Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv muzikoterapie na úroveň bolesti a spotřebu analgetik

6. května 2025 aktualizováno: Acelya Turkmen, Cukurova University

Vliv muzikoterapie na úroveň bolesti a spotřebu analgetik u pacientů po ortopedické operaci

Bolest je běžný stav, který pociťují pacienti v dlouhodobé zdravotní péči, rehabilitaci a akutních situacích v důsledku různých chirurgických zákroků a invazivních postupů, a pooperační bolest je důležitým příznakem, který pacienti pociťují během procesu chirurgického zotavení. Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) definuje bolest jako nepříjemný emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně (Lok, Ibrahim a Sidani 2020; Çavdar a Akyüz 2017; Martin-Saavedra, Vergara-Mendez, Talero-Gutiérrez 2018 ). Ortopedické chirurgické intervence jsou považovány za jeden z nejbolestivějších chirurgických výkonů a kontrola bolesti vyžaduje mnohostranný přístup, který zahrnuje nefarmakologické techniky (Allred et al. 2010). Ke snížení bolesti se využívá muzikoterapie, která patří mezi netradiční léčebné metody (Nilson 2008). Hudba může být snadno zahrnuta do ošetřovatelské péče, protože je aplikována bez žádosti lékaře a vyvolává velmi malé právní a etické obavy (Simcock et al. 2008). Vzhledem k nedostatečné informovanosti o účinnosti muzikoterapie se však jako intervence často nepoužívá. Nedostatečná kontrola bolesti způsobuje snížení spokojenosti pacienta a zhoršení procesu hojení (Lukas 2004). Proto byla tato studie plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku muzikoterapie na úroveň bolesti u pacientů podstupujících ortopedickou operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke zjištění vlivu muzikoterapie na míru bolesti po ortopedické operaci. Populaci výzkumu budou tvořit pacienti, kteří podstoupili ortopedickou operaci v ortopedické službě fakultní nemocnice. V podobné studii v literatuře (Tolunay et al. 2018) byl počet vzorků vypočítán na základě 95% intervalu spolehlivosti, 80% úrovně výkonu, 0,05 úrovně chyby, 0,84 úrovně účinku, s ohledem na průměry bolesti experimentu a kontrolní skupiny. Na základě analýzy síly bylo do experimentální a kontrolní skupiny zahrnuto alespoň 19 pacientů a bylo stanoveno, že celkem alespoň 38 pacientů mohlo tvořit vzorovou skupinu; bylo však rozhodnuto dokončit studii s celkem 80 pacienty přidělením 40 pacientů do každé skupiny, aby bylo možné během analýzy dat provést parametrické testy.

Kritéria pro zařazení do studie: Souhlas s účastí ve studii, věk nad 18 let, po ortopedické operaci, bez psychických a sluchových problémů, bez chronických bolestí, gramotnost.

Kritéria vyloučení ze studie: být mladší 18 let, podstoupit neelektivní ortopedickou operaci, přijít z jednotky intenzivní péče, mít psychické a sluchové problémy, chronická bolest, negramotnost.

Údaje budou shromažďovány prostřednictvím formuláře informací o pacientovi, číselné škály (NRS) a krátkého formuláře.

Realizace výzkumu:

První fáze: Všichni pacienti, kteří splňují kritéria odběru vzorků, budou informováni o typu, účelu a aplikačním procesu předintervenční studie a bude získán písemný a ústní souhlas s účastí. Aby se zabránilo informování jednotlivců o intervencích, budou účastníci randomizováni do experimentálních a kontrolních skupin podle doby přijetí do nemocnice. Podle výsledků randomizace budou pacienti zařazeni do skupiny (experimentální skupina) a kontrolní skupiny. Výzkumníci budou zachovávat důvěrnost identity pacientů a informací souvisejících se studií pomocí sériových čísel.

Druhá fáze: Po podání vysvětlení o studii a získání potřebného písemného a ústního souhlasu se vytvoří strukturovaný informační formulář obsahující informace o sociodemografických proměnných, jako je věk, pohlaví, vzdělání, užívání alkoholu a kouření, chronické onemocnění všech účastníků bude naplněn.

Třetí fáze:

Mobilní aplikace Music Therapy: Do mobilní aplikace vyvinuté softwarovým specialistou budou nahrány orgány určené konzultací TÜMATA (Turkish Music Research and Promotion Group). Maqamy (Rast, Nihavent a Neva), které mají být v aplikaci použity, budou pacientům přehrány 3x za půl hodiny v různých denních dobách prostřednictvím mobilní aplikace. Dopoledne zazní Rast tonalita, v poledne nihavent melodie a odpoledne neva tune. Každý pacient dostane osobní sluchátkovou sondu k poslechu hudby.

Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí NRS před a bezprostředně po aplikaci. Bude pokračovat rutinní léčba a péče o pacienty v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Krocan, 01380
        • Çukurova University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Souhlasit s účastí ve studii, být starší 18 let, podstoupit ortopedický zákrok, nemít duševní a sluchové problémy, nemít chronické bolesti, umět číst a psát

Kritéria vyloučení:

Být mladší 18 let, podstoupit neelektivní ortopedickou operaci, přijít z JIP, mít psychické a sluchové problémy, chronické bolesti, negramotnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební skupina
skupiny pomocí mobilní aplikace muzikoterapie
Orgány určené na základě konzultace od TÜMATA (Turkish Music Research and Promotion Group) budou nahrány do mobilní aplikace vyvinuté softwarovým specialistou. Maqamy (Rast, Nihavent a Neva), které mají být v aplikaci použity, budou pacientům přehrány 3x za půl hodiny v různých denních dobách prostřednictvím mobilní aplikace. Dopoledne zazní Rast tonalita, v poledne nihavent melodie a odpoledne neva tune.
Žádný zásah: kontrolní skupina
skupina, které se dostalo běžné péče a léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická ratingová stupnice (NRS)
Časové okno: 1 rok
Začíná absencí bolesti (0) na numerických škálách a dosahuje úrovně nesnesitelné bolesti (10-100). Numerické škály používají pacienti k usnadnění definice intenzity bolesti, k usnadnění bodování a zaznamenávání a k hodnocení efektů stropu a podlahy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství spotřeby analgetika
Časové okno: 1 rok
Množství analgetika použitého pacienty po operaci bude zaznamenáno v tabulce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Açelya Türkmen, PhD, Çukurova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CU-SBF-AT-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit