- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05424211
Effekten af musikterapi på smerteniveau og smertestillende forbrug
Effekten af musikterapi på smerteniveau og smertestillende forbrug hos patienter efter ortopædkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af musikterapi på smerteniveauet efter ortopædkirurgi. Forskningspopulationen vil bestå af patienter, der har gennemgået ortopædkirurgi i den ortopædiske tjeneste på et universitetshospital. I et lignende studie i litteraturen (Tolunay et al. 2018) blev antallet af prøver beregnet på basis af 95 % konfidensinterval, 80 % effektniveau, 0,05 fejlniveau, 0,84 effektniveau, taget i betragtning af smertegennemsnittene for det eksperimentelle og kontrolgrupper. Som et resultat af styrkeanalysen blev mindst 19 patienter inkluderet i forsøgs- og kontrolgruppen, og det blev fastslået, at i alt mindst 38 patienter kunne udgøre prøvegruppen; det blev dog besluttet at afslutte undersøgelsen med i alt 80 patienter ved at tildele 40 patienter til hver gruppe, så parametriske tests kunne udføres under dataanalysen.
Inklusionskriterier for undersøgelsen: Acceptere at deltage i undersøgelsen, være over 18 år, have gennemgået ortopædkirurgi, ikke have psykiske og auditive problemer, ikke have kroniske smerter, være læsekyndig.
Eksklusionskriterier for undersøgelsen: være yngre end 18 år, gennemgår ikke-elektiv ortopædkirurgi, komme fra intensivafdelingen, have psykiske og auditive problemer, kroniske smerter, analfabetisme.
Data vil blive indsamlet efter Patient Information Form, Numerical Scale (NRS) og Short Form.
Implementering af forskning:
Første fase: Alle patienter, der opfylder prøveudtagningskriterierne, vil blive informeret om typen, formålet og ansøgningsprocessen for præ-interventionsundersøgelsen, og der vil blive indhentet skriftligt og mundtligt samtykke til deltagelse. For at forhindre, at enkeltpersoner bliver informeret om interventionerne, vil deltagerne blive randomiseret til forsøgs- og kontrolgrupper efter indlæggelsesperioden på hospitalet. I henhold til resultaterne af randomiseringen vil patienter blive tildelt gruppen (eksperimentel gruppe) og kontrolgruppen. Forskere vil opretholde fortroligheden af patienternes identitet og undersøgelsesrelaterede oplysninger ved hjælp af serienumre.
Anden fase: Efter at forklaringerne om undersøgelsen er lavet og det nødvendige skriftlige og mundtlige samtykke er indhentet, vil et struktureret informationsskema indeholdende information om sociodemografiske variabler som alder, køn, uddannelse, alkohol- og rygeforbrug, kronisk sygdom hos alle deltagere. vil blive fyldt.
Tredje fase:
Music Therapy Mobile Application: Myndighederne, der er bestemt ved at konsultere TÜMATA (Turkish Music Research and Promotion Group) vil blive uploadet til mobilapplikationen udviklet af softwarespecialisten. De maqams (Rast, Nihavent og Neva), der skal bruges i applikationen, vil blive spillet for patienterne 3 gange på en halv time på forskellige tidspunkter af dagen via mobilapplikationen. Rast-tonalitet vil blive spillet om morgenen, nihavent-melodi vil blive spillet ved middagstid og neva-melodi vil blive spillet om eftermiddagen. Hver patient får en personlig hovedtelefonprobe til at lytte til musik.
Smertevurdering vil blive foretaget med NRS før og umiddelbart efter ansøgningen. Rutinemæssig behandling og pleje af patienterne i kontrolgruppen vil fortsætte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Kalkun, 01380
- Çukurova University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At acceptere at deltage i undersøgelsen, være over 18 år, have gennemgået ortopædkirurgi, ikke have psykiske og auditive problemer, ikke have kroniske smerter, at kunne læse og skrive
Ekskluderingskriterier:
At være yngre end 18 år, gennemgår ikke-elektiv ortopædkirurgi, komme fra intensivafdelingen, have psykiske og auditive problemer, kroniske smerter, analfabetisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikgruppe
gruppen ved hjælp af musikterapi-mobilapplikationen
|
De myndigheder, der er bestemt ved at tage konsulentbistand fra TÜMATA (Turkish Music Research and Promotion Group) vil blive uploadet til den mobile applikation udviklet af softwarespecialisten.
De maqams (Rast, Nihavent og Neva), der skal bruges i applikationen, vil blive spillet for patienterne 3 gange på en halv time på forskellige tidspunkter af dagen via mobilapplikationen.
Rast-tonalitet vil blive spillet om morgenen, nihavent-melodi vil blive spillet ved middagstid og neva-melodi vil blive spillet om eftermiddagen.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
gruppen, der modtog rutinemæssig pleje og behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1 år
|
Det starter med fravær af smerte (0) på numeriske skalaer og når niveauet af uudholdelig smerte (10-100).
Numeriske skalaer bruges af patienter til at lette definitionen af smerteintensitet, for at lette scoring og registrering og til at evaluere loft- og gulveffekter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk forbrug mængde
Tidsramme: 1 år
|
Mængden af analgetikum, som patienterne bruger efter operationen, vil blive registreret i tabellen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Açelya Türkmen, PhD, Çukurova University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CU-SBF-AT-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Musikterapi mobilapplikation
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater