- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05424211
Het effect van muziektherapie op pijnniveau en pijnstillende consumptie
Het effect van muziektherapie op pijnniveau en pijnstillende consumptie van patiënten na orthopedische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om het effect van muziektherapie op de mate van pijn na orthopedische chirurgie te bepalen. De populatie van het onderzoek zal bestaan uit patiënten die een orthopedische ingreep hebben ondergaan in de orthopedische dienst van een academisch ziekenhuis. In een vergelijkbare studie in de literatuur (Tolunay et al. 2018) werd het aantal monsters berekend op basis van 95% betrouwbaarheidsinterval, 80% vermogensniveau, 0,05 foutniveau, 0,84 effectniveau, rekening houdend met de pijngemiddelden van de experimentele en controlegroepen. Als resultaat van de poweranalyse werden ten minste 19 patiënten opgenomen in de experimentele en controlegroepen en werd vastgesteld dat in totaal ten minste 38 patiënten de steekproefgroep konden vormen; er werd echter besloten om de studie af te ronden met in totaal 80 patiënten door 40 patiënten aan elke groep toe te wijzen, zodat tijdens de gegevensanalyse parametrische tests konden worden uitgevoerd.
Inclusiecriteria voor de studie: accepteren om deel te nemen aan de studie, ouder zijn dan 18 jaar, orthopedische chirurgie hebben ondergaan, geen mentale en auditieve problemen hebben, geen chronische pijn hebben, geletterd zijn.
Uitsluitingscriteria voor de studie: jonger zijn dan 18 jaar, niet-electieve orthopedische chirurgie ondergaan, afkomstig zijn van de intensive care, mentale en auditieve problemen hebben, chronische pijn, analfabetisme.
Gegevens worden verzameld door middel van een patiënteninformatieformulier, een numerieke schaal (NRS) en een verkort formulier.
Implementatie van onderzoek:
Eerste fase: Alle patiënten die aan de steekproefcriteria voldoen, worden geïnformeerd over het type, het doel en het aanvraagproces van het pre-interventieonderzoek, en er wordt schriftelijke en mondelinge toestemming voor deelname verkregen. Om te voorkomen dat individuen geïnformeerd worden over de interventies, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele en controlegroep volgens de periode van opname in het ziekenhuis. Volgens de resultaten van randomisatie zullen patiënten worden toegewezen aan de groep (experimentele groep) en de controlegroep. Onderzoekers handhaven de vertrouwelijkheid van de identiteit van patiënten en studiegerelateerde informatie met behulp van serienummers.
Tweede fase: nadat de uitleg over het onderzoek is gegeven en de nodige schriftelijke en mondelinge toestemming is verkregen, wordt een gestructureerd informatieformulier met informatie over sociaal-demografische variabelen zoals leeftijd, geslacht, opleiding, alcohol- en rookgebruik, chronische ziekte van alle deelnemers gevuld zal zijn.
Derde fase:
Mobiele applicatie voor muziektherapie: de autoriteiten die zijn bepaald door TÜMATA (Turkse muziekonderzoeks- en promotiegroep) te raadplegen, worden geüpload naar de mobiele applicatie die is ontwikkeld door de softwarespecialist. De in de applicatie te gebruiken maqams (Rast, Nihavent en Neva) worden 3 keer in een half uur op verschillende tijdstippen van de dag via de mobiele applicatie voor de patiënten afgespeeld. Rast tonality wordt 's ochtends gespeeld, nihavent tune wordt gespeeld om 12.00 uur en neva tune wordt gespeeld in de middag. Elke patiënt krijgt een persoonlijke hoofdtelefoonsonde om naar muziek te luisteren.
Pijnbeoordeling zal worden gedaan met NRS voor en onmiddellijk na de toepassing. De reguliere behandeling en verzorging van de patiënten in de controlegroep gaat door.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Kalkoen, 01380
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Accepteren om deel te nemen aan de studie, ouder zijn dan 18 jaar, orthopedische chirurgie hebben ondergaan, geen mentale of auditieve problemen hebben, geen chronische pijn hebben, kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
Jonger zijn dan 18 jaar, niet-electieve orthopedische chirurgie ondergaan, afkomstig zijn van de intensive care, mentale en auditieve problemen hebben, chronische pijn, analfabetisme.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek groep
de groep met behulp van de mobiele applicatie voor muziektherapie
|
De autoriteiten die zijn bepaald door advies in te winnen van TÜMATA (Turkish Music Research and Promotion Group) zullen worden geüpload naar de mobiele applicatie die is ontwikkeld door de softwarespecialist.
De in de applicatie te gebruiken maqams (Rast, Nihavent en Neva) worden 3 keer in een half uur op verschillende tijdstippen van de dag via de mobiele applicatie voor de patiënten afgespeeld.
Rast tonality wordt 's ochtends gespeeld, nihavent tune wordt gespeeld om 12.00 uur en neva tune wordt gespeeld in de middag.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
de groep die routinematige zorg en behandeling ontving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het begint met de afwezigheid van pijn (0) op numerieke schalen en bereikt het niveau van ondraaglijke pijn (10-100).
Numerieke schalen worden door patiënten gebruikt om de definitie van pijnintensiteit te vergemakkelijken, om scoren en registreren te vergemakkelijken en om plafond- en vloereffecten te evalueren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende consumptiehoeveelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De hoeveelheid analgeticum die de patiënten na de operatie gebruiken, wordt in de tabel genoteerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Açelya Türkmen, PhD, Cukurova University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CU-SBF-AT-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .