- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05424211
O efeito da musicoterapia no nível de dor e no consumo de analgésicos
O Efeito da Musicoterapia no Nível de Dor e Consumo de Analgésicos de Pacientes Após Cirurgia Ortopédica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado para determinar o efeito da musicoterapia no nível de dor após cirurgia ortopédica. A população da pesquisa será composta por pacientes que realizaram cirurgia ortopédica no serviço de ortopedia de um hospital universitário. Em um estudo semelhante na literatura (Tolunay et al. 2018), o número de amostras foi calculado com base no intervalo de confiança de 95%, nível de poder de 80%, nível de erro de 0,05, nível de efeito de 0,84, considerando as médias de dor do experimento e grupos de controle. Como resultado da análise de poder, pelo menos 19 pacientes foram incluídos nos grupos experimental e controle, e foi determinado que um total de pelo menos 38 pacientes poderiam formar o grupo amostral; no entanto, optou-se por concluir o estudo com um total de 80 pacientes, designando 40 pacientes para cada grupo para que testes paramétricos pudessem ser realizados durante a análise dos dados.
Critérios de inclusão para o estudo: Aceitar participar do estudo, ser maior de 18 anos, ter feito cirurgia ortopédica, não ter problemas mentais e auditivos, não ter dores crônicas, ser alfabetizado.
Critérios de exclusão do estudo: ser menor de 18 anos, ser submetido a cirurgia ortopédica não eletiva, ser proveniente de unidade de terapia intensiva, apresentar problemas mentais e auditivos, dor crônica, analfabetismo.
Os dados serão coletados por Formulário de Informações do Paciente, Escala Numérica (NRS) e Formulário Resumido.
Implementação da Pesquisa:
Primeira etapa: Todos os pacientes que atenderem aos critérios de amostragem serão informados sobre o tipo, objetivo e processo de aplicação do estudo pré-intervenção, e será obtido consentimento escrito e verbal para participação. Para evitar que os indivíduos sejam informados sobre as intervenções, os participantes serão randomizados para os grupos experimental e controle de acordo com o período de internação no hospital. De acordo com os resultados da randomização, os pacientes serão divididos em grupo (grupo experimental) e grupo controle. Os pesquisadores manterão a confidencialidade da identidade dos pacientes e das informações relacionadas ao estudo usando números de série.
Segunda etapa: Após as explicações sobre o estudo e obtido o consentimento escrito e verbal necessário, um formulário de informações estruturadas contendo informações sobre variáveis sociodemográficas como idade, sexo, escolaridade, uso de álcool e tabaco, doença crônica de todos os participantes será preenchido.
Terceira fase:
Aplicativo móvel de musicoterapia: as autoridades determinadas pela consultoria TÜMATA (Grupo Turco de Pesquisa e Promoção de Música) serão carregadas no aplicativo móvel desenvolvido pelo especialista em software. Os maqams (Rast, Nihavent e Neva) a serem usados no aplicativo serão reproduzidos para os pacientes 3 vezes em meia hora em diferentes horários do dia por meio do aplicativo móvel. A tonalidade Rast será tocada pela manhã, a melodia nihavent será tocada ao meio-dia e a melodia neva será tocada à tarde. Cada paciente receberá uma sonda de fone de ouvido pessoal para ouvir música.
A avaliação da dor será feita com NRS antes e imediatamente após a aplicação. O tratamento de rotina e os cuidados com os pacientes do grupo de controle continuarão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sarıcam
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Adana, Sarıcam, Peru, 01380
- Cukurova University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Aceitar participar do estudo, ser maior de 18 anos, ter feito cirurgia ortopédica, não ter problemas mentais e auditivos, não ter dor crônica, saber ler e escrever
Critério de exclusão:
Ser menor de 18 anos, submetido a cirurgia ortopédica não eletiva, proveniente de unidade de terapia intensiva, portador de problemas mentais e auditivos, dor crônica, analfabetismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Banda musical
o grupo usando o aplicativo móvel de musicoterapia
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As autoridades determinadas pela consultoria do TÜMATA (Turkish Music Research and Promotion Group) serão carregadas no aplicativo móvel desenvolvido pelo especialista em software.
Os maqams (Rast, Nihavent e Neva) a serem usados no aplicativo serão reproduzidos para os pacientes 3 vezes em meia hora em diferentes horários do dia por meio do aplicativo móvel.
A tonalidade Rast será tocada pela manhã, a melodia nihavent será tocada ao meio-dia e a melodia neva será tocada à tarde.
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Sem intervenção: grupo de controle
o grupo que recebeu cuidados e tratamento de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: 1 ano
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Começa com a ausência de dor (0) nas escalas numéricas e atinge o nível de dor insuportável (10-100).
Escalas numéricas são usadas pelos pacientes para facilitar a definição da intensidade da dor, para facilitar a pontuação e o registro e para avaliar os efeitos teto e chão.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de consumo de analgésico
Prazo: 1 ano
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A quantidade de analgésico utilizada pelos pacientes após a cirurgia será anotada na tabela.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Açelya Türkmen, PhD, Cukurova University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU-SBF-AT-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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