- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05424211
Vliv muzikoterapie na úroveň bolesti a spotřebu analgetik
Vliv muzikoterapie na úroveň bolesti a spotřebu analgetik u pacientů po ortopedické operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke zjištění vlivu muzikoterapie na míru bolesti po ortopedické operaci. Populaci výzkumu budou tvořit pacienti, kteří podstoupili ortopedickou operaci v ortopedické službě fakultní nemocnice. V podobné studii v literatuře (Tolunay et al. 2018) byl počet vzorků vypočítán na základě 95% intervalu spolehlivosti, 80% úrovně výkonu, 0,05 úrovně chyby, 0,84 úrovně účinku, s ohledem na průměry bolesti experimentu a kontrolní skupiny. Na základě analýzy síly bylo do experimentální a kontrolní skupiny zahrnuto alespoň 19 pacientů a bylo stanoveno, že celkem alespoň 38 pacientů mohlo tvořit vzorovou skupinu; bylo však rozhodnuto dokončit studii s celkem 80 pacienty přidělením 40 pacientů do každé skupiny, aby bylo možné během analýzy dat provést parametrické testy.
Kritéria pro zařazení do studie: Souhlas s účastí ve studii, věk nad 18 let, po ortopedické operaci, bez psychických a sluchových problémů, bez chronických bolestí, gramotnost.
Kritéria vyloučení ze studie: být mladší 18 let, podstoupit neelektivní ortopedickou operaci, přijít z jednotky intenzivní péče, mít psychické a sluchové problémy, chronická bolest, negramotnost.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím formuláře informací o pacientovi, číselné škály (NRS) a krátkého formuláře.
Realizace výzkumu:
První fáze: Všichni pacienti, kteří splňují kritéria odběru vzorků, budou informováni o typu, účelu a aplikačním procesu předintervenční studie a bude získán písemný a ústní souhlas s účastí. Aby se zabránilo informování jednotlivců o intervencích, budou účastníci randomizováni do experimentálních a kontrolních skupin podle doby přijetí do nemocnice. Podle výsledků randomizace budou pacienti zařazeni do skupiny (experimentální skupina) a kontrolní skupiny. Výzkumníci budou zachovávat důvěrnost identity pacientů a informací souvisejících se studií pomocí sériových čísel.
Druhá fáze: Po podání vysvětlení o studii a získání potřebného písemného a ústního souhlasu se vytvoří strukturovaný informační formulář obsahující informace o sociodemografických proměnných, jako je věk, pohlaví, vzdělání, užívání alkoholu a kouření, chronické onemocnění všech účastníků bude naplněn.
Třetí fáze:
Mobilní aplikace Music Therapy: Do mobilní aplikace vyvinuté softwarovým specialistou budou nahrány orgány určené konzultací TÜMATA (Turkish Music Research and Promotion Group). Maqamy (Rast, Nihavent a Neva), které mají být v aplikaci použity, budou pacientům přehrány 3x za půl hodiny v různých denních dobách prostřednictvím mobilní aplikace. Dopoledne zazní Rast tonalita, v poledne nihavent melodie a odpoledne neva tune. Každý pacient dostane osobní sluchátkovou sondu k poslechu hudby.
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí NRS před a bezprostředně po aplikaci. Bude pokračovat rutinní léčba a péče o pacienty v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Krocan, 01380
- Çukurova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Souhlasit s účastí ve studii, být starší 18 let, podstoupit ortopedický zákrok, nemít duševní a sluchové problémy, nemít chronické bolesti, umět číst a psát
Kritéria vyloučení:
Být mladší 18 let, podstoupit neelektivní ortopedickou operaci, přijít z JIP, mít psychické a sluchové problémy, chronické bolesti, negramotnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební skupina
skupiny pomocí mobilní aplikace muzikoterapie
|
Orgány určené na základě konzultace od TÜMATA (Turkish Music Research and Promotion Group) budou nahrány do mobilní aplikace vyvinuté softwarovým specialistou.
Maqamy (Rast, Nihavent a Neva), které mají být v aplikaci použity, budou pacientům přehrány 3x za půl hodiny v různých denních dobách prostřednictvím mobilní aplikace.
Dopoledne zazní Rast tonalita, v poledne nihavent melodie a odpoledne neva tune.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
skupina, které se dostalo běžné péče a léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická ratingová stupnice (NRS)
Časové okno: 1 rok
|
Začíná absencí bolesti (0) na numerických škálách a dosahuje úrovně nesnesitelné bolesti (10-100).
Numerické škály používají pacienti k usnadnění definice intenzity bolesti, k usnadnění bodování a zaznamenávání a k hodnocení efektů stropu a podlahy.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství spotřeby analgetika
Časové okno: 1 rok
|
Množství analgetika použitého pacienty po operaci bude zaznamenáno v tabulce.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Açelya Türkmen, PhD, Çukurova University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CU-SBF-AT-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína