 等人,2010 年)。 音乐疗法是非传统治疗方法之一,用于减轻疼痛(Nilson 2008)。 音乐可以很容易地包含在护理中,因为它在没有医生要求的情况下应用,并且很少引起法律和道德问题(Simcock 等人,2008 年)。 然而,由于缺乏对音乐疗法有效性的认识,它并不经常被用作干预措施。 疼痛控制不充分会导致患者满意度下降和愈合过程恶化 (Lukas 2004)。 因此,本研究计划作为一项随机对照实验研究,以确定音乐疗法对骨科手术患者疼痛程度的影响。

研究概览

详细说明

这项研究计划作为一项随机对照实验研究,以确定音乐疗法对骨科手术后疼痛程度的影响。 研究人群将包括在大学医院的骨科服务中接受过骨科手术的患者。 在文献中的一项类似研究中(Tolunay 等人,2018 年),样本数量是根据 95% 置信区间、80% 功效水平、0.05 错误水平、0.84 效果水平计算的,考虑了实验的疼痛平均值和对照组。 功效分析的结果是,至少有19名患者被纳入实验组和对照组,并确定总共至少有38名患者可以构成样本组;然而,决定通过将 40 名患者分配给每组来完成总共 80 名患者的研究,以便可以在数据分析期间进行参数测试。

研究纳入标准:同意参与研究,年满18岁,接受过骨科手术,没有精神和听觉问题,没有慢性疼痛,有文化。

该研究的排除标准:年龄小于 18 岁,正在接受非选择性骨科手术,来自重症监护病房,有精神和听觉问题,慢性疼痛,文盲。

数据将通过患者信息表、数值量表 (NRS) 和简表收集。

研究实施:

第一阶段:所有符合抽样标准的患者将被告知预干预研究的类型、目的和申请流程,并获得书面和口头同意参与。 为了防止个体被告知干预措施,参与者将根据入院时间随机分为实验组和对照组。 根据随机化的结果,患者将被分配到治疗组(实验组)和对照组。 研究人员将使用序列号维护患者身份和研究相关信息的机密性。

第二阶段:在对研究做出解释并获得必要的书面和口头同意后,一份结构化信息表包含所有参与者的年龄、性别、教育、饮酒和吸烟、慢性病等社会人口变量信息将被填满。

第三阶段:

音乐治疗移动应用程序:通过咨询 TÜMATA(土耳其音乐研究和推广集团)确定的权限将上传到软件专家开发的移动应用程序。 将在应用程序中使用的 maqams(Rast、Nihavent 和 Neva)将在一天中的不同时间通过移动应用程序在半小时内向患者播放 3 次。 上午演奏拉斯特调,中午演奏nihavent tune,下午演奏neva tune。 每位患者都将获得一个个人耳机探头来听音乐。

疼痛评估将在应用前和应用后立即使用 NRS 进行。 对照组患者的常规治疗和护理将继续进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sarıcam
      • Adana、Sarıcam、火鸡、01380
        • Cukurova University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

同意参加研究,年满18岁,接受过骨科手术,没有精神和听觉问题,没有慢性疼痛,能读写

排除标准:

未满 18 岁,正在接受非选择性骨科手术,来自重症监护室,有精神和听觉问题,慢性疼痛,文盲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:音乐组
使用音乐疗法移动应用程序的小组
通过 TÜMATA(土耳其音乐研究与推广集团)的咨询确定的权限将上传到软件专家开发的移动应用程序中。 将在应用程序中使用的 maqams(Rast、Nihavent 和 Neva)将在一天中的不同时间通过移动应用程序在半小时内向患者播放 3 次。 上午演奏拉斯特调,中午演奏nihavent tune,下午演奏neva tune。
无干预:控制组
接受常规护理和治疗的组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数值评定量表 (NRS)
大体时间:1年
它从数字量表上没有疼痛 (0) 开始,达到难以忍受的疼痛水平 (10-100)。 患者使用数字量表来帮助定义疼痛强度,促进评分和记录,以及评估天花板和地板效应。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛用量
大体时间:1年
手术后患者使用的镇痛药量将记录在表中。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Açelya Türkmen, PhD、Cukurova University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月2日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月15日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月6日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CU-SBF-AT-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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